Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование применения специального препарата EYLEA при диабетическом макулярном отеке

9 января 2023 г. обновлено: Bayer
Целями этого исследования являются изучение безопасности и эффективности EYLEA.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное, неинтервенционное, многоцентровое пострегистрационное исследование безопасности, которое включает пациентов с диагнозом миопической хориоидальной неоваскуляризации. Исследователь сделает выбор лечения (EYLEA), а также решение использовать EYLEA в соответствии с вкладышем в упаковке на японском языке до включения пациента в это исследование.

Период наблюдения за каждым пациентом начинается с начала терапии препаратом Эйлеа. Срок зачисления 2 года. Пациенты будут находиться под наблюдением в течение 2 лет или до тех пор, пока это станет невозможным (например, потеряны для последующего наблюдения) в течение 2 лет. Всего будет набрано 600 пациентов.

Для каждого пациента данные собираются, как указано в электронной форме отчета о болезни (eCRF), при первом посещении, последующих посещениях и последнем посещении либо в ходе обычных клинических посещений (в соответствии с обычной практикой исследователей).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

646

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты женского и мужского пола с диагнозом ДМО будут включены в исследование после того, как исследователи примут решение о лечении с помощью EYLEA. Те пациенты, которым ранее назначали EYLEA, не будут включены в это исследование. Врачи должны ознакомиться с полной информацией о назначении EYLEA перед регистрацией пациентов и ознакомиться с информацией о безопасности на этикетке упаковки продукта.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, которые начинают лечение EYLEA по поводу диабетического макулярного отека (ДМО)

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые уже получали лечение EYLEA

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Афлиберцепт (Эйлеа, BAY86-5321)
Решение о лечении EYLEA принимается лечащим исследователем в соответствии с вкладышем в упаковке на японском языке.
Лекарство: Афлиберцепт (Эйлеа, BAY86-5321)
Введение путем интравитреальной инъекции

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников нежелательных явлений
Временное ограничение: До 12 месяцев
До 12 месяцев
Количество участников Серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: До 12 месяцев
До 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Среднее изменение остроты зрения от исходного уровня до 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
Исходный уровень до 12 месяцев
Среднее изменение толщины сетчатки от исходного уровня до 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
Исходный уровень до 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 января 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 апреля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 августа 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 января 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 17544
  • EY1510JP (Другой идентификатор: Company internal)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Афлиберцепт (Эйлеа, BAY86-5321)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться