Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

EYLEA:n erityinen huumeiden käyttötutkimus diabeettisen makulaedeeman hoitoon

maanantai 9. tammikuuta 2023 päivittänyt: Bayer
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää EYLEAn turvallisuutta ja tehokkuutta

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, ei-interventio, usean keskuksen myyntiluvan myöntämisen jälkeinen turvallisuustutkimus, joka sisältää potilaita, joilla on diagnosoitu likinäköinen suonikalvon uudissuonittuminen. Tutkija on valinnut hoidon (EYLEA) ja päättänyt käyttää EYLEA:ta japanilaisen pakkausselosteen mukaisesti ennen potilaan rekisteröintiä tähän tutkimukseen.

Kunkin potilaan tarkkailujakso alkaa, kun EYLEA-hoito aloitetaan. Ilmoittautumisaika on 2 vuotta. Potilaita seurataan 2 vuoden ajan tai kunnes se ei ole enää mahdollista (esim. hävinnyt seurantaan) kahden vuoden sisällä. Yhteensä 600 potilasta rekrytoidaan.

Jokaisesta potilaasta kerätään tiedot sähköisessä tapausraporttilomakkeessa (eCRF) määritellyllä tavalla ensimmäisellä käynnillä, seurantakäynneillä ja viimeisellä käynnillä joko rutiinikliinisillä käynneillä (tutkijan rutiinikäytännön mukaan).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

646

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Multiple Locations, Japani

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Nais- ja miespotilaat, joilla on DME-diagnoosi, otetaan mukaan sen jälkeen, kun tutkijat ovat tehneet päätöksen EYLEA-hoidosta. Potilaita, joille on määrätty EYLEA aiemmin, ei oteta mukaan tähän tutkimukseen. Lääkäreiden tulee tutustua EYLEA:n täydelliseen reseptiohjeeseen ennen potilaiden rekisteröintiä ja tutustua tuotepakkauksen etiketissä oleviin turvallisuustietoihin.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka aloittavat EYLEA-hoidon diabeettiseen makulaturvotukseen (DME)

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat jo saaneet EYLEA-hoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Aflibercept (Eylea, BAY86-5321)
Päätös EYLEA-hoidosta tekee läsnä oleva tutkija japanilaisen pakkausselosteen mukaisesti
Lääke: Aflibercept (Eylea, BAY86-5321)
Anto lasiaisensisäisenä injektiona

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Jopa 12 kuukautta
Vakavien haittatapahtumien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Jopa 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Näöntarkkuuden keskimääräinen muutos lähtötasosta 12 kuukauteen
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
Perustaso 12 kuukauteen
Verkkokalvon paksuuden keskimääräinen muutos lähtötasosta 12 kuukauteen
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
Perustaso 12 kuukauteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bayer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 20. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 26. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 13. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 24. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 11. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17544
  • EY1510JP (Muu tunniste: Company internal)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Makulaarinen turvotus

Kliiniset tutkimukset Aflibercept (Eylea, BAY86-5321)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa