このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

同時感染 HIV-HCV 患者における抗ウイルス免疫および HIV DNA リザーバーに対する最終世代の直接抗ウイルス剤 (DAA) による HCV 治療の影響の分析 (HCURE)

2017年8月7日 更新者：Assistance Publique Hopitaux De Marseille

HCV に感染した患者の自然回復は、ウイルス特異的反応を起こす特殊な白血球である CD8+ T 細胞によって実行される細胞傷害性免疫反応の発生に関連しています。 さらに、ナチュラル キラー (NK) 細胞は、HCV の自発的な除去に極めて重要な、第一選択の生来の細胞傷害性応答を提供します。 HCV 感染が慢性的に落ち着く患者では、CD8+ T リンパ球と NK 細胞は、慢性的なウイルス攻撃によって誘発されたアネルギー状態に陥ります。 このアネルギー状態は HIV 感染の場合にも見られ、HIV-HCV の同時感染によって悪化します。 HCV に対する最初の治療戦略は、抗ウイルス効果だけでなく免疫抑制効果もあるインターフェロン アルファによる治療に基づいていました。 実際、この治療戦略は、HCV 治癒後に期待される患者の免疫系の回復を助けることができませんでした。 しかし、第一世代の直接抗ウイルス剤 (DAA) を組み合わせたインターフェロンを含まない治療戦略は、HCV 単一感染患者における CD8+ T 細胞の増殖応答と NK 細胞の細胞傷害性および炎症誘発性応答を増強することにより、HCV 抗ウイルス免疫にプラスの効果を示しました (4, 5)。 最新世代の DAA の組み合わせに基づく HCV 標的療法は、ほぼ 100% の治癒率を示し、より短い治療時間でより迅速なウイルス抑制を可能にするため、これらのレジメンが抗ウイルス免疫にプラスの影響を与える可能性があります。 この可能性は、自然抗ウイルス免疫の再活性化が両方のウイルスに対する免疫防御に寄与している可能性がある HIV-HCV 同時感染患者で特に興味深いでしょう。 さらに、高度に活性な抗レトロウイルス療法を受け、IFN α/リバビリンで治療された HIV-1/C 型肝炎ウイルス同時感染患者の CD4 T 細胞における HIV-1 DNA の中程度ではあるが有意かつ持続的な減少が以前に報告されています。

今日まで、最新世代のDAAによる治療の抗ウイルス免疫およびHIVリザーバーに対する実際の影響は、HIV-HCV同時感染患者では測定されていません。

この研究の目的は、プログラムの一環として、HCV 感染症の治療のために最新世代の DAA を受けている患者のサブグループにおいて、C 型肝炎の治癒が HIV DNA リザーバーと CD8+ および NK 細胞の抗ウイルス機能に与える影響を分析することです。サント・マルグリット病院の免疫血液学サービス内に設置された HIV-HCV に同時感染した慢性 C 型肝炎患者の有病率の減少のために (ルーチンケアの研究 - 倫理委員会承認 Sud-Méditerranée I ID RCB 2015-A01913-46 / 主任研究者: Dr I Poizot-Martin)。

抗 HCV 治療前、治療中、治療後の HIV DNA、NK、CD8+ T リンパ球の抗ウイルス免疫応答の分析には、バイオバンクの収集が必要です。 実際、治療開始時、中間評価中、治療終了時および治療後 6 か月間に 25 mL の末梢血を採取し、合計 100 ml の追加の採血を行います。 これらの分析は、HIV DNA IHU-Méditerranée Infection の C Tamalet 博士と、NK および CD8+ T リンパ球抗ウイルス免疫応答の DHU-Marseille Immunopole 教授 E Vivier のチームによって行われます。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Marseille、フランス、13273
        • 募集
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • HIV1感染患者
  • HCV陽性血清学およびRNA-HCV陽性
  • 直接抗ウイルス剤による抗HCV特性の開始
  • エラストメトリーで測定した肝線維症スコアが12,5KPa未満、または肝生検のスコアがF4未満

除外基準:

  • HIV2 感染患者 par le VIH2
  • HBsAg陽性、
  • 硬膜症患者 (エラストメトリー >12,5kPa またはメタビルスコア F4)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：HIVとHCVの同時感染患者
他の：採血
25mlの血液の4回の採血が4つの異なる時点で行われます（治療前、4週間後、治療終了時、治療終了後6か月）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
治療の各時点での CD8+ の数
時間枠：24ヶ月
24ヶ月
治療の各時点でのNK細胞の数
時間枠：24ヶ月
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

捜査官

  • スタディディレクター：Urielle DESALBRES、AP-HM

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年8月31日

一次修了 (予想される)

2018年8月31日

研究の完了 (予想される)

2019年2月28日

試験登録日

最初に提出

2017年8月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年8月7日

最初の投稿 (実際)

2017年8月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年8月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年8月7日

最終確認日

2017年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2016-31
  • 2016-A01028-43 (その他の識別子：IDRCB)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

HIV関連HCVの臨床試験

採血の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Algeria

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する