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II 期乳腺癌卡铂 + 紫杉醇联合帕妥珠单抗 + 曲妥珠单抗或贝伐单抗

2023年7月10日 更新者:Rita Sanghvi, Mehta、University of California, Irvine

在新辅助治疗中每周使用卡铂 + 紫杉醇与帕妥珠单抗 + 曲妥珠单抗 (HER2+) 或贝伐珠单抗 (HER2-) 治疗乳腺癌的 II 期研究

第二阶段的目的是研究卡铂和紫杉醇与帕妥珠单抗和曲妥珠单抗在 HER2 阳性和卡铂和紫杉醇与贝伐珠单抗在 HER2 阴性乳腺癌新辅助治疗中的疗效和毒性。

研究概览

详细说明

目标 该研究的组成部分是评估该方案的治疗反应和毒性。

治疗研究部分的目标:

1.1 评估肿瘤超过 1 cm 和/或临床检测到淋巴结的乳腺癌患者的 2 年无进展生存期HER2 阴性疾病。

1.2 测量在新辅助设置中接受该方案治疗的患者中被定义为 ypT0 或 ypTis 肿瘤的显微镜下完全病理学反应 (pCR) 率。

1.3 通过体格检查和影像学检查(超声、乳腺 X 线摄影或磁共振成像)评估治疗后的完全临床反应(cCR)率 临床客观反应率(通过实体瘤反应评估标准(RECIST)) 1.4 确定毒性这个方案。 1.5 确定该方案的治疗依从性和递送剂量强度。

1.6 评估 pCR 和 cCR 之间的相关性。 1.7 确定新辅助治疗后保乳率。 1.8 根据阶段和受体状态定义的亚组确定治疗效果。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

120

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Orange、California、美国、92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. 经组织学证实的单侧或双侧原发性乳腺癌。 (如果是双侧癌症,研究者必须前瞻性地决定哪一侧将被评估为主要终点。)
  2. 临床上肿瘤的最大直径至少为 1 cm(可触及或通过影像学检查)和/或淋巴结受累。 在炎性疾病的情况下,炎症的程度可以是可测量的损伤。
  3. 炎性乳腺癌的记录
  4. 女性年龄 > 或 = 18
  5. 东部合作肿瘤组 (ECOG) 标准的 0-2 性能状态
  6. 已知的 HER2 状态
  7. 必须在注册前 90 天内通过 ECHO 或 MUGA 或根据医生对症状和病史的审查记录正常的心脏功能。 如果将 ECHO 作为护理标准进行,则射血分数必须高于机构的正常限值。 如果病历中没有,则不需要为研究目的重复 ECHO 或 MUGA。

    A。回波或多门采集 (MUGA) 的日期(90 天内)(如果执行)

  8. 注册前的分期检查

    1. 体检日期(90天内)
    2. 双侧乳房 X 光检查日期(90 天内)
    3. 乳房超声检查日期(90 天内)
    4. MRI 乳房日期(30 天内)
    5. 可根据医生的判断(90 天内)进行包括胸部在内的胸部 X 光检查或 CT-胸部检查或 CT/PET 扫描。 如果在病历中不可用,则不需要为研究目的重复包括胸部在内的胸部 X 光或 CT-胸部或 CT/PET 扫描。
    6. 临床指示的其他测试
  9. 实验室要求:

    1. 血液学:

      • 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1,500/μl
      • 血小板 ≥ 100,000/μl
    2. 肝功能

      • 总胆红素 <1x 正常上限 (ULN)
      • 天冬氨酸转氨酶 (AST) 和丙氨酸转氨酶 (ALT) ≤ 2x ULN
    3. 肾功能

      - 肌酐 <1.5x ULN

    4. 蛋白尿

      - 随机尿总蛋白 <100mg/dL。 尿蛋白肌酐 (UPC) 比率 <2g

    5. 注册前 14 天内对有生育能力的妇女进行阴性妊娠试验。
  10. 所有患者都必须被告知本研究的研究性质,并且必须根据机构和联邦指南签署并提供书面知情同意书。

    排除标准:

  11. 远处转移的证据。 如果影像学怀疑远处转移部位,则必须在病历中提供阴性活检。 如果病历中没有,则可以包括该受试者,并且不需要为研究目的进行确认性活组织检查。
  12. 已知或疑似充血性心力衰竭、需要抗心绞痛药物治疗的心绞痛或其他有临床意义的心脏疾病。
  13. 由于该治疗方案可能对胎儿或哺乳婴儿造成伤害,孕妇或哺乳期妇女不得参加。 育龄妇女不得参与,除非她们同意在整个研究治疗期间和治疗完成后一个月内使用适当的避孕方法。
  14. 男性患者
  15. 严重程度≥ 2 级的预先存在的周围神经病变(限制日常生活的工具活动)。
  16. 伤口愈合不完全。
  17. 活动性和显着出血
  18. 已知对该治疗方案中包含的一种或多种疗法过敏、超敏反应或先前输液反应。
  19. 骨髓抑制或血液学参数在会增加严重出血风险的范围内。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:卡铂+紫杉醇+贝伐单抗(HER2-)
卡铂每周 12 剂紫杉醇每周 12 剂贝伐珠单抗每隔一周 5 剂
曲线下面积 (AUC) 2 IV 超过 60 分钟,每周 12 剂
其他名称:
  • 副铂
80 mg/m^2 IV 每周 1-3 小时,共 12 剂
其他名称:
  • 紫杉醇
10mg/kg IV 超过 90 或 60 或 30 分钟,每隔一周一次,共 5 剂
其他名称:
  • 阿瓦斯汀
实验性的:卡铂+紫杉醇+曲妥珠单抗+帕妥珠单抗(HER2+)
卡铂 每周 12 剂 紫杉醇 每周 12 剂 曲妥珠单抗 每周 12 剂 帕妥珠单抗 每 3 周 4 剂
曲线下面积 (AUC) 2 IV 超过 60 分钟,每周 12 剂
其他名称:
  • 副铂
80 mg/m^2 IV 每周 1-3 小时,共 12 剂
其他名称:
  • 紫杉醇
4mg/kg 诱导,然后每周 2mg/kg IV 诱导超过 90 分钟,然后每周超过 30-60 分钟,共 12 剂
其他名称:
  • 赫赛汀
840mg 诱导,然后每 3 周 420mg IV 诱导超过 60 分钟,然后每 3 周超过 30-60 分钟,共 4 剂
其他名称:
  • 佩捷塔

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在新辅助治疗中每周接受卡铂和紫杉醇联合曲妥珠单抗和帕妥珠单抗治疗 HER2 阳性患者或贝伐珠单抗治疗 HER2 阴性患者的 2 年无进展生存期
大体时间:2年
疾病进展-新病变或临床检查或 U/S 或 MRI 中任何一个病变的最大垂直直径的乘积增加大于或等于 25% 生存期-从注册日期到死亡日期
2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
临床完全缓解率
大体时间:2年
临床完全缓解 (cCR) - 体检时乳房正常。 无肿块、无增厚、无红斑、无橙皮
2年
病理完全缓解率
大体时间:2年
病理完全缓解 (pCR) - 在手术标本的原发肿瘤部位(ypT0 或 DCis)没有微观浸润性肿瘤的组织学证据
2年
卡铂 + 紫杉醇 + 贝伐珠单抗 (HER2) 组的毒性数
大体时间:停止治疗后最多 42 天
本研究将使用不良事件通用术语标准 (CTCAE) 4.0 版进行毒性和不良事件报告。
停止治疗后最多 42 天
卡铂+紫杉醇+曲妥珠单抗+帕妥珠单抗 (HER2+) 的毒性数
大体时间:停止治疗后最多 42 天
本研究将使用不良事件通用术语标准 (CTCAE) 4.0 版进行毒性和不良事件报告。
停止治疗后最多 42 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Rita Mehta, MD、University of California, Irvine

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年4月1日

初级完成 (估计的)

2024年6月1日

研究完成 (估计的)

2024年6月1日

研究注册日期

首次提交

2015年4月20日

首先提交符合 QC 标准的

2015年5月4日

首次发布 (估计的)

2015年5月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年7月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年7月10日

最后验证

2023年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

卡铂的临床试验

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