糖尿病性黄斑浮腫に対するアイリーアの特殊使用調査
2023年1月9日 更新者：Bayer
この研究の目的は、アイリーアの安全性と有効性を調査することです
調査の概要
詳細な説明
これは、近視性脈絡膜血管新生の診断を受けた患者を含む、前向きで非介入的な多施設承認後の安全性研究です。 治験責任医師は、この研究に患者を登録する前に、日本の添付文書に従って治療法（アイリーア）を選択し、アイリーアを使用することを決定します。
各患者の観察期間は、アイリーアによる治療が開始された時点から始まります。 在籍期間は2年間です。 患者は 2 年間、またはそれが不可能になるまで追跡されます (例: フォローアップに失敗した）2年以内。 合計で、600 人の患者が募集されます。
各患者について、初回来院時、フォローアップ来院時、および最終来院時に電子症例報告書 (eCRF) で定義されているようにデータが収集されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
646
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Multiple Locations、日本
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
DMEと診断された女性および男性患者は、研究者がEYLEAによる治療を決定した後に登録されます。
以前にアイリーアを処方された患者は、この研究には含まれません。
医師は、患者を登録する前にアイリーアの完全な処方情報を参照し、製品パッケージ ラベルに記載されている安全性情報をよく理解する必要があります。
説明
包含基準:
- 糖尿病黄斑浮腫（DME）でアイリーア治療を開始される方
除外基準:
- すでにアイリーア治療を受けている方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
アフリベルセプト (アイリーア、BAY86-5321)
アイリーア治療の決定は、日本の添付文書に従って主治医によって行われます。
|
硝子体内注射による投与
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
有害事象の参加者数
時間枠：12ヶ月まで
|
12ヶ月まで
|
|
重篤な有害事象の参加者数
時間枠：12ヶ月まで
|
12ヶ月まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
ベースラインから 12 か月までの視力の平均変化
時間枠：ベースラインから 12 か月
|
ベースラインから 12 か月
|
|
ベースラインから 12 か月までの網膜の厚さの平均変化
時間枠：ベースラインから 12 か月
|
ベースラインから 12 か月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年1月20日
一次修了 (実際)
2019年4月26日
研究の完了 (実際)
2019年8月13日
試験登録日
最初に提出
2015年4月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年4月23日
最初の投稿 (見積もり)
2015年4月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年1月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月9日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
アフリベルセプト (アイリーア、BAY86-5321)の臨床試験
-
BayerRegeneron Pharmaceuticals完了網膜静脈閉塞症に続発する黄斑浮腫日本, ハンガリー, タイ, セルビア, 中国, リトアニア, アメリカ, フランス, スイス, イスラエル, イギリス, オーストラリア, チェコ, ラトビア, ポーランド, ポルトガル, スロバキア, ブルガリア, オーストリア, グルジア, エストニア, マレーシア, ドイツ, イタリア, 韓国, トルコ（Türkiye）, スペイン
-
Bayer積極的、募集していない糖尿病黄斑浮腫（DME） | 新生血管加齢黄斑変性症 (nAMD)日本
-
Sinocelltech Ltd.Tianjin Medical University Eye Hospital募集
-
BayerRegeneron Pharmaceuticals完了新生血管加齢黄斑変性症アメリカ, 中国, セルビア, リトアニア, 台湾, オーストラリア, 日本, イスラエル, スペイン, シンガポール, チェコ, ウクライナ, ラトビア, ポルトガル, スロバキア, オーストリア, カナダ, ハンガリー, ブルガリア, フランス, グルジア, スイス, イタリア, エストニア, 韓国, アルゼンチン, ロシア
-
BayerRegeneron Pharmaceuticals完了糖尿病性黄斑浮腫 | 新生血管加齢黄斑変性症ハンガリー, チェコ, スロバキア
-
Bayer完了黄斑浮腫スペイン, カナダ, スイス, ポルトガル, オーストリア, ポーランド, スロバキア, イギリス, ドイツ, ハンガリー, イタリア, フランス, リトアニア, チェコ
-
AiViva BioPharma, Inc.ClinDatrix, Inc.まだ募集していません新生血管（ウェット）加齢黄斑変性症