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Phase II Sein Ca Carboplatine + Paclitaxel Avec Pertuzumab + Trastuzumab ou Bevacizumab

10 juillet 2025 mis à jour par: Rita Sanghvi, Mehta, University of California, Irvine

Une étude de phase II sur le traitement du cancer du sein utilisant du carboplatine + paclitaxel hebdomadaire avec pertuzumab + trastuzumab (HER2+) ou bevacizumab (HER2-) dans le cadre néoadjuvant

L'objectif de cette phase II est d'étudier l'efficacité et la toxicité du carboplatine et du paclitaxel avec le pertuzumab et le trastuzumab chez les HER2 positifs et du carboplatine et du paclitaxel avec le bevacizumab chez les HER2 négatifs en situation néoadjuvante pour le traitement du cancer du sein.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS Le volet étude consiste à évaluer la réponse au traitement et la toxicité du protocole.

Objectifs de la composante de l'étude de traitement :

1.1 Pour estimer la survie sans progression à 2 ans chez les patientes atteintes d'un cancer du sein avec une tumeur de plus de 1 cm et/ou avec un ganglion lymphatique cliniquement détecté et traitées par carboplatine et paclitaxel hebdomadaires néoadjuvants associés au trastuzumab + pertuzumab dans la maladie HER2-positive ou au bévacizumab dans Maladie HER2 négative.

1.2 Mesurer les taux de réponse pathologique complète microscopique (pCR) définis comme des tumeurs ypT0 ou ypTis chez les patients traités avec ce régime dans le cadre néoadjuvant.

1.3 Évaluer les taux de réponse clinique complète (cCR) après le traitement par un examen physique et des tests d'imagerie (échographie, mammographie ou imagerie par résonance magnétique) taux de réponse objectif clinique (selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST)) 1.4 Déterminer la toxicité de ce régime. 1.5 Déterminer l'observance du traitement et l'intensité de la dose administrée de ce régime.

1.6 Évaluer la corrélation entre pCR et cCR. 1.7 Déterminer le taux de conservation mammaire après un traitement néoadjuvant. 1.8 Déterminer l'efficacité du traitement selon des sous-groupes définis selon le stade et le statut des récepteurs.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Carcinome mammaire primitif unilatéral ou bilatéral prouvé histologiquement. (En cas de cancer bilatéral, l'investigateur doit décider de manière prospective quel côté sera évalué pour le critère d'évaluation principal.)
  2. La taille de la tumeur est cliniquement d'au moins 1 cm de plus grand diamètre (palpable ou par imagerie) et/ou avec un ganglion lymphatique impliqué. En cas de maladie inflammatoire, l'étendue de l'inflammation peut être la lésion mesurable.
  3. Documentation du cancer du sein inflammatoire
  4. Âge de la femme > ou = 18
  5. Statut de performance de 0-2 selon les critères de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
  6. Statut HER2 connu

  7. La fonction cardiaque normale doit être documentée dans les 90 jours précédant l'enregistrement, soit via un ECHO ou MUGA, soit par l'examen par le médecin des symptômes et des antécédents médicaux. Si un ECHO est effectué en tant que norme de soins, la fraction d'éjection doit être supérieure à la limite normale de l'établissement. S'ils ne sont pas disponibles dans le dossier médical, les ECHO ou MUGA ne doivent pas être répétés à des fins de recherche.

    un. Date d'acquisition Echo ou multigate (MUGA) (dans les 90 jours) si effectuée

  8. Mise en scène avant l'inscription

    1. Date de l'examen physique (dans les 90 jours)
    2. Date de la mammographie bilatérale (dans les 90 jours)
    3. Date de l'échographie mammaire (dans les 90 jours)
    4. Date de l'IRM du sein (dans les 30 jours)
    5. Une radiographie thoracique ou une tomodensitométrie thoracique ou une tomodensitométrie/TEP qui inclut la poitrine peut être effectuée à la discrétion du médecin (dans les 90 jours). S'il n'est pas disponible dans le dossier médical, la radiographie thoracique ou la tomodensitométrie thoracique ou la tomodensitométrie/TEP qui comprend la poitrine n'a pas besoin d'être répétée à des fins de recherche.
    6. Autres tests cliniquement indiqués

  9. Exigences de laboratoire :

    1. Hématologie:

      • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1 500/μl
      • Plaquettes ≥ 100 000/μl

    2. Fonction hépatique

      • Bilirubine totale <1x limite supérieure de la normale (LSN)
      • aspartate aminotransférase (AST) et alanine aminotransférase (ALT) ≤ 2x LSN

    3. Fonction rénale

      - Créatinine <1,5x LSN

    4. Protéinurie

      - Protéines urinaires totales aléatoires <100mg/dL. Rapport Urine Protéine Créatinine (UPC) <2g

    5. Test de grossesse négatif pour les femmes en âge de procréer dans les 14 jours précédant l'inscription.

  10. Tous les patients doivent être informés de la nature expérimentale de cette étude et doivent signer et donner un consentement éclairé écrit conformément aux directives institutionnelles et fédérales.

    Critère d'exclusion:

  11. Preuve de métastases à distance. En cas de suspicion radiographique de site métastatique à distance, une biopsie négative doit être disponible dans le dossier médical. S'il n'est pas disponible dans le dossier médical, le sujet peut être inclus et il n'est pas nécessaire d'effectuer une biopsie de confirmation à des fins de recherche.
  12. Insuffisance cardiaque congestive connue ou suspectée, angine de poitrine nécessitant des médicaments anti-angineux ou autre affection cardiaque cliniquement significative.
  13. Les femmes enceintes ou qui allaitent ne peuvent pas participer en raison de la possibilité de nuire au fœtus ou aux nourrissons à cause de ce régime de traitement. Les femmes en âge de procréer ne peuvent pas participer à moins qu'elles n'aient accepté d'utiliser une méthode contraceptive adéquate tout au long du traitement de l'étude et pendant un mois après la fin du traitement.
  14. Patients masculins
  15. Neuropathie périphérique préexistante de grade ≥ 2 (limitant les activités instrumentales de la vie quotidienne).
  16. Cicatrisation incomplète.
  17. Saignements actifs et importants
  18. Allergie connue, hypersensibilité ou réaction antérieure à la perfusion à une ou plusieurs des thérapies incorporées dans ce protocole de traitement.
  19. Dépression de la moelle osseuse ou paramètres hématologiques dans la plage qui augmenteraient le risque d'hémorragie grave.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Carboplatine+Paclitaxel+Bevacizumab (HER2-)
Carboplatine 12 doses hebdomadaires Paclitaxel 12 doses hebdomadaires Bevacizumab toutes les deux semaines, 5 doses
Médicament: Carboplatine
Aire sous la courbe (ASC) 2 IV pendant 60 minutes par semaine pour 12 doses
Autres noms:
  • Paraplatine
Médicament: Paclitaxel
80 mg/m^2 IV pendant 1 à 3 heures par semaine pour 12 doses
Autres noms:
  • Taxol
Médicament: Bévacizumab
10 mg/kg IV en 90 ou 60 ou 30 minutes toutes les deux semaines pour 5 doses
Autres noms:
  • Avastin
Expérimental: Carboplatine+Paclitaxel+Trastuzumab+Pertuzumab (HER2+)
Carboplatine 12 doses hebdomadaires Paclitaxel 12 doses hebdomadaires Trastuzumab 12 doses hebdomadaires Pertuzumab toutes les 3 semaines, 4 doses
Médicament: Carboplatine
Aire sous la courbe (ASC) 2 IV pendant 60 minutes par semaine pour 12 doses
Autres noms:
  • Paraplatine
Médicament: Paclitaxel
80 mg/m^2 IV pendant 1 à 3 heures par semaine pour 12 doses
Autres noms:
  • Taxol
Médicament: Trastuzumab
Induction de 4 mg/kg, suivie d'une induction intraveineuse hebdomadaire de 2 mg/kg pendant 90 minutes, puis chaque semaine pendant 30 à 60 minutes pour 12 doses
Autres noms:
  • Herceptine
Médicament: Pertuzumab
840 mg d'induction, suivi de 420 mg toutes les 3 semaines IV-induction en 60 minutes, puis toutes les 3 semaines en 30-60 minutes pour 4 doses
Autres noms:
  • Perjeta

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression à 2 ans chez les patientes traitées par carboplatine et paclitaxel hebdomadaires associés soit au trastuzumab et au pertuzumab pour les patientes HER2 positives, soit au bevacizumab pour les patientes HER2 négatives en situation néoadjuvante
Délai: 2 années
Progression de la maladie - Une nouvelle lésion ou une augmentation supérieure ou égale à 25 % du produit des plus grands diamètres perpendiculaires d'une lésion à l'examen clinique ou par échographie ou IRM Survie - de la date d'enregistrement à la date du décès
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse clinique complète
Délai: 2 années
Réponse clinique complète (cCR) - Sein normal à l'examen physique. Pas de masse, pas d'épaississement, pas d'érythème, pas de peau d'orange
2 années
Taux de réponse complète pathologique
Délai: 2 années
Réponse pathologique complète (pCR) - Aucune preuve histologique de tumeur invasive microscopique au site de la tumeur primaire dans l'échantillon chirurgical (ypT0 ou DCis)
2 années
Nombre de toxicités dans le bras Carboplatine+Paclitaxel+Bevacizumab (HER2)
Délai: Jusqu'à 42 jours après l'arrêt du traitement
Cette étude utilisera la version 4.0 des Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) pour la notification de la toxicité et des événements indésirables.
Jusqu'à 42 jours après l'arrêt du traitement
Nombre de toxicités dans Carboplatine+Paclitaxel+Trastuzumab+Pertuzumab (HER2+)
Délai: Jusqu'à 42 jours après l'arrêt du traitement
Cette étude utilisera la version 4.0 des Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) pour la notification de la toxicité et des événements indésirables.
Jusqu'à 42 jours après l'arrêt du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, Irvine

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rita Mehta, MD, University of California, Irvine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2036

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2015

Première publication (Estimé)

7 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2025

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20151888
  • UCI 14-67 (Autre identifiant: CFCCC)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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