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유방암 - 항프로게스틴 예방 연구 1 (BC-APPS1)

2023년 5월 2일 업데이트: Manchester University NHS Foundation Trust

항프로게스틴 울리프리스탈 아세테이트(UA)가 유방암 위험의 대리 마커에 미치는 영향에 대한 파일럿 예방 연구

이 연구의 주요 목적은 유방암(BC) 위험이 증가한 여성의 정상 유방의 상피 및 간질 구획에 대한 항프로게스틴 ulipristal acetate(UA)의 효과를 결정하고 이러한 효과를 다중 변수에 대한 정량적 변화와 관련시키는 것입니다. 자기공명영상(MRI). 목표는 항프로게스틴의 무작위 예방 시험에서 후속 테스트를 위한 예측 영상 ​​바이오마커를 정의하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

유방암(BC)은 가장 흔한 암으로 연간 140만 명의 여성에게 영향을 미치며 이 중 3분의 1이 이 질병으로 사망합니다. BC 예방에 대한 새로운 접근법이 시급히 필요합니다. 프로게스테론은 각 월경 주기 동안 여성의 난소에서 자연적으로 생성되는 호르몬으로 폐경 후 호르몬 대체 요법(HRT)에 자주 사용됩니다. HRT 프로게스테론에 사용하면 BC 및 BC 사망 위험이 증가합니다. 생쥐와 쥐를 대상으로 한 실험에서 프로게스테론은 정상적인 유선(설치류의 유방)의 성장을 증가시키는 것으로 나타났습니다. 인간 유방 조직이 실험실에서 성장할 때 프로게스테론에 반응하여 성장합니다. 특히 프로게스테론은 유방에서 오랫동안 생존하는 줄기 세포라고 불리는 특정 세포의 성장을 증가시키는 것으로 나타났습니다. 이러한 줄기 세포가 수년에 걸쳐 프로게스테론에 노출된 것은 월경이 일찍 시작되고 늦게 끝나는 여성 또는 임신하지 않은 여성이 월경 주기를 방해하고 HRT를 복용하는 여성 모두 위험이 증가하는 이유라고 생각됩니다. BC의.

이 프로젝트에서 연구자들은 현재 자궁 섬유종 치료에 허가된 울리프리스탈 아세테이트(UA, EsmyaTM)라는 프로게스테론의 효과를 차단하는 약물을 사용할 것입니다. 섬유종 치료에 사용될 때 UA는 위약 정제에 비해 부작용이 증가하지 않고 내약성이 매우 우수합니다. BC 위험이 높은 30명의 여성이 모집되어 자기 공명 영상(MRI) 스캔과 유방 X선 촬영 후 한쪽 유방의 생검을 받게 됩니다. UA 치료 3개월 후 MRI는 다른 유방의 생검과 함께 반복됩니다. 줄기 세포와 이를 지지하는 콜라겐과 같은 조직을 포함하여 생검의 다양한 세포 유형에 대한 UA의 영향을 자세히 조사할 것입니다. 유방 조직의 유전자 및 단백질 발현에 대한 UA 치료의 효과도 조사할 것입니다. 목표는 어떤 여성이 BC 예방 치료로서 UA에 민감하거나 내성이 있는지 확인하는 것입니다. 또한 UA 치료를 통한 MRI 스캔의 변화를 몇 가지 다른 분석 기술을 사용하여 검사하여 생검 없이 미래에 UA 치료의 혜택을 받을 수 있는 사람을 식별할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • Manchester, 영국, M204BX
        • University Hospitals of South Manchester

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

25년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 25세에서 45세 사이의 폐경 전 여성
  • 정기 월경
  • 알려진 BRCA1 또는 BRCA2 돌연변이 또는 20세부터 평생 위험도 >17% 또는 40-50세 사이 위험도 >3%로 정의된 중간 내지 높은 BC 발병 위험
  • 배란 월경 주기
  • 사구체여과율 ≥ 40mls/분/1.73m2

제외 기준:

  • 유방암, 자궁암, 자궁경부암 또는 난소암의 개인 병력
  • 최근 3개월 이내 모유수유
  • 임신 중이거나 향후 6개월 이내에 임신할 계획입니다.
  • 방사선 조영제 또는 울리프리스탈 아세테이트 또는 그 부형제에 대해 알려진 과민성
  • 현재 치료:

항에스트로겐, GnRH 유사체 또는 호르몬 피임약, 코르티코스테로이드 또는 항혈소판/항응고 요법 또는 CYP3A4의 중등도 또는 강력한 억제제 또는 유도제

  • 정상적인 기관 범위를 벗어난 APTT 및 PT. Hb <100g/l 및 혈소판 수 <150x109/l. 혈청 크레아티닌, 빌리루빈, ALT, ALP 또는 LDH >1,5xULN.
  • MRI에 대한 금기 사항
  • 이전의 유방 확대/확대 수술
  • 원인 불명의 생식기 출혈

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료
울리프리스탈 아세테이트 5mg 매일 3개월
의약품: 울리프리스탈 아세테이트
선택적 프로게스테론 수용체 조절제
다른 이름들:
  • 에스미야

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Ki67로 평가한 정상 유방 상피 증식의 변화
기간: 3 개월
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
접착 및 FACS 분석에 의한 내강 기저 및 혼합 콜로니의 백분율
기간: 3 개월
3 개월
BiRADs 점수로 평가한 MRI 배경 실질 강화의 변화
기간: 3 개월
3 개월
ulipristal acetate의 특정 부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 월~4개월
월~4개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Manchester University NHS Foundation Trust

협력자

University of Manchester

수사관

  • 수석 연구원: Sacha J Howell, MD PhD, University of Manchester

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 1월 22일

기본 완료 (실제)

2019년 3월 18일

연구 완료 (실제)

2023년 1월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 3월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 3월 31일

처음 게시됨 (추정)

2015년 4월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 5월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 2일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UHSM0315
  • 2016BS001 (기타 식별자: Manchester University NHS Foundation Trust)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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