Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brystkræft - Anti-gestagen forebyggelsesundersøgelse 1 (BC-APPS1)

En pilotforebyggelsesundersøgelse af virkningerne af anti-progestin ulipristalacetat (UA) på surrogatmarkører for risiko for brystkræft

Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme virkningerne af antiprogestin ulipristalacetat (UA) på epitel- og stromalkompartmenterne i det normale bryst hos kvinder med øget risiko for brystkræft (BC) og at relatere disse effekter til kvantitative ændringer på multiparametrisk magnetisk resonansbilleddannelse (MRI). Målet er at definere prædiktive billeddannelsesbiomarkører til efterfølgende test i randomiserede forebyggelsesforsøg med antiprogestiner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Brystkræft (BC) er den hyppigste kræftsygdom, der rammer 1,4 millioner kvinder om året, hvoraf en tredjedel dør af sygdommen. Der er et presserende behov for nye tilgange til forebyggelse af BC. Progesteron er et hormon, der produceres naturligt fra en kvindes æggestokke under hver menstruationscyklus og bruges ofte i hormonerstatningsterapi (HRT) efter overgangsalderen. Når det bruges i HRT øger progesteron risikoen for BC og BC død. I forsøg med mus og rotter har progesteron vist sig at øge væksten af ​​den normale mælkekirtel (gnaverbrystet). Når menneskeligt brystvæv dyrkes i laboratoriet, vokser det også som reaktion på progesteron. Især progesteron har vist sig at øge væksten af ​​bestemte celler kaldet stamceller, som overlever i lang tid i brystet. Det menes, at eksponeringen af ​​disse stamceller for progesteron over mange år er årsagen til, at kvinder, hvis menstruation starter tidligt og slutter sent, eller dem, der ikke har en graviditet, for at afbryde deres menstruationscyklus, og dem, der tager HRT, alle har en øget risiko. af BC.

I dette projekt vil efterforskerne bruge et lægemiddel, der blokerer virkningerne af progesteron kaldet ulipristalacetat (UA, EsmyaTM), som i øjeblikket er godkendt til behandling af fibromer i livmoderen. Når det bruges til behandling af fibromer, tolereres UA meget godt uden stigning i bivirkninger sammenlignet med en placebotablet. 30 kvinder med øget risiko for BC vil blive rekrutteret og få foretaget magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) scanning og mammografi efterfulgt af en biopsi af det ene bryst. Efter 3 måneders UA-behandling vil MR-scanningen blive gentaget sammen med en biopsi fra det andet bryst. Virkningerne af UA på mange forskellige celletyper i biopsierne, herunder stamcellerne og også de væv som kollagen, der understøtter dem, vil blive undersøgt i detaljer. Effekten af ​​UA-behandling på gen- og proteinekspression i brystvævet vil også blive undersøgt. Målet er at identificere, hvilke kvinder der vil være følsomme eller resistente over for UA som en BC-forebyggende behandling. Derudover vil ændringer i MR-scanningerne med UA-behandling blive undersøgt ved hjælp af flere forskellige analyseteknikker for at forsøge at identificere, hvem der sandsynligvis vil drage fordel af UA-behandling i fremtiden uden behov for biopsier.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Præmenopausale kvinder i alderen mellem 25 og 45 år
  • Regelmæssig menstruation
  • Kendt BRCA1- eller BRCA2-mutation eller moderat til høj risiko for at udvikle BC defineret som >17 % livstidsrisiko fra 20 år eller >3 % risiko mellem 40-50 år
  • Ovulatoriske menstruationscyklusser
  • eGFR ≥ 40mls/min/1,73m2

Ekskluderingskriterier:

  • Personlig historie med bryst-, livmoder-, livmoderhals- eller æggestokkræft
  • Amning inden for de sidste 3 måneder
  • Gravid eller planlægger at blive gravid inden for de næste 6 måneder.
  • Kendt overfølsomhed over for radiologiske kontrastmidler eller over for ulipristalacetat eller dets hjælpestoffer
  • Nuværende behandling med:

Anti-østrogener, GnRH-analoger eller hormonelle præventionsmidler, kortikosteroider eller antiblodplade-/antikoagulerende terapi eller moderate eller potente hæmmere eller inducere af CYP3A4

  • APTT og PT uden for de normale institutionelle områder. Hb <100g/l og blodpladetal <150x109/l. Serumkreatinin, bilirubin, ALT, ALP eller LDH >1,5xULN.
  • Kontraindikationer til MR
  • Forudgående brystforstørrelse/forstørrelsesoperation
  • Genital blødning af ukendt ætiologi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: behandling
ulipristalacetat 5 mg dagligt i 3 måneder
selektiv progesteron receptor modulator
Andre navne:
  • Esmya

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ændring i proliferationen af ​​normalt brystepitel, vurderet ved Ki67
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
procentdel af luminale basale og blandede kolonier ved adhærente- og FACS-analyser
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Ændring i MR-baggrundsparenkymforstærkning vurderet ved BiRADs-scoring
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
andel af deltagere med specifikke bivirkninger fra ulipristalacetat
Tidsramme: månedligt til 4 måneder
månedligt til 4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sacha J Howell, MD PhD, University of Manchester

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

25. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2015

Først opslået (Skøn)

3. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • UHSM0315
  • 2016BS001 (Anden identifikator: Manchester University NHS Foundation Trust)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med ulipristalacetat

3
Abonner