乳腺癌 - 抗孕激素预防研究 1 (BC-APPS1)
抗孕激素醋酸乌利司他 (UA) 对乳腺癌风险替代标志物影响的初步预防研究
研究概览
详细说明
乳腺癌 (BC) 是最常见的癌症，每年影响 140 万女性，其中三分之一死于该病。 迫切需要新的 BC 预防方法。 黄体酮是女性卵巢在每个月经周期中自然产生的一种激素，通常用于绝经后的激素替代疗法 (HRT)。 在 HRT 中使用黄体酮会增加 BC 和 BC 死亡的风险。 在小鼠和大鼠的实验中，黄体酮已被证明可以促进正常乳腺（啮齿动物的乳房）的生长。 当人类乳腺组织在实验室中生长时，它也会响应黄体酮而生长。 特别是黄体酮已被证明可以促进称为干细胞的特定细胞的生长，这些细胞可以在乳房中存活很长时间。 人们认为，这些干细胞多年暴露于黄体酮是月经早晚结束的女性或未怀孕中断月经周期的女性以及服用 HRT 的女性风险增加的原因公元前。
在这个项目中，研究人员将使用一种药物来阻断黄体酮的作用，称为醋酸乌利司他（UA，EsmyaTM），该药物目前已获准用于治疗子宫肌瘤。 当用于治疗肌瘤时，UA 的耐受性非常好，与安慰剂片剂相比没有增加副作用。 将招募 30 名 BC 风险增加的女性，并进行磁共振成像 (MRI) 扫描和乳房 X 光检查，然后对一侧乳房进行活检。 经过 3 个月的 UA 治疗后，将重复进行 MRI 以及来自另一侧乳房的活组织检查。 将详细检查 UA 对活检中许多不同细胞类型的影响，包括干细胞以及支持它们的胶原蛋白等组织。 还将检查 UA 治疗对乳腺组织中基因和蛋白质表达的影响。 目标是确定哪些女性对 UA 作为 BC 预防治疗敏感或有抵抗力。 此外，将使用几种不同的分析技术检查 UA 治疗后 MRI 扫描的变化，以尝试确定哪些人将来可能会从 UA 治疗中受益，而无需进行活检。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Manchester、英国、M204BX
- University Hospitals of South Manchester
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 25至45岁的绝经前女性
- 月经规律
- 已知的 BRCA1 或 BRCA2 突变或发生 BC 的中度至高度风险定义为从 20 岁开始 >17% 的终生风险或在 40-50 岁之间 >3% 的风险
- 排卵期月经周期
- eGFR ≥ 40mls/min/1.73m2
排除标准：
- 乳腺癌、子宫癌、宫颈癌或卵巢癌的个人病史
- 最近 3 个月内母乳喂养
- 怀孕或计划在未来 6 个月内怀孕。
- 已知对放射造影剂或醋酸乌利司他或其赋形剂过敏
- 目前治疗：
抗雌激素、GnRH 类似物或激素避孕药、皮质类固醇或抗血小板/抗凝治疗或 CYP3A4 的中度或强效抑制剂或诱导剂
- APTT 和 PT 超出正常机构范围。 Hb <100g/l 和血小板计数 <150x109/l。 血清肌酐、胆红素、ALT、ALP 或 LDH >1.5xULN。
- MRI 的禁忌症
- 先前的丰胸/隆胸手术
- 不明原因的生殖器出血
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：治疗
醋酸乌利司他 5mg 每天 3 个月
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选择性孕激素受体调节剂
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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正常乳腺上皮细胞增殖的变化，通过 Ki67 评估
大体时间：3个月
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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通过粘附和 FACS 分析的管腔基础和混合菌落百分比
大体时间：3个月
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3个月
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通过 BiRADs 评分评估 MRI 背景实质增强的变化
大体时间：3个月
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3个月
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醋酸乌利司他有特定副作用的参与者比例
大体时间：每月至4个月
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每月至4个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Sacha J Howell, MD PhD、University of Manchester
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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