Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рак молочной железы - Исследование профилактики антипрогестина 1 (BC-APPS1)

2 мая 2023 г. обновлено: Manchester University NHS Foundation Trust

Пилотное профилактическое исследование влияния антипрогестинового улипристала ацетата (UA) на суррогатные маркеры риска рака молочной железы

Основная цель этого исследования — определить влияние антипрогестина улипристала ацетата (UA) на эпителиальный и стромальный компартменты нормальной молочной железы у женщин с повышенным риском рака молочной железы (РМЖ) и связать эти эффекты с количественными изменениями мультипараметрических показателей. магнитно-резонансная томография (МРТ). Цель состоит в том, чтобы определить прогностические биомаркеры визуализации для последующего тестирования в рандомизированных профилактических исследованиях антипрогестинов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рак молочной железы (РМЖ) является наиболее распространенным видом рака, поражающим 1,4 миллиона женщин в год, треть из которых умирает от этого заболевания. Существует острая необходимость в новых подходах к профилактике РМЖ. Прогестерон — это гормон, который естественным образом вырабатывается яичниками женщины во время каждого менструального цикла и часто используется при заместительной гормональной терапии (ЗГТ) после наступления менопаузы. При использовании в ЗГТ прогестерон увеличивает риск развития РМЖ и смерти от РМЖ. В экспериментах на мышах и крысах было показано, что прогестерон увеличивает рост нормальной молочной железы (грудь грызуна). Когда ткань молочной железы человека выращивают в лаборатории, она также растет в ответ на прогестерон. В частности, было показано, что прогестерон увеличивает рост определенных клеток, называемых стволовыми клетками, которые в течение длительного времени сохраняются в молочной железе. Считается, что воздействие прогестерона на эти стволовые клетки в течение многих лет является причиной того, что женщины, чьи менструации начинаются рано и заканчиваются поздно, или те, у кого нет беременности, прерывают свои менструальные циклы, и те, кто принимает ЗГТ, имеют повышенный риск. Британской Колумбии.

В этом проекте исследователи будут использовать препарат, блокирующий действие прогестерона, называемый улипристала ацетатом (UA, EsmyaTM), который в настоящее время лицензирован для лечения миомы матки. При использовании для лечения миомы UA очень хорошо переносится без усиления побочных эффектов по сравнению с таблеткой плацебо. Будут набраны 30 женщин с повышенным риском РМЖ, которым будет проведена магнитно-резонансная томография (МРТ) и маммография с последующей биопсией одной молочной железы. Через 3 месяца лечения UA МРТ будет повторена вместе с биопсией другой молочной железы. Будет подробно изучено влияние UA на множество различных типов клеток в биоптатах, включая стволовые клетки, а также поддерживающие их ткани, такие как коллаген. Также будет изучено влияние лечения UA на экспрессию генов и белков в ткани молочной железы. Цель состоит в том, чтобы определить, какие женщины будут чувствительны или устойчивы к UA в качестве профилактического лечения BC. Кроме того, изменения в МРТ-сканировании при лечении UA будут изучены с использованием нескольких различных методов анализа, чтобы попытаться определить, кому, вероятно, будет полезно лечение UA в будущем без необходимости биопсии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 25 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Женщины в пременопаузе в возрасте от 25 до 45 лет
  • Регулярные менструации
  • Известная мутация BRCA1 или BRCA2 или риск развития РМЖ от умеренного до высокого, определяемый как риск >17% в течение жизни с 20 лет или >3% риска в возрасте 40-50 лет
  • Овуляторные менструальные циклы
  • рСКФ ≥ 40 мл/мин/1,73 м2

Критерий исключения:

  • Личная история рака груди, матки, шейки матки или яичников
  • Кормление грудью в течение последних 3 месяцев
  • Беременность или планирование беременности в ближайшие 6 месяцев.
  • Известная гиперчувствительность к радиологическим контрастным веществам или к улипристала ацетату или его вспомогательным веществам.
  • Текущее лечение с помощью:

Антиэстрогены, аналоги ГнРГ или гормональные контрацептивы, кортикостероиды или антитромбоцитарная/антикоагулянтная терапия, умеренные или сильные ингибиторы или индукторы CYP3A4

  • АЧТВ и ПВ вне нормальных институциональных диапазонов. Hb <100 г/л и количество тромбоцитов <150x109/л. Креатинин сыворотки, билирубин, АЛТ, ЩФ или ЛДГ >1,5xВГН.
  • Противопоказания к МРТ
  • Предшествующая операция по увеличению/увеличению груди
  • Генитальное кровотечение неизвестной этиологии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: уход
улипристала ацетат 5 мг в день в течение 3 месяцев
селективный модулятор рецепторов прогестерона
Другие имена:
  • Эсмия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
изменение пролиферации нормального эпителия молочной железы по Ki67
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
процент люминальных базальных и смешанных колоний по результатам анализа адгезии и FACS
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Изменение паренхиматозного усиления на фоне МРТ, оцениваемое по шкале BiRADs
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
доля участников со специфическими побочными эффектами улипристала ацетата
Временное ограничение: ежемесячно до 4 месяцев
ежемесячно до 4 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Sacha J Howell, MD PhD, University of Manchester

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 января 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 марта 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 января 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 марта 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак молочной железы

Клинические исследования улипристала ацетат

Подписаться