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Investigación de uso de drogas especiales de EYLEA para el edema macular diabético

9 de enero de 2023 actualizado por: Bayer
Los objetivos de este estudio son investigar la seguridad y eficacia de EYLEA

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de seguridad posterior a la autorización prospectivo, no intervencionista y multicéntrico que incluye pacientes con un diagnóstico de neovascularización coroidea miópica. El investigador habrá elegido el tratamiento (EYLEA), así como la decisión de usar EYLEA de acuerdo con el prospecto japonés antes de inscribir al paciente en este estudio.

El período de observación para cada paciente comienza cuando se inicia la terapia con EYLEA. El período de inscripción es de 2 años. Los pacientes serán seguidos durante un período de 2 años o hasta que ya no sea posible (p. perdidos durante el seguimiento) dentro de los 2 años. En total, se reclutarán 600 pacientes.

Para cada paciente, los datos se recopilan según lo definido en el formulario de informe de caso electrónico (eCRF) en la visita inicial, las visitas de seguimiento y la visita final, ya sea mediante visitas clínicas de rutina (según la práctica de rutina de los investigadores).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

646

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Multiple Locations, Japón

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes femeninos y masculinos con diagnóstico de EMD se inscribirán después de que los investigadores hayan tomado la decisión de tratamiento con EYLEA. Aquellos pacientes a los que se les haya prescrito EYLEA previamente no serán incluidos en este estudio. Los médicos deben consultar la información de prescripción completa de EYLEA antes de inscribir a los pacientes y familiarizarse con la información de seguridad en la etiqueta del paquete del producto.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que inician tratamiento con EYLEA para Edema Macular Diabético (EMD)

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que ya han recibido tratamiento con EYLEA

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Afibercept (Eylea,BAY86-5321)
La decisión del tratamiento con EYLEA la toma el investigador asistente de acuerdo con el prospecto japonés
Droga: Afibercept (Eylea, BAY86-5321)
Administración por inyección intravítrea

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes de Eventos Adversos
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Hasta 12 meses
Número de participantes de Eventos Adversos Graves
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Hasta 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio medio en la agudeza visual desde el inicio hasta los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
Línea de base a 12 meses
Cambio medio en el grosor de la retina desde el inicio hasta los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
Línea de base a 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bayer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de enero de 2015

Finalización primaria (Actual)

26 de abril de 2019

Finalización del estudio (Actual)

13 de agosto de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 17544
  • EY1510JP (Otro identificador: Company internal)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Edema macular

Ensayos clínicos sobre Afibercept (Eylea, BAY86-5321)

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