乳がん - 抗プロゲスチン予防研究 1 (BC-APPS1)
乳がんリスクの代理マーカーに対する抗プロゲスチン ウリプリスタル アセテート (UA) の効果に関するパイロット予防研究
調査の概要
詳細な説明
乳がん (BC) は最も一般的ながんであり、年間 140 万人の女性が罹患しており、そのうち 3 分の 1 がこの病気で死亡しています。 BC 予防への新しいアプローチが緊急に必要とされています。 プロゲステロンは、各月経周期中に女性の卵巣から自然に生成されるホルモンであり、閉経後のホルモン補充療法 (HRT) でよく使用されます。 プロゲステロンを HRT で使用すると、BC および BC 死のリスクが高まります。 マウスとラットでの実験では、プロゲステロンは正常な乳腺 (げっ歯類の乳房) の成長を増加させることが示されています。 人間の乳房組織が実験室で成長すると、プロゲステロンに反応して成長します. 特に、プロゲステロンは、乳房で長期間生存する幹細胞と呼ばれる特定の細胞の成長を促進することが示されています. これらの幹細胞が何年にもわたってプロゲステロンにさらされることが、月経が早く始まり遅く終わる女性や、月経周期を中断する妊娠をしていない女性、HRT を受けている女性のリスクが高くなる理由であると考えられています。紀元前の。
このプロジェクトでは、研究者は、子宮筋腫の治療で現在認可されている酢酸ウリプリスタル (UA、EsmyaTM) と呼ばれるプロゲステロンの影響をブロックする薬を使用します。 筋腫の治療に使用した場合、UA は非常に忍容性が高く、プラセボ錠剤と比較して副作用が増加することはありません。 BCのリスクが高い30人の女性が募集され、磁気共鳴画像法（MRI）スキャンとマンモグラム、続いて片方の乳房の生検を受けます。 UA 治療の 3 か月後、もう一方の乳房からの生検とともに MRI が繰り返されます。 幹細胞やそれらを支えるコラーゲンなどの組織を含む、生検における多くの異なる細胞タイプに対するUAの効果が詳細に調べられます。 乳房組織における遺伝子およびタンパク質の発現に対するUA治療の効果も調べる。 目標は、どの女性が BC 予防治療として UA に敏感または抵抗性があるかを特定することです。 さらに、UA治療によるMRIスキャンの変化は、生検を必要とせずに将来UA治療の恩恵を受ける可能性が高い人を特定するために、いくつかの異なる分析技術を使用して調べられます.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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-
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Manchester、イギリス、M204BX
- University Hospitals of South Manchester
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 25歳から45歳までの閉経前の女性
- 定期的な月経
- -既知のBRCA1またはBRCA2変異、またはBCを発症する中等度から高リスクは、20歳から17％以上の生涯リスクまたは40〜50歳で3％以上のリスクとして定義されています
- 排卵月経周期
- eGFR≧40ml/分/1.73m2
除外基準:
- 乳がん、子宮がん、子宮頸がんまたは卵巣がんの既往歴
- 過去 3 か月以内の授乳
- 妊娠中または今後6か月以内に妊娠を計画している。
- -放射線造影剤または酢酸ウリプリスタルまたはその賦形剤に対する既知の過敏症
- 現在の治療法:
抗エストロゲン剤、GnRH 類似体またはホルモン避妊薬、コルチコステロイドまたは抗血小板/抗凝固療法、または CYP3A4 の中程度または強力な阻害剤または誘導剤
- APTT と PT が通常の機関の範囲外。 Hb <100g/l、血小板数 <150x109/l。 -血清クレアチニン、ビリルビン、ALT、ALPまたはLDH > 1,5xULN。
- MRIの禁忌
- 以前の豊胸/豊胸手術
- 原因不明の性器出血
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：処理
ウリプリスタルアセテート 5mg を毎日 3 か月間
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選択的プロゲステロン受容体モジュレーター
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Ki67 によって評価される、正常な乳房上皮の増殖の変化
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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接着およびFACS分析による管腔基底および混合コロニーの割合
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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BiRADsスコアリングによって評価されたMRIバックグラウンド実質増強の変化
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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ウリプリスタル酢酸塩による特定の副作用のある参加者の割合
時間枠：毎月～4ヶ月
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毎月～4ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Sacha J Howell, MD PhD、University of Manchester
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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