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Spezielle Untersuchung des Drogenkonsums von EYLEA bei diabetischem Makulaödem

9. Januar 2023 aktualisiert von: Bayer
Die Ziele dieser Studie sind die Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von EYLEA

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, nicht-interventionelle, multizentrische Sicherheitsstudie nach der Zulassung, die Patienten mit der Diagnose einer kurzsichtigen choroidalen Neovaskularisation einschließt. Der Prüfarzt muss die Wahl der Behandlung (EYLEA) sowie die Entscheidung zur Anwendung von EYLEA gemäß der japanischen Packungsbeilage getroffen haben, bevor der Patient in diese Studie aufgenommen wird.

Der Beobachtungszeitraum für jeden Patienten beginnt mit Beginn der Therapie mit EYLEA. Die Einschreibefrist beträgt 2 Jahre. Die Patienten werden für einen Zeitraum von 2 Jahren oder bis es nicht mehr möglich ist (z. Lost to Follow-up) innerhalb der 2 Jahre. Insgesamt werden 600 Patienten rekrutiert.

Für jeden Patienten werden Daten, wie im elektronischen Fallberichtsformular (eCRF) definiert, beim ersten Besuch, den Folgebesuchen und dem letzten Besuch gesammelt, entweder durch routinemäßige klinische Besuche (gemäß der Routinepraxis des Prüfarztes).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

646

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Multiple Locations, Japan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Weibliche und männliche Patienten mit DME-Diagnose werden aufgenommen, nachdem die Prüfärzte die Entscheidung für die Behandlung mit EYLEA getroffen haben. Patienten, denen zuvor EYLEA verschrieben wurde, werden nicht in diese Studie aufgenommen. Ärzte sollten die vollständigen Verschreibungsinformationen für EYLEA lesen, bevor sie Patienten aufnehmen, und sich mit den Sicherheitsinformationen auf dem Etikett der Produktverpackung vertraut machen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die eine Behandlung mit EYLEA wegen diabetischem Makulaödem (DME) beginnen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die bereits eine Behandlung mit EYLEA erhalten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Aflibercept (Eylea,BAY86-5321)
Die Entscheidung über die Behandlung mit EYLEA wird vom behandelnden Prüfarzt gemäß der japanischen Packungsbeilage getroffen
Arzneimittel: Aflibercept (Eylea, BAY86-5321)
Verabreichung durch intravitreale Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer an unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer an schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere Veränderung der Sehschärfe vom Ausgangswert bis zu 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
Baseline bis 12 Monate
Mittlere Veränderung der Netzhautdicke vom Ausgangswert bis zu 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
Baseline bis 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17544
  • EY1510JP (Andere Kennung: Company internal)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Makulaödem

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