- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02408770
Câncer de Mama - Estudo de Prevenção Anti-Progestina 1 (BC-APPS1)
Um estudo piloto de prevenção dos efeitos do antiprogestativo acetato de ulipristal (UA) em marcadores substitutos de risco de câncer de mama
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer de mama (CM) é o câncer mais comum, afetando 1,4 milhão de mulheres por ano, das quais um terço morre da doença. Há uma necessidade urgente de novas abordagens para a prevenção do CM. A progesterona é um hormônio produzido naturalmente pelos ovários da mulher durante cada ciclo menstrual e é freqüentemente usado na terapia de reposição hormonal (TRH) após a menopausa. Quando usada na TRH, a progesterona aumenta o risco de CM e morte de CM. Em experimentos em camundongos e ratos, a progesterona mostrou aumentar o crescimento da glândula mamária normal (o peito do roedor). Quando o tecido mamário humano é cultivado em laboratório, ele também cresce em resposta à progesterona. Em particular, a progesterona demonstrou aumentar o crescimento de células específicas chamadas células-tronco, que sobrevivem por muito tempo na mama. Pensa-se que a exposição destas células estaminais à progesterona ao longo de muitos anos é a razão pela qual as mulheres cujas menstruações começam mais cedo e terminam mais tarde ou aquelas que não têm uma gravidez para interromper os seus ciclos menstruais e aquelas que fazem TRH têm um risco aumentado de BC.
Neste projeto, os pesquisadores usarão uma droga que bloqueia os efeitos da progesterona chamada acetato de ulipristal (UA, EsmyaTM) que está atualmente licenciada no tratamento de miomas do útero. Quando usado para tratar miomas, a AU é muito bem tolerada sem aumento de efeitos colaterais em comparação com um comprimido de placebo. 30 mulheres com risco aumentado de BC serão recrutadas e submetidas a ressonância magnética (MRI) e mamografia, seguidas de uma biópsia de uma mama. Após 3 meses de tratamento com AU, a ressonância magnética será repetida juntamente com uma biópsia da outra mama. Os efeitos da AU em muitos tipos diferentes de células nas biópsias, incluindo as células-tronco e também os tecidos como o colágeno que as sustentam, serão examinados em detalhes. Os efeitos do tratamento com AU na expressão de genes e proteínas no tecido mamário também serão examinados. O objetivo é identificar quais mulheres serão sensíveis ou resistentes ao AU como tratamento de prevenção do CM. Além disso, as alterações nos exames de ressonância magnética com tratamento de AU serão examinadas usando várias técnicas de análise diferentes para tentar identificar quem provavelmente se beneficiará do tratamento de AU no futuro sem a necessidade de biópsias.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Manchester, Reino Unido, M204BX
- University Hospitals of South Manchester
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres na pré-menopausa com idade entre 25 e 45 anos
- menstruação regular
- Mutação BRCA1 ou BRCA2 conhecida ou risco moderado a alto de desenvolver CM definido como >17% de risco vitalício a partir dos 20 anos ou >3% de risco entre 40-50 anos
- Ciclos menstruais ovulatórios
- eGFR ≥ 40mls/min/1,73m2
Critério de exclusão:
- História pessoal de câncer de mama, útero, colo do útero ou ovário
- Amamentação nos últimos 3 meses
- Grávida ou planejando engravidar nos próximos 6 meses.
- Hipersensibilidade conhecida ao meio de contraste radiológico ou ao acetato de ulipristal ou seus excipientes
- Tratamento atual com:
Antiestrogênios, análogos de GnRH ou contraceptivos hormonais, corticosteroides ou terapia antiplaquetária/anticoagulante ou inibidores ou indutores moderados ou potentes do CYP3A4
- APTT e PT fora dos intervalos institucionais normais. Hb <100g/le contagem de plaquetas <150x109/l. Creatinina sérica, bilirrubina, ALT, ALP ou LDH >1,5xULN.
- Contra-indicações para ressonância magnética
- Cirurgia prévia de aumento/aumento das mamas
- Sangramento genital de etiologia desconhecida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: tratamento
acetato de ulipristal 5mg ao dia por 3 meses
|
modulador seletivo do receptor de progesterona
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
alteração na proliferação do epitélio mamário normal, avaliada pelo Ki67
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
porcentagem de colônias luminais basais e mistas por análises aderentes e FACS
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
Alteração no realce do parênquima de fundo da ressonância magnética avaliada pela pontuação BiRADs
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
proporção de participantes com efeitos colaterais específicos do acetato de ulipristal
Prazo: mensal a 4 meses
|
mensal a 4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sacha J Howell, MD PhD, University of Manchester
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UHSM0315
- 2016BS001 (Outro identificador: Manchester University NHS Foundation Trust)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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