Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Speciální vyšetřování užívání léků EYLEA pro diabetický makulární edém

9. ledna 2023 aktualizováno: Bayer
Cílem této studie je prozkoumat bezpečnost a účinnost přípravku EYLEA

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní, neintervenční, multicentrická poregistrační bezpečnostní studie, která zahrnuje pacienty s diagnózou myopické choroidální neovaskularizace. Před zařazením pacienta do této studie provede zkoušející výběr léčby (EYLEA) a také rozhodnutí o použití přípravku EYLEA podle japonské příbalové informace.

Období pozorování u každého pacienta začíná při zahájení léčby přípravkem EYLEA. Doba zápisu je 2 roky. Pacienti budou sledováni po dobu 2 let nebo dokud to nebude možné (např. ztracené v následném sledování) během 2 let. Celkem bude přijato 600 pacientů.

Pro každého pacienta se při úvodní návštěvě, následných návštěvách a závěrečné návštěvě shromažďují data, jak je definováno ve formuláři elektronické kazuistiky (eCRF), buď rutinními klinickými návštěvami (podle běžné praxe zkoušejících).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

646

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientky a pacientky s diagnózou DME budou zařazovány poté, co zkoušející přijmou rozhodnutí pro léčbu přípravkem EYLEA. Pacienti, kterým byl přípravek EYLEA předepsán dříve, nebudou do této studie zahrnuti. Lékaři by si před zařazením pacientů měli prostudovat úplné informace o předepisování přípravku EYLEA a měli by se seznámit s bezpečnostními informacemi na štítku balení produktu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří zahájí léčbu diabetického makulárního edému (DME) přípravkem EYLEA

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří již byli léčeni přípravkem EYLEA

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Aflibercept (Eylea, BAY86-5321)
Rozhodnutí o léčbě přípravkem EYLEA provádí ošetřující zkoušející podle japonské příbalové informace
Lék: Aflibercept (Eylea, BAY86-5321)
Podání intravitreální injekcí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků Nežádoucích příhod
Časové okno: Až 12 měsíců
Až 12 měsíců
Počet účastníků závažných nežádoucích příhod
Časové okno: Až 12 měsíců
Až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměrná změna zrakové ostrosti od výchozí hodnoty do 12 měsíců
Časové okno: Základní až 12 měsíců
Základní až 12 měsíců
Průměrná změna tloušťky sítnice od výchozí hodnoty do 12 měsíců
Časové okno: Základní až 12 měsíců
Základní až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

26. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

13. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

24. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17544
  • EY1510JP (Jiný identifikátor: Company internal)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Makulární edém

Klinické studie na Aflibercept (Eylea, BAY86-5321)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit