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Investigação do uso de drogas especiais de EYLEA para edema macular diabético

9 de janeiro de 2023 atualizado por: Bayer
Os objetivos deste estudo são investigar a segurança e eficácia de EYLEA

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de segurança pós-autorização prospectivo, não intervencional e multicêntrico que inclui pacientes com diagnóstico de neovascularização coroideia míope. O investigador terá feito a escolha do tratamento (EYLEA), bem como a decisão de usar EYLEA de acordo com a bula japonesa antes de inscrever o paciente neste estudo.

O período de observação para cada paciente começa quando a terapia com EYLEA é iniciada. O período de inscrição é de 2 anos. Os pacientes serão acompanhados por um período de 2 anos ou até que não seja mais possível (por exemplo, perdido para acompanhamento) dentro de 2 anos. No total, 600 pacientes serão recrutados.

Para cada paciente, os dados são coletados conforme definido no formulário eletrônico de relato de caso (eCRF) na visita inicial, nas visitas de acompanhamento e na visita final, seja por visitas clínicas de rotina (conforme a prática de rotina dos investigadores).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

646

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Multiple Locations, Japão

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes do sexo feminino e masculino com diagnóstico de EMD serão incluídos após os investigadores terem tomado a decisão pelo tratamento com EYLEA. Aqueles pacientes que tiveram EYLEA prescrito anteriormente não serão incluídos neste estudo. Os médicos devem consultar todas as informações de prescrição do EYLEA antes de inscrever os pacientes e estar familiarizados com as informações de segurança no rótulo da embalagem do produto.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Doentes que iniciam tratamento com EYLEA para Edema Macular Diabético (EMD)

Critério de exclusão:

  • Doentes que já receberam tratamento com EYLEA

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Aflibercept (Eylea, BAY86-5321)
A decisão do tratamento com EYLEA é feita pelo investigador assistente de acordo com o Folheto Informativo Japonês
Medicamento: Aflibercept (Eylea, BAY86-5321)
Administração por injeção intravítrea

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes de Eventos Adversos
Prazo: Até 12 meses
Até 12 meses
Número de participantes de Eventos Adversos Graves
Prazo: Até 12 meses
Até 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mudança média na acuidade visual desde o início até 12 meses
Prazo: Linha de base até 12 meses
Linha de base até 12 meses
Mudança média na espessura da retina desde o início até 12 meses
Prazo: Linha de base até 12 meses
Linha de base até 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bayer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

26 de abril de 2019

Conclusão do estudo (Real)

13 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

24 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 17544
  • EY1510JP (Outro identificador: Company internal)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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Ensaios clínicos em Aflibercept (Eylea, BAY86-5321)

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