- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02408770
Brystkreft – studie mot gestagenforebygging 1 (BC-APPS1)
En pilotforebyggende studie av effekten av anti-progestin ulipristalacetat (UA) på surrogatmarkører for brystkreftrisiko
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Brystkreft (BC) er den vanligste kreftformen, og rammer 1,4 millioner kvinner hvert år, hvorav en tredjedel dør av sykdommen. Det er et presserende behov for nye tilnærminger til forebygging av BC. Progesteron er et hormon som produseres naturlig fra en kvinnes eggstokker under hver menstruasjonssyklus og brukes ofte i hormonbehandling (HRT) etter overgangsalderen. Når det brukes i HRT øker progesteron risikoen for BC og BC død. I forsøk på mus og rotter har progesteron vist seg å øke veksten av den normale brystkjertelen (gnagerbrysten). Når menneskelig brystvev dyrkes i laboratoriet, vokser det også som respons på progesteron. Spesielt progesteron har vist seg å øke veksten av bestemte celler kalt stamceller som overlever lenge i brystet. Det antas at eksponeringen av disse stamcellene for progesteron over mange år er årsaken til at kvinner hvis menstruasjon starter tidlig og slutter sent eller de som ikke har en graviditet for å avbryte menstruasjonssyklusen og de som tar HRT alle har en økt risiko. av BC.
I dette prosjektet vil etterforskerne bruke et medikament som blokkerer effekten av progesteron kalt ulipristalacetat (UA, EsmyaTM) som for tiden er lisensiert for behandling av myomer i livmoren. Når det brukes til å behandle fibromer, tolereres UA veldig godt uten økning i bivirkninger sammenlignet med en placebotablett. 30 kvinner med økt risiko for BC vil bli rekruttert og ha magnetisk resonanstomografi (MRI) skanning og mammografi etterfulgt av en biopsi av ett bryst. Etter 3 måneders UA-behandling vil MR-en gjentas sammen med en biopsi fra det andre brystet. Effekten av UA på mange forskjellige celletyper i biopsiene, inkludert stamcellene og også vevet som kollagen som støtter dem, vil bli undersøkt i detalj. Effekten av UA-behandling på gen- og proteinuttrykk i brystvevet vil også bli undersøkt. Målet er å identifisere hvilke kvinner som vil være sensitive eller resistente mot UA som en BC-forebyggende behandling. I tillegg vil endringer i MR-skanning med UA-behandling bli undersøkt ved hjelp av flere forskjellige analyseteknikker for å prøve å identifisere hvem som sannsynligvis vil ha nytte av UA-behandling i fremtiden uten behov for biopsier.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Manchester, Storbritannia, M204BX
- University Hospitals of South Manchester
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Premenopausale kvinner i alderen 25 til 45 år
- Regelmessig menstruasjon
- Kjent BRCA1- eller BRCA2-mutasjon eller moderat til høy risiko for å utvikle BC definert som >17 % livstidsrisiko fra 20 år eller >3 % risiko mellom 40-50 år
- Ovulatoriske menstruasjonssykluser
- eGFR ≥ 40mls/min/1,73m2
Ekskluderingskriterier:
- Personlig historie med bryst-, livmor-, livmorhals- eller eggstokkreft
- Amming i løpet av de siste 3 månedene
- Gravid eller planlegger graviditet i løpet av de neste 6 månedene.
- Kjent overfølsomhet overfor radiologiske kontrastmidler eller overfor ulipristalacetat eller dets hjelpestoffer
- Nåværende behandling med:
Antiøstrogener, GnRH-analoger eller hormonelle prevensjonsmidler, kortikosteroider eller antiplate-/antikoagulantbehandling eller moderate eller potente hemmere eller indusere av CYP3A4
- APTT og PT utenfor de normale institusjonelle områdene. Hb <100g/l og blodplateantall <150x109/l. Serumkreatinin, bilirubin, ALT, ALP eller LDH >1,5xULN.
- Kontraindikasjoner for MR
- Tidligere brystforstørrelse/forstørrelseskirurgi
- Genital blødning av ukjent etiologi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: behandling
ulipristalacetat 5 mg daglig i 3 måneder
|
selektiv progesteronreseptormodulator
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
endring i proliferasjonen av normalt brystepitel, vurdert av Ki67
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
prosentandel av luminale basale og blandede kolonier ved adherent- og FACS-analyser
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Endring i MR-bakgrunn parenkymforsterkning vurdert ved BiRADs scoring
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
andel deltakere med spesifikke bivirkninger fra ulipristalacetat
Tidsramme: månedlig til 4 måneder
|
månedlig til 4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sacha J Howell, MD PhD, University of Manchester
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UHSM0315
- 2016BS001 (Annen identifikator: Manchester University NHS Foundation Trust)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Brystkreft
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtThe Clinical Application Guide of Conebeam Breast CTKina
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtMetastatisk brystkreft (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannia, Spania
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Har ikke rekruttert ennå
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketPrognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i hjernen | Metastatisk brystkarsinom | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)FullførtAnatomisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Prognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i beinet | Metastatisk malign neoplasma i lymfeknutene | Metastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk brystkarsinom | Metastatisk malign neoplasma i lungen | Metastatisk malign neoplasma... og andre forholdForente stater, Canada, Saudi-Arabia, Sør -Korea
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS; Fondazione... og andre samarbeidspartnereRekrutteringBrystkreft | Brystneoplasmer | Bryst sykdommer | Neoplasma i brystet | Brystsvulster | Brystkarsinom | Brystneoplasmer, mannlige | Brystkreft stadium IV | Hormonreseptorpositiv ondartet neoplasma i brystet | HR-positiv brystkreft | Hormonreseptorpositivt brystkarsinom | Hormonreseptor (HR)-positiv brystkreft | Hormonreseptorpositiv... og andre forholdItalia
-
University of California, DavisNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringAnatomisk stadium III brystkreft AJCC v8 | Avansert malignt solid neoplasma | Stadium III lungekreft AJCC v8 | Stadium IV lungekreft AJCC v8 | Stadium III nyrecellekreft AJCC v8 | Stadium IV nyrecellekreft AJCC v8 | Klinisk stadium III kutant melanom AJCC v8 | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Klinisk stadium... og andre forholdForente stater
Kliniske studier på ulipristalacetat
-
ASSOCIATION POUR LE DEVELOPPEMENT EN FECONDATION...Gedeon Richter Plc.FullførtInfertilitet, kvinne | Fibroid livmorFrankrike, Ny Caledonia
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)Har ikke rekruttert ennå
-
Kimberly MyerEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AvsluttetPrevensjonForente stater
-
Wendell Yap, MDUniversity of Kansas Medical CenterIkke lenger tilgjengeligProstatakreftForente stater
-
Region SkaneRekrutteringKardiopulmonal bypass | Ubalanse i syrebase | Krystalloidløsninger | Elektrolyttforandringer | OsmolalitetsforstyrrelseSverige
-
Karolinska InstitutetFullført
-
Population CouncilUkjent
-
Daniel VaenaFullførtProstatakreft | Kastratresistent prostatakreftForente stater
-
PregLem SAFullførtMyomer i livmorenTsjekkisk Republikk, Ungarn, India, Romania, Den russiske føderasjonen, Ukraina
-
Phoenix Molecular ImagingFullførtProstatakreftForente stater