Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Särskild läkemedelsanvändningsutredning av EYLEA för diabetiskt makulaödem

9 januari 2023 uppdaterad av: Bayer
Syftet med denna studie är att undersöka säkerheten och effektiviteten av EYLEA

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, icke-interventionell, multicenter säkerhetsstudie efter auktorisation som inkluderar patienter med diagnosen myopisk koroidal neovaskularisering. Utredaren kommer att ha gjort valet av behandling (EYLEA) samt beslutet att använda EYLEA enligt den japanska bipacksedeln innan patienten registreras i denna studie.

Observationsperioden för varje patient börjar när behandling med EYLEA påbörjas. Anmälningstiden är 2 år. Patienterna kommer att följas under en tidsperiod på 2 år eller tills det inte längre är möjligt (t. förlorade till uppföljning) inom de 2 åren. Totalt ska 600 patienter rekryteras.

För varje patient samlas data in enligt definitionen i det elektroniska fallrapportformuläret (eCRF) vid det första besöket, uppföljningsbesöken och det sista besöket, antingen genom rutinmässiga kliniska besök (enligt utredarnas rutinpraxis).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

646

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Multiple Locations, Japan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kvinnliga och manliga patienter med DME-diagnos kommer att skrivas in efter att utredarna har fattat beslutet om behandlingen med EYLEA. De patienter som har fått EYLEA ordinerat tidigare kommer inte att inkluderas i denna studie. Läkare bör konsultera den fullständiga förskrivningsinformationen för EYLEA innan de registrerar patienter och bekanta sig med säkerhetsinformationen på produktförpackningens etikett.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som påbörjar EYLEA-behandling för diabetiskt makulaödem (DME)

Exklusions kriterier:

  • Patienter som redan har fått EYLEA-behandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Aflibercept (Eylea,BAY86-5321)
Beslut om EYLEA-behandling fattas av den närvarande utredaren enligt den japanska bipacksedeln
Läkemedel: Aflibercept (Eylea, BAY86-5321)
Administrering genom intravitreal injektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare i negativa händelser
Tidsram: Upp till 12 månader
Upp till 12 månader
Antal deltagare i allvarliga biverkningar
Tidsram: Upp till 12 månader
Upp till 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Genomsnittlig förändring i synskärpa från baslinje till 12 månader
Tidsram: Baslinje till 12 månader
Baslinje till 12 månader
Genomsnittlig förändring av näthinnan från baslinjen till 12 månader
Tidsram: Baslinje till 12 månader
Baslinje till 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bayer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 januari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

26 april 2019

Avslutad studie (Faktisk)

13 augusti 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2015

Första postat (Uppskatta)

24 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17544
  • EY1510JP (Annan identifierare: Company internal)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Aflibercept (Eylea, BAY86-5321)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera