Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar speciaal medicijngebruik van EYLEA voor diabetisch macula-oedeem

9 januari 2023 bijgewerkt door: Bayer
De doelstellingen van deze studie zijn het onderzoeken van de veiligheid en effectiviteit van EYLEA

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, niet-interventionele, multicenter post-autorisatie veiligheidsstudie die patiënten omvat met een diagnose van myopische choroïdale neovascularisatie. De onderzoeker zal de behandelingskeuze (EYLEA) hebben gemaakt, evenals de beslissing om EYLEA te gebruiken volgens de Japanse bijsluiter voordat de patiënt in dit onderzoek wordt ingeschreven.

De observatieperiode voor elke patiënt begint wanneer de behandeling met EYLEA wordt gestart. De inschrijvingsperiode is 2 jaar. Patiënten worden gevolgd gedurende een periode van 2 jaar of totdat het niet langer mogelijk is (bijv. lost to follow-up) binnen de 2 jaar. In totaal zullen 600 patiënten worden geworven.

Voor elke patiënt worden gegevens verzameld zoals gedefinieerd in het elektronische casusrapportformulier (eCRF) bij het eerste bezoek, de vervolgbezoeken en het laatste bezoek, ofwel door middel van routinematige klinische bezoeken (volgens de routinepraktijk van de onderzoeker).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

646

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Multiple Locations, Japan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Vrouwelijke en mannelijke patiënten met DME-diagnose zullen worden ingeschreven nadat de onderzoekers de beslissing hebben genomen voor de behandeling met EYLEA. Patiënten bij wie eerder EYLEA is voorgeschreven, zullen niet in deze studie worden opgenomen. Artsen dienen de volledige voorschrijfinformatie voor EYLEA te raadplegen alvorens patiënten in te schrijven en vertrouwd te zijn met de veiligheidsinformatie op het etiket van de productverpakking.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die beginnen met een EYLEA-behandeling voor diabetisch macula-oedeem (DME)

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die al een EYLEA-behandeling hebben ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Aflibercept (Eylea,BAY86-5321)
De beslissing over de EYLEA-behandeling wordt genomen door de behandelende onderzoeker volgens de Japanse bijsluiter
Geneesmiddel: Aflibercept (Eylea, BAY86-5321)
Toediening door intravitreale injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers aan bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Tot 12 maanden
Aantal deelnemers aan ernstige ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Tot 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in gezichtsscherpte vanaf baseline tot 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
Basislijn tot 12 maanden
Gemiddelde verandering in netvliesdikte vanaf baseline tot 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
Basislijn tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 januari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 april 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

24 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17544
  • EY1510JP (Andere identificatie: Company internal)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Aflibercept (Eylea, BAY86-5321)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren