Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af særlig lægemiddelbrug af EYLEA for diabetisk makulært ødem

9. januar 2023 opdateret af: Bayer
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​EYLEA

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, ikke-interventionel, multicenter-sikkerhedsundersøgelse efter godkendelse, som omfatter patienter med diagnosen myopisk choroidal neovaskularisering. Investigatoren vil have truffet valget af behandling (EYLEA) samt beslutningen om at bruge EYLEA i henhold til den japanske indlægsseddel, før patienten indskrives i denne undersøgelse.

Observationsperioden for hver patient starter, når behandlingen med EYLEA påbegyndes. Tilmeldingsperioden er 2 år. Patienterne vil blive fulgt i en periode på 2 år, eller indtil det ikke længere er muligt (f. tabt til opfølgning) inden for de 2 år. I alt skal der rekrutteres 600 patienter.

For hver patient indsamles data som defineret i den elektroniske sagsrapportformular (eCRF) ved det indledende besøg, opfølgningsbesøg og sidste besøg, enten ved rutinemæssige kliniske besøg (i henhold til efterforskernes rutinepraksis).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

646

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Multiple Locations, Japan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvindelige og mandlige patienter med DME-diagnose vil blive indskrevet, efter at efterforskerne har truffet beslutningen om behandlingen med EYLEA. De patienter, der tidligere har fået EYLEA ordineret, vil ikke blive inkluderet i denne undersøgelse. Læger bør konsultere den fulde ordinationsinformation for EYLEA, før de indskriver patienter og gøre sig bekendt med sikkerhedsoplysningerne på produktemballagens etiket.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der starter EYLEA-behandling for diabetisk makulært ødem (DME)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der allerede har modtaget EYLEA-behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Aflibercept (Eylea,BAY86-5321)
Beslutning om EYLEA-behandling træffes af den tilstedeværende investigator i henhold til den japanske indlægsseddel
Medicin: Aflibercept (Eylea, BAY86-5321)
Administration ved intravitreal injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere i uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder
Antal deltagere i alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i synsstyrke fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Baseline til 12 måneder
Gennemsnitlig ændring i nethindens tykkelse fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Baseline til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

13. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2015

Først opslået (Skøn)

24. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17544
  • EY1510JP (Anden identifikator: Company internal)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Makulaødem

Kliniske forsøg med Aflibercept (Eylea, BAY86-5321)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner