Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rintasyöpä – Progestiinin vastainen ehkäisytutkimus 1 (BC-APPS1)

tiistai 2. toukokuuta 2023 päivittänyt: Manchester University NHS Foundation Trust

Pilottiehkäisytutkimus antiprogestiini-ulipristaaliasetaatin (UA) vaikutuksista rintasyövän riskin sijaismarkkereihin

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää antiprogestiini-ulipristaaliasetaatin (UA) vaikutukset normaalien rintojen epiteeli- ja stroomaosastoihin naisilla, joilla on kohonnut rintasyövän riski (BC) ja yhdistää nämä vaikutukset kvantitatiivisiin muutoksiin moniparametrisissa olosuhteissa. magneettikuvaus (MRI). Tavoitteena on määritellä ennustavia kuvantamisbiomarkkereita myöhempää testausta varten satunnaistetuissa antiprogestiinien ehkäisytutkimuksissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Rintasyöpä (BC) on yleisin syöpä, johon sairastuu vuosittain 1,4 miljoonaa naista, joista kolmasosa kuolee sairauteen. BC-ennaltaehkäisyssä tarvitaan kiireesti uusia lähestymistapoja. Progesteroni on hormoni, jota tuotetaan luonnollisesti naisen munasarjoista jokaisen kuukautiskierron aikana ja jota käytetään usein hormonikorvaushoidossa (HRT) vaihdevuosien jälkeen. Hormonikorvaushoitona käytettynä progesteroni lisää BC- ja BC-kuoleman riskiä. Hiirillä ja rotilla tehdyissä kokeissa progesteronin on osoitettu lisäävän normaalin rintarauhasen (jyrsijän rinnan) kasvua. Kun ihmisen rintakudosta kasvatetaan laboratoriossa, se kasvaa myös vasteena progesteronille. Erityisesti progesteronin on osoitettu lisäävän tiettyjen kantasoluiksi kutsuttujen solujen kasvua, jotka säilyvät hengissä pitkään rinnassa. Uskotaan, että näiden kantasolujen altistuminen progesteronille useiden vuosien ajan on syy siihen, että naisilla, joiden kuukautiset alkavat aikaisin ja loppuvat myöhään tai joilla ei ole raskautta, kuukautiskierron keskeyttämiseen ja hormonikorvaushoitoa käyttävillä on lisääntynyt riski eKr.

Tässä hankkeessa tutkijat käyttävät progesteronin vaikutukset estävää lääkettä nimeltä ulipristal acetate (UA, EsmyaTM), jolla on tällä hetkellä lupa kohdun fibroidien hoitoon. Kun sitä käytetään fibroidien hoitoon, UA on erittäin hyvin siedetty ilman sivuvaikutusten lisääntymistä lumetabletteihin verrattuna. Rekrytoidaan 30 naista, joilla on lisääntynyt riski sairastua BC:iin, ja heille tehdään magneettikuvaus (MRI) ja mammografia, jonka jälkeen otetaan biopsia toisesta rinnasta. Kolmen kuukauden UA-hoidon jälkeen magneettikuvaus toistetaan yhdessä toisesta rinnasta otettujen biopsian kanssa. UA:n vaikutuksia moniin eri solutyyppeihin biopsioissa, mukaan lukien kantasolut ja myös niitä tukevat kudokset, kuten kollageeni, tarkastellaan yksityiskohtaisesti. Lisäksi tarkastellaan UA-hoidon vaikutuksia geenien ja proteiinien ilmentymiseen rintakudoksessa. Tavoitteena on tunnistaa, mitkä naiset ovat herkkiä tai vastustuskykyisiä UA:lle BC-ehkäisyhoitona. Lisäksi UA-hoidolla tehtyjen magneettikuvausten muutoksia tutkitaan useilla eri analyysitekniikoilla, jotta voidaan selvittää, kuka todennäköisesti hyötyy UA-hoidosta tulevaisuudessa ilman biopsioiden tarvetta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

25 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Premenopausaaliset naiset iältään 25-45 vuotta
  • Säännölliset kuukautiset
  • Tunnettu BRCA1- tai BRCA2-mutaatio tai kohtalainen tai korkea riski saada BC:n riski määritellään >17 %:n elinikäiseksi riskiksi 20-vuotiaasta alkaen tai >3 %:n riskiksi 40-50-vuotiaana
  • Ovulatoriset kuukautiskierrot
  • eGFR ≥ 40 ml/min/1,73 m2

Poissulkemiskriteerit:

  • Henkilökohtainen rinta-, kohdun-, kohdunkaulan- tai munasarjasyöpähistoria
  • Imetys viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Raskaana oleva tai raskautta suunnitteleva seuraavan 6 kuukauden aikana.
  • Tunnettu yliherkkyys radiologisille varjoaineille tai ulipristaaliasetaatille tai sen apuaineille
  • Nykyinen hoito:

Antiestrogeenit, GnRH-analogit tai hormonaaliset ehkäisyvalmisteet, kortikosteroidit tai verihiutaleiden/antikoagulanttihoito tai kohtalaiset tai voimakkaat CYP3A4:n estäjät tai indusoijat

  • APTT ja PT normaalien institutionaalisten vaihteluvälien ulkopuolella. Hb <100g/l ja verihiutaleiden määrä <150x109/l. Seerumin kreatiniini, bilirubiini, ALT, ALP tai LDH > 1,5 x ULN.
  • MRI:n vasta-aiheet
  • Aikaisempi rintojen suurennus/suurennusleikkaus
  • Sukuelinten verenvuoto, jonka etiologiaa ei tunneta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: hoitoon
ulipristaaliasetaattia 5 mg päivässä 3 kuukauden ajan
Lääke: ulipristaaliasetaatti
selektiivinen progesteronireseptorin modulaattori
Muut nimet:
  • Esmya

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
muutos normaalin rintojen epiteelin proliferaatiossa, arvioituna Ki67:llä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
luminaalisten perus- ja sekoitettujen pesäkkeiden prosenttiosuus adherent- ja FACS-analyyseillä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Muutos MRI-taustan parenkymaalisessa vahvistumisessa arvioituna BiRADs-pisteytyksen avulla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
niiden osallistujien osuus, joilla on ulipristaaliasetaatin tiettyjä sivuvaikutuksia
Aikaikkuna: kuukausittain 4 kuukauteen
kuukausittain 4 kuukauteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Manchester University NHS Foundation Trust

Yhteistyökumppanit

University of Manchester

Tutkijat

  • Päätutkija: Sacha J Howell, MD PhD, University of Manchester

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 22. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 18. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 25. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 31. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 3. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 4. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UHSM0315
  • 2016BS001 (Muu tunniste: Manchester University NHS Foundation Trust)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset ulipristaaliasetaatti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Singapore

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa