- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02408770
Рак молочной железы - Исследование профилактики антипрогестина 1 (BC-APPS1)
Пилотное профилактическое исследование влияния антипрогестинового улипристала ацетата (UA) на суррогатные маркеры риска рака молочной железы
Обзор исследования
Подробное описание
Рак молочной железы (РМЖ) является наиболее распространенным видом рака, поражающим 1,4 миллиона женщин в год, треть из которых умирает от этого заболевания. Существует острая необходимость в новых подходах к профилактике РМЖ. Прогестерон — это гормон, который естественным образом вырабатывается яичниками женщины во время каждого менструального цикла и часто используется при заместительной гормональной терапии (ЗГТ) после наступления менопаузы. При использовании в ЗГТ прогестерон увеличивает риск развития РМЖ и смерти от РМЖ. В экспериментах на мышах и крысах было показано, что прогестерон увеличивает рост нормальной молочной железы (грудь грызуна). Когда ткань молочной железы человека выращивают в лаборатории, она также растет в ответ на прогестерон. В частности, было показано, что прогестерон увеличивает рост определенных клеток, называемых стволовыми клетками, которые в течение длительного времени сохраняются в молочной железе. Считается, что воздействие прогестерона на эти стволовые клетки в течение многих лет является причиной того, что женщины, чьи менструации начинаются рано и заканчиваются поздно, или те, у кого нет беременности, прерывают свои менструальные циклы, и те, кто принимает ЗГТ, имеют повышенный риск. Британской Колумбии.
В этом проекте исследователи будут использовать препарат, блокирующий действие прогестерона, называемый улипристала ацетатом (UA, EsmyaTM), который в настоящее время лицензирован для лечения миомы матки. При использовании для лечения миомы UA очень хорошо переносится без усиления побочных эффектов по сравнению с таблеткой плацебо. Будут набраны 30 женщин с повышенным риском РМЖ, которым будет проведена магнитно-резонансная томография (МРТ) и маммография с последующей биопсией одной молочной железы. Через 3 месяца лечения UA МРТ будет повторена вместе с биопсией другой молочной железы. Будет подробно изучено влияние UA на множество различных типов клеток в биоптатах, включая стволовые клетки, а также поддерживающие их ткани, такие как коллаген. Также будет изучено влияние лечения UA на экспрессию генов и белков в ткани молочной железы. Цель состоит в том, чтобы определить, какие женщины будут чувствительны или устойчивы к UA в качестве профилактического лечения BC. Кроме того, изменения в МРТ-сканировании при лечении UA будут изучены с использованием нескольких различных методов анализа, чтобы попытаться определить, кому, вероятно, будет полезно лечение UA в будущем без необходимости биопсии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Manchester, Соединенное Королевство, M204BX
- University Hospitals of South Manchester
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Женщины в пременопаузе в возрасте от 25 до 45 лет
- Регулярные менструации
- Известная мутация BRCA1 или BRCA2 или риск развития РМЖ от умеренного до высокого, определяемый как риск >17% в течение жизни с 20 лет или >3% риска в возрасте 40-50 лет
- Овуляторные менструальные циклы
- рСКФ ≥ 40 мл/мин/1,73 м2
Критерий исключения:
- Личная история рака груди, матки, шейки матки или яичников
- Кормление грудью в течение последних 3 месяцев
- Беременность или планирование беременности в ближайшие 6 месяцев.
- Известная гиперчувствительность к радиологическим контрастным веществам или к улипристала ацетату или его вспомогательным веществам.
- Текущее лечение с помощью:
Антиэстрогены, аналоги ГнРГ или гормональные контрацептивы, кортикостероиды или антитромбоцитарная/антикоагулянтная терапия, умеренные или сильные ингибиторы или индукторы CYP3A4
- АЧТВ и ПВ вне нормальных институциональных диапазонов. Hb <100 г/л и количество тромбоцитов <150x109/л. Креатинин сыворотки, билирубин, АЛТ, ЩФ или ЛДГ >1,5xВГН.
- Противопоказания к МРТ
- Предшествующая операция по увеличению/увеличению груди
- Генитальное кровотечение неизвестной этиологии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: уход
улипристала ацетат 5 мг в день в течение 3 месяцев
|
селективный модулятор рецепторов прогестерона
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
изменение пролиферации нормального эпителия молочной железы по Ki67
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
процент люминальных базальных и смешанных колоний по результатам анализа адгезии и FACS
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Изменение паренхиматозного усиления на фоне МРТ, оцениваемое по шкале BiRADs
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
доля участников со специфическими побочными эффектами улипристала ацетата
Временное ограничение: ежемесячно до 4 месяцев
|
ежемесячно до 4 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Sacha J Howell, MD PhD, University of Manchester
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания груди
- Новообразования молочной железы
- Физиологические эффекты лекарств
- Противозачаточные средства, гормональные
- Противозачаточные агенты
- Агенты репродуктивного контроля
- Противозачаточные средства, женские
- Улипристала ацетат
Другие идентификационные номера исследования
- UHSM0315
- 2016BS001 (Другой идентификатор: Manchester University NHS Foundation Trust)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рак молочной железы
-
xiaohua liРекрутинг
-
Yonsei UniversityЕще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer PementКорея, Республика
Клинические исследования улипристала ацетат
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.ЗавершенныйБесплодные женщины, подвергающиеся контролируемой гиперстимуляции яичников для подавления преждевременного выброса ЛГ и предотвращения ранней овуляцииКитай
-
Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.Активный, не рекрутирующий
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.PfizerРекрутингРак простатыЯпония, Соединенные Штаты, Испания, Австралия, Бельгия, Канада, Чили, Чехия, Дания, Финляндия, Франция, Грузия, Германия, Израиль, Италия, Новая Зеландия, Польша, Словакия, Южная Африка, Швеция, Соединенное Королевство, Бразилия, Арг... и более
-
University of UtahUniversity of Chicago; University of MichiganЗавершенныйПреждевременное половое созревание | Задержка полового созреванияСоединенные Штаты