- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02408770
Cáncer de mama: estudio de prevención de la antiprogestina 1 (BC-APPS1)
Un estudio piloto de prevención de los efectos del acetato de ulipristal (AU) antiprogestágeno en marcadores sustitutos del riesgo de cáncer de mama
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El cáncer de mama (CM) es el cáncer más frecuente y afecta a 1,4 millones de mujeres al año, de las cuales un tercio muere a causa de la enfermedad. Hay una necesidad urgente de nuevos enfoques para la prevención de BC. La progesterona es una hormona que se produce naturalmente en los ovarios de una mujer durante cada ciclo menstrual y se usa a menudo en la terapia de reemplazo hormonal (TRH) después de la menopausia. Cuando se usa en TRH, la progesterona aumenta el riesgo de BC y muerte por BC. En experimentos con ratones y ratas, se ha demostrado que la progesterona aumenta el crecimiento de la glándula mamaria normal (la mama de los roedores). Cuando el tejido mamario humano se cultiva en el laboratorio, también crece en respuesta a la progesterona. En particular, se ha demostrado que la progesterona aumenta el crecimiento de células particulares llamadas células madre que sobreviven durante mucho tiempo en el seno. Se cree que la exposición de estas células madre a la progesterona durante muchos años es la razón por la cual las mujeres cuyos períodos comienzan temprano y terminan tarde o aquellas que no tienen un embarazo para interrumpir sus ciclos menstruales y aquellas que toman TRH tienen un mayor riesgo de BC.
En este proyecto, los investigadores utilizarán un fármaco que bloquea los efectos de la progesterona llamado acetato de ulipristal (UA, EsmyaTM) que actualmente está autorizado en el tratamiento de los fibromas del útero. Cuando se usa para tratar los fibromas, la AU se tolera muy bien y no aumenta los efectos secundarios en comparación con una tableta de placebo. Se reclutarán 30 mujeres con mayor riesgo de CM y se les realizará una resonancia magnética nuclear (RMN) y una mamografía seguidas de una biopsia de una mama. Después de 3 meses de tratamiento con AU, se repetirá la resonancia magnética junto con una biopsia del otro seno. Los efectos de la AU en muchos tipos de células diferentes en las biopsias, incluidas las células madre y también los tejidos como el colágeno que las sustentan, se examinarán en detalle. También se examinarán los efectos del tratamiento con AU sobre la expresión de genes y proteínas en el tejido mamario. El objetivo es identificar qué mujeres serán sensibles o resistentes a la AU como tratamiento de prevención del CM. Además, se examinarán los cambios en las resonancias magnéticas con el tratamiento de la AI utilizando varias técnicas de análisis diferentes para tratar de identificar quién probablemente se beneficiará del tratamiento de la AI en el futuro sin necesidad de biopsias.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Manchester, Reino Unido, M204BX
- University Hospitals of South Manchester
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres premenopáusicas de 25 a 45 años
- menstruaciones regulares
- Mutación conocida en BRCA1 o BRCA2 o riesgo de moderado a alto de desarrollar CM definido como >17 % de riesgo de por vida a partir de los 20 años o >3 % de riesgo entre los 40 y los 50 años
- Ciclos menstruales ovulatorios
- FGe ≥ 40 ml/min/1,73 m2
Criterio de exclusión:
- Antecedentes personales de cáncer de mama, útero, cuello uterino u ovario
- Lactancia materna en los últimos 3 meses
- Embarazada o planeando un embarazo en los próximos 6 meses.
- Hipersensibilidad conocida a los medios de contraste radiológicos o al acetato de ulipristal o sus excipientes
- Tratamiento actual con:
Antiestrógenos, análogos de GnRH o anticonceptivos hormonales, corticosteroides o terapia antiplaquetaria/anticoagulante o inhibidores o inductores moderados o potentes de CYP3A4
- APTT y PT fuera de los rangos institucionales normales. Hb < 100 g/l y recuento de plaquetas < 150x109/l. Creatinina sérica, bilirrubina, ALT, ALP o LDH >1,5xULN.
- Contraindicaciones de la resonancia magnética
- Cirugía previa de realce/aumento de senos
- Hemorragia genital de etiología desconocida
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: tratamiento
acetato de ulipristal 5 mg al día durante 3 meses
|
modulador selectivo del receptor de progesterona
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
cambio en la proliferación del epitelio mamario normal, evaluado por Ki67
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
porcentaje de colonias basales y mixtas luminales mediante análisis adherentes y FACS
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
Cambio en el realce parenquimatoso de fondo de resonancia magnética evaluado por puntuación BiRADs
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
proporción de participantes con efectos secundarios específicos del acetato de ulipristal
Periodo de tiempo: mensual a 4 meses
|
mensual a 4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sacha J Howell, MD PhD, University of Manchester
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UHSM0315
- 2016BS001 (Otro identificador: Manchester University NHS Foundation Trust)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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