Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Cancer du sein - Étude sur la prévention des antiprogestatifs 1 (BC-APPS1)

2 mai 2023 mis à jour par: Manchester University NHS Foundation Trust

Une étude pilote de prévention des effets de l'acétate d'ulipristal anti-progestatif (UA) sur les marqueurs de substitution du risque de cancer du sein

L'objectif principal de cette étude est de déterminer les effets de l'acétate d'ulipristal (UA), un antiprogestatif, sur les compartiments épithélial et stromal du sein normal chez les femmes présentant un risque accru de cancer du sein (BC) et de relier ces effets aux changements quantitatifs sur les paramètres multiparamétriques. imagerie par résonance magnétique (IRM). L'objectif est de définir des biomarqueurs d'imagerie prédictifs pour des tests ultérieurs dans des essais de prévention randomisés d'antiprogestatifs.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le cancer du sein (CB) est le cancer le plus courant, touchant 1,4 million de femmes par an, dont un tiers en meurent. Il y a un besoin urgent de nouvelles approches pour la prévention du cancer du sein. La progestérone est une hormone produite naturellement par les ovaires d'une femme au cours de chaque cycle menstruel et est souvent utilisée dans le traitement hormonal substitutif (THS) après la ménopause. Lorsqu'elle est utilisée dans le THS, la progestérone augmente le risque de BC et de décès par BC. Dans des expériences sur des souris et des rats, il a été démontré que la progestérone augmente la croissance de la glande mammaire normale (le sein du rongeur). Lorsque le tissu mammaire humain est cultivé en laboratoire, il se développe également en réponse à la progestérone. En particulier, il a été démontré que la progestérone augmente la croissance de cellules particulières appelées cellules souches qui survivent longtemps dans le sein. On pense que l'exposition de ces cellules souches à la progestérone pendant de nombreuses années est la raison pour laquelle les femmes dont les règles commencent tôt et se terminent tard ou celles qui n'ont pas de grossesse pour interrompre leurs cycles menstruels et celles qui prennent un THS ont toutes un risque accru de la Colombie-Britannique.

Dans ce projet, les chercheurs utiliseront un médicament qui bloque les effets de la progestérone appelé acétate d'ulipristal (UA, EsmyaTM) qui est actuellement autorisé dans le traitement des fibromes de l'utérus. Lorsqu'il est utilisé pour traiter les fibromes, l'AU est très bien toléré sans augmentation des effets secondaires par rapport à un comprimé placebo. 30 femmes à risque accru de BC seront recrutées et subiront une imagerie par résonance magnétique (IRM) et une mammographie suivies d'une biopsie d'un sein. Après 3 mois de traitement UA, l'IRM sera répétée avec une biopsie de l'autre sein. Les effets de l'UA sur de nombreux types de cellules différents dans les biopsies, y compris les cellules souches et aussi les tissus comme le collagène qui les supportent seront examinés en détail. Les effets du traitement UA sur l'expression des gènes et des protéines dans le tissu mammaire seront également examinés. L'objectif est d'identifier les femmes qui seront sensibles ou résistantes à l'AU en tant que traitement de prévention du BC. De plus, les changements dans les examens IRM avec le traitement UA seront examinés à l'aide de plusieurs techniques d'analyse différentes pour essayer d'identifier qui bénéficiera probablement du traitement UA à l'avenir sans avoir besoin de biopsies.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Manchester, Royaume-Uni, M204BX
        • University Hospitals of South Manchester

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes préménopausées âgées de 25 à 45 ans
  • Règles régulières
  • Mutation BRCA1 ou BRCA2 connue ou risque modéré à élevé de développer un CS défini comme > 17 % de risque à vie à partir de 20 ans ou > 3 % de risque entre 40 et 50 ans
  • Cycles menstruels ovulatoires
  • DFGe ≥ 40 ml/min/1,73 m2

Critère d'exclusion:

  • Antécédents personnels de cancer du sein, de l'utérus, du col de l'utérus ou de l'ovaire
  • Allaitement au cours des 3 derniers mois
  • Enceinte ou planifiant une grossesse dans les 6 prochains mois.
  • Hypersensibilité connue aux produits de contraste radiologiques ou à l'acétate d'ulipristal ou à ses excipients
  • Traitement en cours avec :

Anti-œstrogènes, analogues de la GnRH ou contraceptifs hormonaux, corticostéroïdes ou traitement antiplaquettaire/anticoagulant ou inhibiteurs ou inducteurs modérés ou puissants du CYP3A4

  • APTT et PT en dehors des plages institutionnelles normales. Hb <100g/l et numération plaquettaire <150x109/l. Créatinine sérique, bilirubine, ALT, ALP ou LDH > 1,5xULN.
  • Contre-indications à l'IRM
  • Chirurgie d'amélioration/d'augmentation mammaire antérieure
  • Saignement génital d'étiologie inconnue

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: traitement
acétate d'ulipristal 5 mg par jour pendant 3 mois
modulateur sélectif des récepteurs de la progestérone
Autres noms:
  • Esmya

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
modification de la prolifération de l'épithélium mammaire normal, évaluée par Ki67
Délai: 3 mois
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
pourcentage de colonies luminales basales et mixtes par analyses adhérentes et FACS
Délai: 3 mois
3 mois
Changement du rehaussement parenchymateux de fond en IRM évalué par le score BiRADs
Délai: 3 mois
3 mois
proportion de participants présentant des effets secondaires spécifiques à l'acétate d'ulipristal
Délai: mensuel à 4 mois
mensuel à 4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sacha J Howell, MD PhD, University of Manchester

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 janvier 2016

Achèvement primaire (Réel)

18 mars 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

25 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2015

Première publication (Estimation)

3 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • UHSM0315
  • 2016BS001 (Autre identifiant: Manchester University NHS Foundation Trust)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cancer du sein

Essais cliniques sur acétate d'ulipristal

S'abonner