Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rak piersi — badanie profilaktyki antyprogestynowej 1 (BC-APPS1)

2 maja 2023 zaktualizowane przez: Manchester University NHS Foundation Trust

Pilotażowe badanie profilaktyczne wpływu octanu uliprystalu (UA) na zastępcze markery ryzyka raka piersi

Głównym celem tego badania jest określenie wpływu octanu uliprystalu będącego antyprogestyną (UA) na kompartmenty nabłonkowe i zrębowe prawidłowej piersi u kobiet ze zwiększonym ryzykiem raka piersi (BC) i powiązanie tych efektów z ilościowymi zmianami wieloparametrycznych rezonans magnetyczny (MRI). Celem jest zdefiniowanie predykcyjnych biomarkerów obrazowania do dalszych testów w randomizowanych badaniach profilaktycznych antyprogestyn.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak piersi (BC) jest najczęstszym nowotworem, dotykającym 1,4 miliona kobiet rocznie, z czego jedna trzecia umiera z powodu tej choroby. Istnieje pilna potrzeba nowego podejścia do profilaktyki raka piersi. Progesteron jest hormonem, który jest naturalnie wytwarzany z jajników kobiety podczas każdego cyklu miesiączkowego i jest często stosowany w hormonalnej terapii zastępczej (HTZ) po menopauzie. Stosowany w HTZ progesteron zwiększa ryzyko BC i BC śmierci. W doświadczeniach na myszach i szczurach wykazano, że progesteron zwiększa wzrost prawidłowego gruczołu sutkowego (piersi gryzoni). Kiedy ludzka tkanka piersi jest hodowana w laboratorium, rośnie również w odpowiedzi na progesteron. W szczególności wykazano, że progesteron zwiększa wzrost określonych komórek zwanych komórkami macierzystymi, które przeżywają przez długi czas w piersi. Uważa się, że ekspozycja tych komórek macierzystych na działanie progesteronu przez wiele lat jest powodem, dla którego kobiety, których miesiączki zaczynają się wcześnie i kończą późno lub te, które nie są w ciąży, aby przerwać swoje cykle miesiączkowe, oraz te, które stosują HTZ, mają zwiększone ryzyko pne.

W tym projekcie badacze wykorzystają lek blokujący działanie progesteronu zwany octanem uliprystalu (UA, EsmyaTM), który jest obecnie zarejestrowany w leczeniu mięśniaków macicy. W przypadku leczenia mięśniaków macicy UA jest bardzo dobrze tolerowany i nie powoduje zwiększenia działań niepożądanych w porównaniu z tabletką placebo. 30 kobiet ze zwiększonym ryzykiem raka piersi zostanie zrekrutowanych i poddanych rezonansowi magnetycznemu (MRI) i mammografii, a następnie biopsji jednej piersi. Po 3 miesiącach leczenia UA zostanie powtórzony rezonans magnetyczny wraz z biopsją drugiej piersi. Szczegółowo zbadany zostanie wpływ UA na wiele różnych typów komórek w biopsjach, w tym komórki macierzyste, a także wspierające je tkanki, takie jak kolagen. Zbadany zostanie również wpływ leczenia UA na ekspresję genów i białek w tkance piersi. Celem jest określenie, które kobiety będą wrażliwe lub odporne na UA jako profilaktykę raka piersi. Ponadto zmiany w skanach MRI po leczeniu UA zostaną zbadane przy użyciu kilku różnych technik analitycznych, aby spróbować określić, kto prawdopodobnie odniesie korzyści z leczenia UA w przyszłości bez konieczności wykonywania biopsji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety przed menopauzą w wieku od 25 do 45 lat
  • Regularne miesiączki
  • Znana mutacja BRCA1 lub BRCA2 lub ryzyko rozwoju raka piersi od umiarkowanego do wysokiego określone jako >17% ryzyko w ciągu życia od 20 roku życia lub >3% ryzyko między 40-50 rokiem życia
  • Owulacyjne cykle menstruacyjne
  • eGFR ≥ 40 ml/min/1,73 m2

Kryteria wyłączenia:

  • Osobista historia raka piersi, macicy, szyjki macicy lub jajnika
  • Karmienie piersią w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Ciąża lub planowanie ciąży w ciągu najbliższych 6 miesięcy.
  • Znana nadwrażliwość na radiologiczne środki kontrastowe lub octan uliprystalu lub jego substancje pomocnicze
  • Aktualne leczenie:

Antyestrogeny, analogi GnRH lub hormonalne środki antykoncepcyjne, kortykosteroidy lub leki przeciwpłytkowe/przeciwzakrzepowe lub umiarkowane lub silne inhibitory lub induktory CYP3A4

  • APTT i PT poza normalnymi zakresami instytucjonalnymi. Hb <100 g/l i liczba płytek krwi <150x109/l. Stężenie kreatyniny, bilirubiny, ALT, ALP lub LDH w surowicy >1,5xGGN.
  • Przeciwwskazania do MRI
  • Przebyta operacja powiększenia/powiększenia piersi
  • Krwawienie z narządów płciowych o nieznanej etiologii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: leczenie
octan uliprystalu 5 mg dziennie przez 3 miesiące
Lek: octan uliprystalu
selektywny modulator receptora progesteronowego
Inne nazwy:
  • Esmya

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
zmiana proliferacji prawidłowego nabłonka sutka, oceniana przez Ki67
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
odsetek kolonii podstawowych i mieszanych w świetle jelita na podstawie analiz adherentnych i FACS
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Zmiana wzmocnienia miąższu tła MRI oceniana za pomocą punktacji BiRADs
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
odsetek uczestników z określonymi skutkami ubocznymi octanu uliprystalu
Ramy czasowe: miesięcznie do 4 miesięcy
miesięcznie do 4 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Manchester University NHS Foundation Trust

Współpracownicy

University of Manchester

Śledczy

  • Główny śledczy: Sacha J Howell, MD PhD, University of Manchester

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UHSM0315
  • 2016BS001 (Inny identyfikator: Manchester University NHS Foundation Trust)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na octan uliprystalu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj