- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02408770
Brystkræft - Anti-gestagen forebyggelsesundersøgelse 1 (BC-APPS1)
En pilotforebyggelsesundersøgelse af virkningerne af anti-progestin ulipristalacetat (UA) på surrogatmarkører for risiko for brystkræft
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Brystkræft (BC) er den hyppigste kræftsygdom, der rammer 1,4 millioner kvinder om året, hvoraf en tredjedel dør af sygdommen. Der er et presserende behov for nye tilgange til forebyggelse af BC. Progesteron er et hormon, der produceres naturligt fra en kvindes æggestokke under hver menstruationscyklus og bruges ofte i hormonerstatningsterapi (HRT) efter overgangsalderen. Når det bruges i HRT øger progesteron risikoen for BC og BC død. I forsøg med mus og rotter har progesteron vist sig at øge væksten af den normale mælkekirtel (gnaverbrystet). Når menneskeligt brystvæv dyrkes i laboratoriet, vokser det også som reaktion på progesteron. Især progesteron har vist sig at øge væksten af bestemte celler kaldet stamceller, som overlever i lang tid i brystet. Det menes, at eksponeringen af disse stamceller for progesteron over mange år er årsagen til, at kvinder, hvis menstruation starter tidligt og slutter sent, eller dem, der ikke har en graviditet, for at afbryde deres menstruationscyklus, og dem, der tager HRT, alle har en øget risiko. af BC.
I dette projekt vil efterforskerne bruge et lægemiddel, der blokerer virkningerne af progesteron kaldet ulipristalacetat (UA, EsmyaTM), som i øjeblikket er godkendt til behandling af fibromer i livmoderen. Når det bruges til behandling af fibromer, tolereres UA meget godt uden stigning i bivirkninger sammenlignet med en placebotablet. 30 kvinder med øget risiko for BC vil blive rekrutteret og få foretaget magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) scanning og mammografi efterfulgt af en biopsi af det ene bryst. Efter 3 måneders UA-behandling vil MR-scanningen blive gentaget sammen med en biopsi fra det andet bryst. Virkningerne af UA på mange forskellige celletyper i biopsierne, herunder stamcellerne og også de væv som kollagen, der understøtter dem, vil blive undersøgt i detaljer. Effekten af UA-behandling på gen- og proteinekspression i brystvævet vil også blive undersøgt. Målet er at identificere, hvilke kvinder der vil være følsomme eller resistente over for UA som en BC-forebyggende behandling. Derudover vil ændringer i MR-scanningerne med UA-behandling blive undersøgt ved hjælp af flere forskellige analyseteknikker for at forsøge at identificere, hvem der sandsynligvis vil drage fordel af UA-behandling i fremtiden uden behov for biopsier.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Manchester, Det Forenede Kongerige, M204BX
- University Hospitals of South Manchester
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Præmenopausale kvinder i alderen mellem 25 og 45 år
- Regelmæssig menstruation
- Kendt BRCA1- eller BRCA2-mutation eller moderat til høj risiko for at udvikle BC defineret som >17 % livstidsrisiko fra 20 år eller >3 % risiko mellem 40-50 år
- Ovulatoriske menstruationscyklusser
- eGFR ≥ 40mls/min/1,73m2
Ekskluderingskriterier:
- Personlig historie med bryst-, livmoder-, livmoderhals- eller æggestokkræft
- Amning inden for de sidste 3 måneder
- Gravid eller planlægger at blive gravid inden for de næste 6 måneder.
- Kendt overfølsomhed over for radiologiske kontrastmidler eller over for ulipristalacetat eller dets hjælpestoffer
- Nuværende behandling med:
Anti-østrogener, GnRH-analoger eller hormonelle præventionsmidler, kortikosteroider eller antiblodplade-/antikoagulerende terapi eller moderate eller potente hæmmere eller inducere af CYP3A4
- APTT og PT uden for de normale institutionelle områder. Hb <100g/l og blodpladetal <150x109/l. Serumkreatinin, bilirubin, ALT, ALP eller LDH >1,5xULN.
- Kontraindikationer til MR
- Forudgående brystforstørrelse/forstørrelsesoperation
- Genital blødning af ukendt ætiologi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: behandling
ulipristalacetat 5 mg dagligt i 3 måneder
|
selektiv progesteron receptor modulator
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
ændring i proliferationen af normalt brystepitel, vurderet ved Ki67
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
procentdel af luminale basale og blandede kolonier ved adhærente- og FACS-analyser
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Ændring i MR-baggrundsparenkymforstærkning vurderet ved BiRADs-scoring
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
andel af deltagere med specifikke bivirkninger fra ulipristalacetat
Tidsramme: månedligt til 4 måneder
|
månedligt til 4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sacha J Howell, MD PhD, University of Manchester
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UHSM0315
- 2016BS001 (Anden identifikator: Manchester University NHS Foundation Trust)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Afsluttet
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...UkendtBRCA1 mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
Aga Khan UniversityAfsluttetBrystkræft | Perforatorklap | Brysttumor | Oncoplasty | Breast-QPakistan
-
University Health Network, TorontoAfsluttetBreast Cancer Invasive Nos | Primær invasiv brystkræftCanada
-
KU LeuvenNovartisUkendtER Positive, HER2 Negative Breast Cancer NeoplasmaBelgien
Kliniske forsøg med ulipristalacetat
-
ASSOCIATION POUR LE DEVELOPPEMENT EN FECONDATION...Gedeon Richter Plc.AfsluttetInfertilitet, kvinde | Fibroid livmoderFrankrig, Ny Kaledonien
-
Population CouncilUkendt
-
Uppsala UniversityAfsluttetPostoperative komplikationer | Væsketerapi | Væskeoverbelastning | Pancreas sygdom | Postoperativ periodeSverige
-
Daniel VaenaAfsluttetProstatakræft | Kastratresistent prostatakræftForenede Stater
-
Karolinska InstitutetAfsluttet
-
Wendell Yap, MDUniversity of Kansas Medical CenterIkke længere tilgængeligProstatakræftForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Translational and Clinical Sciences InstituteAfsluttetIkke-levedygtig graviditet | Missed Abort | Anembryonisk graviditetForenede Stater
-
PregLem SAAfsluttetMyomer i livmoderenTjekkiet, Ungarn, Indien, Rumænien, Den Russiske Føderation, Ukraine
-
University of Alabama at BirminghamIkke rekrutterer endnu
-
University of PennsylvaniaAfsluttetMild kognitiv svækkelseForenede Stater