Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Cancro al seno - Studio sulla prevenzione antiprogestinica 1 (BC-APPS1)

2 maggio 2023 aggiornato da: Manchester University NHS Foundation Trust

Uno studio pilota sulla prevenzione degli effetti dell'anti-progestinico Ulipristal Acetato (UA) sui marcatori surrogati del rischio di cancro al seno

L'obiettivo primario di questo studio è determinare gli effetti dell'antiprogestinico ulipristal acetato (UA) sui compartimenti epiteliali e stromali della mammella normale nelle donne ad aumentato rischio di cancro al seno (BC) e correlare questi effetti ai cambiamenti quantitativi su multiparametric risonanza magnetica (MRI). L'obiettivo è definire biomarcatori di imaging predittivo per i successivi test in studi di prevenzione randomizzati di antiprogestinici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro al seno (BC) è il tumore più comune e colpisce 1,4 milioni di donne all'anno, di cui un terzo muore a causa della malattia. Vi è un urgente bisogno di nuovi approcci alla prevenzione della BC. Il progesterone è un ormone prodotto naturalmente dalle ovaie di una donna durante ogni ciclo mestruale ed è spesso utilizzato nella terapia ormonale sostitutiva (HRT) dopo la menopausa. Se utilizzato nella terapia ormonale sostitutiva, il progesterone aumenta il rischio di morte per BC e BC. In esperimenti su topi e ratti è stato dimostrato che il progesterone aumenta la crescita della normale ghiandola mammaria (il seno del roditore). Quando il tessuto mammario umano viene coltivato in laboratorio, cresce anche in risposta al progesterone. In particolare il progesterone ha dimostrato di aumentare la crescita di particolari cellule chiamate cellule staminali che sopravvivono a lungo nel seno. Si pensa che l'esposizione di queste cellule staminali al progesterone per molti anni sia la ragione per cui le donne le cui mestruazioni iniziano presto e finiscono tardi o quelle che non hanno una gravidanza interrompono i loro cicli mestruali e quelle che assumono la terapia ormonale sostitutiva hanno tutte un rischio maggiore di a.C.

In questo progetto i ricercatori utilizzeranno un farmaco che blocca gli effetti del progesterone chiamato ulipristal acetato (UA, EsmyaTM) che è attualmente autorizzato nel trattamento dei fibromi dell'utero. Se usato per trattare i fibromi, UA è molto ben tollerato senza alcun aumento degli effetti collaterali rispetto a una compressa placebo. Verranno reclutate 30 donne ad aumentato rischio di BC e sottoposte a risonanza magnetica (MRI) e mammografia seguite da una biopsia di un seno. Dopo 3 mesi di trattamento con UA, la risonanza magnetica verrà ripetuta insieme a una biopsia dell'altro seno. Saranno esaminati in dettaglio gli effetti dell'UA su diversi tipi di cellule nelle biopsie, comprese le cellule staminali e anche i tessuti come il collagene che le supportano. Saranno inoltre esaminati gli effetti del trattamento con UA ​​sull'espressione genica e proteica nel tessuto mammario. L'obiettivo è identificare quali donne saranno sensibili o resistenti all'UA come trattamento di prevenzione della BC. Inoltre, i cambiamenti nelle scansioni MRI con il trattamento di UA saranno esaminati utilizzando diverse tecniche di analisi per cercare di identificare chi probabilmente trarrà beneficio dal trattamento di UA in futuro senza la necessità di biopsie.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Manchester, Regno Unito, M204BX
        • University Hospitals of South Manchester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in premenopausa di età compresa tra 25 e 45 anni
  • Mestruazioni regolari
  • Mutazione BRCA1 o BRCA2 nota o rischio da moderato ad alto di sviluppare BC definito come rischio >17% per tutta la vita dall'età di 20 anni o rischio >3% tra 40-50 anni
  • Cicli mestruali ovulatori
  • eGFR ≥ 40 ml/min/1,73 m2

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi personale di carcinoma mammario, uterino, cervicale o ovarico
  • Allattamento al seno negli ultimi 3 mesi
  • Incinta o che pianifica una gravidanza nei prossimi 6 mesi.
  • Ipersensibilità nota ai mezzi di contrasto radiologici o all'ulipristal acetato o ai suoi eccipienti
  • Trattamento in corso con:

Anti-estrogeni, analoghi del GnRH o contraccettivi ormonali, corticosteroidi o terapia antipiastrinica/anticoagulante o inibitori o induttori moderati o potenti del CYP3A4

  • APTT e PT al di fuori dei normali intervalli istituzionali. Hb <100g/l e conta piastrinica <150x109/l. Creatinina sierica, bilirubina, ALT, ALP o LDH >1,5xULN.
  • Controindicazioni alla risonanza magnetica
  • Precedente intervento chirurgico di aumento/aumento del seno
  • Sanguinamento genitale di eziologia sconosciuta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: trattamento
ulipristal acetato 5 mg al giorno per 3 mesi
modulatore selettivo del recettore del progesterone
Altri nomi:
  • Esmia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
cambiamento nella proliferazione dell'epitelio mammario normale, valutato da Ki67
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
percentuale di colonie luminali basali e miste mediante analisi aderenti e FACS
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Variazione del miglioramento del parenchima di fondo della risonanza magnetica valutato dal punteggio BiRAD
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
percentuale di partecipanti con effetti collaterali specifici da ulipristal acetato
Lasso di tempo: mensile a 4 mesi
mensile a 4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Sacha J Howell, MD PhD, University of Manchester

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

18 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

25 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

3 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UHSM0315
  • 2016BS001 (Altro identificatore: Manchester University NHS Foundation Trust)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

Prove cliniche su ulipristal acetato

Sottoscrivi