Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mellrák – Progesztin elleni megelőzési tanulmány, 1 (BC-APPS1)

2023. május 2. frissítette: Manchester University NHS Foundation Trust

Kísérleti megelőzési tanulmány az anti-progesztin uliprisztál-acetát (UA) hatásairól a mellrák kockázatának helyettesítő markereire

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az antiprogesztin uliprisztál-acetát (UA) hatásának meghatározása a normál emlő hám- és stromális kompartmentjére olyan nőknél, akiknél megnövekedett az emlőrák (BC) kockázata, és hogy ezeket a hatásokat összefüggésbe hozzuk a többparaméteres kvantitatív változásokkal. mágneses rezonancia képalkotás (MRI). A cél prediktív képalkotó biomarkerek meghatározása a későbbi teszteléshez az antiprogesztinek randomizált prevenciós vizsgálatai során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A mellrák (BC) a leggyakoribb rák, évente 1,4 millió nőt érint, akiknek egyharmada belehal a betegségbe. Sürgősen új megközelítésekre van szükség a BC megelőzésében. A progeszteron egy hormon, amely természetes módon termelődik a nők petefészkeiben minden menstruációs ciklus során, és gyakran használják hormonpótló terápiában (HRT) a menopauza után. HRT-ben alkalmazva a progeszteron növeli a BC és BC halálozás kockázatát. Egereken és patkányokon végzett kísérletekben kimutatták, hogy a progeszteron fokozza a normál emlőmirigy (a rágcsáló mell) növekedését. Amikor az emberi mellszövetet laboratóriumban növesztjük, az a progeszteron hatására is nő. A progeszteronról kimutatták, hogy fokozza bizonyos őssejteknek nevezett sejtek növekedését, amelyek hosszú ideig túlélnek a mellben. Úgy gondolják, hogy ezeknek az őssejteknek a sok éven át tartó progeszteron expozíciója az oka annak, hogy azoknál a nőknél, akiknek menstruációja korán kezdődik és későn ér véget, vagy akiknek nincs terhessége a menstruációs ciklusuk megszakítása miatt, illetve akik hormonpótló kezelést szednek, mind nagyobb kockázatot jelentenek. a Kr. e.

Ebben a projektben a kutatók a progeszteron hatását blokkoló gyógyszert, az uliprisztál-acetátot (UA, EsmyaTM) alkalmazzák, amely jelenleg engedélyezett a méh mióma kezelésére. A mióma kezelésére alkalmazva az UA nagyon jól tolerálható, a mellékhatások nem növekednek a placebo tablettához képest. 30 nőt vesznek fel, akiknél megnövekedett a BC kockázata, és mágneses rezonancia képalkotással (MRI) végeznek vizsgálatot és mammográfiát, majd az egyik emlő biopsziáját. 3 hónapos UA-kezelés után az MRI-t megismétlik a másik mell biopsziájával együtt. Részletesen megvizsgáljuk az UA hatását számos különböző sejttípusra a biopsziákban, beleértve az őssejteket és az azokat támogató szöveteket, például a kollagént. Megvizsgálják továbbá az UA-kezelés hatásait a gén- és fehérjeexpresszióra az emlőszövetben. A cél az, hogy azonosítsák, mely nők lesznek érzékenyek vagy rezisztensek az UA-ra, mint a BC megelőzésére. Ezen túlmenően, az UA-kezeléssel végzett MRI-vizsgálatok változásait számos különböző elemzési technikával megvizsgálják, hogy megpróbálják azonosítani, kinek lesz előnyös az UA-kezelés a jövőben anélkül, hogy biopsziára lenne szükség.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Manchester, Egyesült Királyság, M204BX
        • University Hospitals of South Manchester

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

25 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 25 és 45 év közötti premenopauzás nők
  • Rendszeres menstruáció
  • Ismert BRCA1 vagy BRCA2 mutáció vagy mérsékelt vagy magas a BC kialakulásának kockázata 20 éves kortól >17%-os életre szóló kockázatként vagy 40-50 éves kor között >3%-os kockázatként definiálva
  • Ovulációs menstruációs ciklusok
  • eGFR ≥ 40 ml/perc/1,73 m2

Kizárási kritériumok:

  • Mell-, méh-, méhnyak- vagy petefészekrák személyes anamnézisében
  • Szoptatás az elmúlt 3 hónapban
  • Terhes vagy terhességet tervez a következő 6 hónapban.
  • Radiológiai kontrasztanyagokkal vagy uliprisztál-acetáttal vagy segédanyagaival szembeni ismert túlérzékenység
  • Jelenlegi kezelés:

Antiösztrogének, GnRH analógok vagy hormonális fogamzásgátlók, kortikoszteroidok vagy thrombocyta-/véralvadásgátló terápia vagy mérsékelt vagy erős CYP3A4 inhibitorok vagy induktorok

  • APTT és PT kívül esik a normál intézményi tartományokon. Hb <100g/l és vérlemezkeszám <150x109/l. Szérum kreatinin, bilirubin, ALT, ALP vagy LDH >1,5xULN.
  • Az MRI ellenjavallatai
  • Korábbi mellnagyobbító/nagyobbító műtét
  • Ismeretlen etiológiájú nemi vérzés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: kezelés
uliprisztál-acetát 5 mg naponta 3 hónapig
Drog: uliprisztál-acetát
szelektív progeszteron receptor modulátor
Más nevek:
  • Esmya

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
változás a normál emlőhám proliferációjában, Ki67-tel értékelve
Időkeret: 3 hónap
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
a luminális bazális és kevert telepek százalékos aránya adherens és FACS elemzésekkel
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
Változás az MRI-háttérben a parenchyma fokozódásában a BiRAD-pontozás alapján
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
azon résztvevők aránya, akiknél az uliprisztál-acetát specifikus mellékhatásai vannak
Időkeret: havonta 4 hónapig
havonta 4 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Manchester University NHS Foundation Trust

Együttműködők

University of Manchester

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sacha J Howell, MD PhD, University of Manchester

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. január 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. március 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. január 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. március 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 31.

Első közzététel (Becslés)

2015. április 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. május 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 2.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UHSM0315
  • 2016BS001 (Egyéb azonosító: Manchester University NHS Foundation Trust)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a uliprisztál-acetát

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Portugal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel