Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Specjalne badanie dotyczące stosowania leku EYLEA w leczeniu cukrzycowego obrzęku plamki

9 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Bayer
Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności EYLEA

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, nieinterwencyjne, wieloośrodkowe badanie bezpieczeństwa po wydaniu pozwolenia, które obejmuje pacjentów z rozpoznaniem krótkowzrocznej neowaskularyzacji naczyniówkowej. Przed włączeniem pacjenta do tego badania badacz dokona wyboru leczenia (EYLEA), jak również decyzji o zastosowaniu EYLEA zgodnie z japońską ulotką dołączoną do opakowania.

Okres obserwacji każdego pacjenta rozpoczyna się w momencie rozpoczęcia leczenia produktem EYLEA. Okres rejestracji wynosi 2 lata. Pacjenci będą obserwowani przez okres 2 lat lub do czasu, gdy nie będzie to już możliwe (np. utracone z powodu obserwacji) w ciągu 2 lat. W sumie zatrudnionych zostanie 600 pacjentów.

W przypadku każdego pacjenta dane są gromadzone zgodnie z definicją w elektronicznym formularzu opisu przypadku (eCRF) podczas wizyty wstępnej, wizyt kontrolnych i wizyty końcowej, albo w ramach rutynowych wizyt klinicznych (zgodnie z rutynową praktyką badaczy).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

646

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Multiple Locations, Japonia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci płci żeńskiej i męskiej z rozpoznaniem DME zostaną włączeni do badania po podjęciu przez badaczy decyzji o leczeniu preparatem EYLEA. Pacjenci, którym wcześniej przepisano EYLEA, nie zostaną włączeni do tego badania. Lekarze powinni zapoznać się z pełnymi informacjami dotyczącymi przepisywania leku EYLEA przed włączeniem pacjentów i zapoznać się z informacjami dotyczącymi bezpieczeństwa zawartymi na etykiecie opakowania produktu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy rozpoczynają leczenie EYLEA z powodu cukrzycowego obrzęku plamki (DME)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy otrzymali już leczenie produktem EYLEA

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Aflibercept (Eylea, BAY86-5321)
Decyzję o leczeniu EYLEA podejmuje prowadzący badacz zgodnie z japońską ulotką dołączoną do opakowania
Lek: Aflibercept (Eylea, BAY86-5321)
Podawanie przez wstrzyknięcie do ciała szklistego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników Zdarzeń Niepożądanych
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Do 12 miesięcy
Liczba uczestników poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia zmiana ostrości wzroku od wartości wyjściowej do 12 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
Wartość bazowa do 12 miesięcy
Średnia zmiana grubości siatkówki od wartości wyjściowej do 12 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
Wartość bazowa do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17544
  • EY1510JP (Inny identyfikator: Company internal)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aflibercept (Eylea, BAY86-5321)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj