Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen II rinta Ca karboplatiini + paklitakseli pertutsumabin kanssa + trastutsumabi tai bevasitsumabi

torstai 10. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Rita Sanghvi, Mehta, University of California, Irvine

Vaiheen II tutkimus rintasyövän hoidosta käyttämällä viikoittaista karboplatiinia + paklitakselia ja pertutsumabia + trastutsumabia (HER2+) tai bevasitsumabia (HER2-) neoadjuvanttiasetuksissa

Tämän vaiheen II tarkoituksena on tutkia karboplatiinin ja paklitakselin tehoa ja toksisuutta pertutsumabin ja trastutsumabin kanssa HER2-positiivisissa ja karboplatiinin ja paklitakselin ja bevasitsumabin kanssa HER2-negatiivisissa neoadjuvanttihoidossa rintasyövän hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET Tutkimuksen osana on arvioida menetelmän hoitovastetta ja toksisuutta.

Hoitotutkimuskomponentin tavoitteet:

1.1 Arvioida 2 vuoden etenemisvapaa eloonjääminen potilailla, joilla on rintasyöpä, jonka kasvain on yli 1 cm ja/tai joilla on kliinisesti havaittu imusolmuke, joita hoidetaan viikoittain neoadjuvantilla karboplatiinilla ja paklitakselilla yhdessä trastutsumabin + pertutsumabin kanssa HER2-positiivisessa sairaudessa tai bevasitsumabilla HER2-negatiivinen sairaus.

1.2 Mitataan mikroskooppiset täydellisen patologisen vasteen (pCR) nopeudet, jotka määritellään ypT0- tai ypTis-kasvaimina potilailla, joita hoidettiin tällä hoito-ohjelmalla neoadjuvanttiasetuksissa.

1.3 Täydellisen kliinisen vasteen (cCR) arvioiminen hoidon jälkeen fyysisellä tutkimuksella ja kuvantamistesteillä (ultraääni, mammografia tai magneettikuvaus) kliinisen objektiivisen vastenopeuden avulla (response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST)) 1.4 Määrittää myrkyllisyyden tätä hoitoa. 1.5 Määrittää tämän ohjelman hoitoon sitoutumisen ja annostellun annoksen intensiteetin.

1.6 Arvioida pCR:n ja cCR:n välistä korrelaatiota. 1.7 Määrittää rintojen säilymisen nopeus neoadjuvanttihoidon jälkeen. 1.8 Määritä hoidon tehokkuus alaryhmien mukaan, jotka on määritelty vaiheen ja reseptorin tilan mukaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Histologisesti todistettu toispuolinen tai kahdenvälinen primaarinen rintasyöpä. (Kahdenvälisen syövän tapauksessa tutkijan on päätettävä ennakoivasti, kumpi puoli arvioidaan ensisijaisen päätetapahtuman osalta.)
  2. Kasvaimen koko on kliinisesti vähintään 1 cm halkaisijaltaan suurin (palpoitavissa tai kuvantamalla) ja/tai siihen liittyy imusolmuke. Tulehdussairauden tapauksessa tulehduksen laajuus voi olla mitattavissa oleva vaurio.
  3. Tulehduksellisen rintasyövän dokumentointi
  4. Naisen ikä > tai = 18
  5. Suorituskykytila ​​0-2 Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) kriteerien mukaan
  6. Tunnettu HER2-tila

  7. Normaali sydämen toiminta on dokumentoitava 90 päivää ennen rekisteröintiä joko ECHO:n tai MUGA:n kautta tai lääkärin oireiden ja sairaushistorian perusteella. Jos ECHO suoritetaan normaalina hoitona, ejektiofraktion on oltava laitoksen normaalin rajan yläpuolella. Jos niitä ei ole saatavilla lääketieteellisessä kartassa, ECHO- tai MUGA-tutkimuksia ei tarvitse toistaa tutkimustarkoituksiin.

    a. Kaiun tai moniportaisen hankinnan (MUGA) päivämäärä (90 päivän sisällä), jos se suoritetaan

  8. Lavastustyöt ennen ilmoittautumista

    1. Fyysisen tarkastuksen päivämäärä (90 päivän sisällä)
    2. Kahdenvälisen mammografian päivämäärä (90 päivän sisällä)
    3. Rintojen ultraäänitutkimus (90 päivän sisällä)
    4. Rintojen magneettikuvaus (30 päivän sisällä)
    5. Rintakehän röntgenkuvaus tai CT-Rintakehän tai CT/PET-skannaus, joka sisältää rintakehän, voidaan tehdä lääkärin harkinnan mukaan (90 päivän kuluessa). Jos rintakehän röntgenkuvaa tai CT-rintakuvausta tai CT/PET-skannausta, joka sisältää rintakehän, ei tarvitse toistaa tutkimustarkoituksiin, jos se ei ole saatavilla lääketieteellisessä kartassa.
    6. Muut testit kliinisen tarpeen mukaan

  9. Laboratoriovaatimukset:

    1. Hematologia:

      • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1 500/μl
      • Verihiutaleet ≥ 100 000/μl

    2. Maksan toiminta

      • Kokonaisbilirubiini < 1x normaalin yläraja (ULN)
      • aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 2x ULN

    3. Munuaisten toiminta

      - Kreatiniini < 1,5 x ULN

    4. Proteinuria

      - Satunnainen virtsan kokonaisproteiini <100mg/dl. Virtsan proteiinin kreatiniini (UPC) suhde <2g

    5. Negatiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille 14 vrk ennen ilmoittautumista.

  10. Kaikille potilaille on kerrottava tämän tutkimuksen tutkimusluonteesta, ja heidän on allekirjoitettava ja annettava kirjallinen tietoinen suostumus laitosten ja liittovaltion ohjeiden mukaisesti.

    Poissulkemiskriteerit:

  11. Todisteet etäpesäkkeistä. Jos röntgentutkimuksessa epäillään etäpesäkkeitä etäpesäkkeitä, negatiivinen biopsia on oltava saatavilla sairauskertomuksessa. Jos se ei ole saatavilla sairauskertomuksessa, aihe voidaan sisällyttää mukaan eikä varmistusbiopsiaa vaadita tutkimustarkoituksiin.
  12. Tunnettu tai epäilty sydämen vajaatoiminta, angina pectoris, joka vaatii antianginaalääkitystä, tai muu kliinisesti merkittävä sydänsairaus.
  13. Raskaana olevat tai imettävät naiset eivät saa osallistua, koska tämä hoito-ohjelma voi vahingoittaa sikiötä tai imeväistä. Hedelmällisessä iässä olevat naiset eivät saa osallistua, elleivät he ole suostuneet käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää koko tutkimushoidon ajan ja kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
  14. Miespotilaat
  15. Aiempi perifeerinen neuropatia, jonka vakavuusaste on ≥ 2 (rajoittaa päivittäistä elämää instrumentaalista toimintaa).
  16. Epätäydellinen haavan paraneminen.
  17. Aktiivinen ja merkittävä verenvuoto
  18. Tunnettu allergia, yliherkkyys tai aiempi infuusioreaktio yhdelle tai useammalle tähän hoitosuunnitelmaan sisältyvälle hoidolle.
  19. Luuytimen lama tai hematologiset parametrit alueella, joka lisää vakavan verenvuodon riskiä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Karboplatiini + paklitakseli + bevasitsumabi (HER2-)
Karboplatiini viikoittain 12 annosta paklitakselia viikoittain 12 annosta bevasitsumabia joka toinen viikko, 5 annosta
Lääke: Karboplatiini
Käyrän alla oleva alue (AUC) 2 IV 60 minuutin ajan viikoittain 12 annoksella
Muut nimet:
  • Paraplatiini
Lääke: Paklitakseli
80 mg/m^2 IV 1-3 tunnin ajan viikossa 12 annoksella
Muut nimet:
  • Taxol
Lääke: Bevasitsumabi
10 mg/kg IV yli 90 tai 60 tai 30 minuuttia joka toinen viikko 5 annosta
Muut nimet:
  • Avastin
Kokeellinen: Karboplatiini+Paklitakseli+Trastutsumabi+Pertutsumabi (HER2+)
Karboplatiini viikoittain 12 annosta Paklitakselia viikoittain 12 annosta Trastutsumabia viikoittain 12 annosta Pertutsumabia 3 viikon välein, 4 annosta
Lääke: Karboplatiini
Käyrän alla oleva alue (AUC) 2 IV 60 minuutin ajan viikoittain 12 annoksella
Muut nimet:
  • Paraplatiini
Lääke: Paklitakseli
80 mg/m^2 IV 1-3 tunnin ajan viikossa 12 annoksella
Muut nimet:
  • Taxol
Lääke: Trastutsumabi
4 mg/kg induktio, jota seuraa viikoittainen 2 mg/kg IV-induktio 90 minuutin ajan, sitten viikoittain 30-60 minuutin ajan 12 annosta
Muut nimet:
  • Herceptin
Lääke: Pertutsumabi
840 mg induktio, jota seuraa 420 mg 3 viikon välein IV-induktio 60 minuutin ajan, sitten 3 viikon välein 30-60 minuutin ajan 4 annosta
Muut nimet:
  • Perjeta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
2 vuoden taudin etenemisvapaa eloonjääminen potilailla, joita hoidettiin viikoittain karboplatiinilla ja paklitakselin kanssa yhdistettynä joko trastutsumabiin ja pertutsumabiin HER2-positiivisilla potilailla tai bevasitsumabin kanssa HER2-negatiivisilla potilailla neoadjuvanttihoidossa
Aikaikkuna: 2 vuotta
Sairauden eteneminen - Uusi leesio tai suurempi tai yhtä suuri kuin 25 % lisäys minkä tahansa leesion suurimman kohtisuoran halkaisijan tulossa kliinisessä tutkimuksessa tai U/S- tai MRI-tutkimuksessa Eloonjääminen rekisteröintipäivästä kuolemaan
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliiniset täydelliset vasteet
Aikaikkuna: 2 vuotta
Kliininen täydellinen vaste (cCR) - Normaali rinta fyysisessä tarkastuksessa. Ei massaa, ei paksuuntumista, ei punoitusta, ei peau d'oranssia
2 vuotta
Patologiset täydelliset vasteet
Aikaikkuna: 2 vuotta
Patologinen täydellinen vaste (pCR) - Ei histologista näyttöä mikroskooppisesta invasiivisesta kasvaimesta kirurgisen näytteen primaarisessa kasvainkohdassa (ypT0 tai DCis)
2 vuotta
Toksisuuksien määrä karboplatiini + paklitakseli + bevasitsumabi (HER2) -haarassa
Aikaikkuna: Jopa 42 päivää hoidon lopettamisen jälkeen
Tässä tutkimuksessa käytetään myrkyllisyyden ja haittatapahtumien raportoinnissa CTCAE:n (Common Terminology Criteria for Adverse Events) versiota 4.0.
Jopa 42 päivää hoidon lopettamisen jälkeen
Karboplatiini+Paklitakseli+Trastutsumabi+Pertutsumabi (HER2+) toksisuuksien määrä
Aikaikkuna: Jopa 42 päivää hoidon lopettamisen jälkeen
Tässä tutkimuksessa käytetään myrkyllisyyden ja haittatapahtumien raportoinnissa CTCAE:n (Common Terminology Criteria for Adverse Events) versiota 4.0.
Jopa 42 päivää hoidon lopettamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, Irvine

Tutkijat

  • Päätutkija: Rita Mehta, MD, University of California, Irvine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2036

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 7. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 14. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20151888
  • UCI 14-67 (Muu tunniste: CFCCC)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Karboplatiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Türkiye

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa