Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza II Ca Karboplatyna Piersiowa + Paklitaksel Z Pertuzumabem + Trastuzumab lub Bewacyzumab

10 lipca 2025 zaktualizowane przez: Rita Sanghvi, Mehta, University of California, Irvine

Badanie II fazy dotyczące leczenia raka piersi z zastosowaniem cotygodniowej karboplatyny + paklitakselu z pertuzumabem + trastuzumabem (HER2+) lub bewacyzumabem (HER2-) w leczeniu neoadiuwantowym

Celem tej fazy II jest zbadanie skuteczności i toksyczności karboplatyny i paklitakselu z pertuzumabem i trastuzumabem u HER2-dodatnich oraz karboplatyny i paklitakselu z bewacyzumabem u HER2-ujemnych w leczeniu neoadjuwantowym raka piersi.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE Elementem badania jest ocena odpowiedzi na leczenie i toksyczności protokołu.

Cele komponentu badania leczenia:

1.1 W celu oszacowania 2-letniego przeżycia wolnego od progresji u chorych na raka piersi z guzem większym niż 1 cm i/lub klinicznie wykrytym węzłem chłonnym leczonych neoadiuwantowo cotygodniową karboplatyną i paklitakselem w skojarzeniu z trastuzumabem + pertuzumabem w chorobie HER2-dodatniej lub bewacyzumabem w Choroba HER2-ujemna.

1.2 Pomiar wskaźników mikroskopowej całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR) zdefiniowanej jako guzy ypT0 lub ypTis u pacjentów leczonych tym schematem w ramach leczenia neoadiuwantowego.

1.3 Ocena odsetka całkowitej odpowiedzi klinicznej (cCR) po leczeniu za pomocą badania przedmiotowego i badań obrazowych (ultrasonografia, mammografia lub rezonans magnetyczny) odsetka obiektywnych odpowiedzi klinicznych (według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST)) 1.4 Określenie toksyczności ten reżim. 1.5 Aby określić przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia i intensywność dostarczonej dawki w tym schemacie.

1.6 Ocena korelacji między pCR i cCR. 1.7. Określenie odsetka zachowanych piersi po leczeniu neoadiuwantowym. 1.8 Określić skuteczność leczenia zgodnie z podgrupami zdefiniowanymi w zależności od stadium i statusu receptora.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Histologicznie potwierdzony jednostronny lub obustronny pierwotny rak piersi. (W przypadku raka obustronnego badacz musi prospektywnie zdecydować, która strona będzie oceniana pod kątem pierwszorzędowego punktu końcowego).
  2. Wielkość guza klinicznie wynosi co najmniej 1 cm w największej średnicy (wyczuwalnej palpacyjnie lub w badaniu obrazowym) i/lub obejmuje zajęty węzeł chłonny. W przypadku choroby zapalnej rozmiar zapalenia może być mierzalną zmianą.
  3. Dokumentacja zapalnego raka piersi
  4. Wiek kobiety > lub = 18
  5. Stan sprawności 0-2 według kryteriów Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  6. Znany status HER2

  7. Prawidłowa czynność serca musi zostać udokumentowana w ciągu 90 dni przed rejestracją za pomocą ECHO lub MUGA lub na podstawie przeglądu objawów i historii medycznej przeprowadzonego przez lekarza. Jeśli ECHO jest wykonywane jako standardowa opieka, frakcja wyrzutowa musi być powyżej normalnego limitu instytucji. Jeśli nie są dostępne w karcie medycznej, ECHO lub MUGA nie muszą być powtarzane do celów badawczych.

    A. Data akwizycji echa lub multigated (MUGA) (w ciągu 90 dni), jeśli została przeprowadzona

  8. Inscenizacja pracy przed rejestracją

    1. Data badania fizykalnego (w ciągu 90 dni)
    2. Data mammografii obustronnej (w ciągu 90 dni)
    3. Data USG piersi (w ciągu 90 dni)
    4. Data rezonansu magnetycznego piersi (w ciągu 30 dni)
    5. RTG klatki piersiowej lub tomografia komputerowa klatki piersiowej lub tomografia komputerowa/PET obejmująca klatkę piersiową można wykonać według uznania lekarza (w ciągu 90 dni). Jeśli nie jest to dostępne w karcie medycznej, prześwietlenie klatki piersiowej, tomografia komputerowa klatki piersiowej lub tomografia komputerowa klatki piersiowej/PET, które obejmuje klatkę piersiową, nie musi być powtarzane w celach badawczych.
    6. Inne badania zgodnie ze wskazaniami klinicznymi

  9. Wymagania laboratoryjne:

    1. Hematologia:

      • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1500/μl
      • Płytki krwi ≥ 100 000/μl

    2. Czynność wątroby

      • Bilirubina całkowita <1x górna granica normy (GGN)
      • aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) i aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤ 2x GGN

    3. Czynność nerek

      - Kreatynina <1,5x GGN

    4. białkomocz

      - Losowe białko całkowite w moczu <100 mg/dL. Współczynnik białka kreatyniny w moczu (UPC) <2g

    5. Negatywny test ciążowy dla kobiet w wieku rozrodczym w ciągu 14 dni przed rejestracją.

  10. Wszyscy pacjenci muszą zostać poinformowani o eksperymentalnym charakterze tego badania i muszą podpisać i wyrazić pisemną świadomą zgodę zgodnie z wytycznymi instytucjonalnymi i federalnymi.

    Kryteria wyłączenia:

  11. Dowody odległych przerzutów. W przypadku podejrzenia radiologicznego odległego miejsca przerzutu w dokumentacji medycznej musi być dostępna ujemna biopsja. Jeśli nie jest to dostępne w dokumentacji medycznej, pacjent może zostać uwzględniony, a biopsja potwierdzająca nie jest wymagana do celów badawczych.
  12. Rozpoznana lub podejrzewana zastoinowa niewydolność serca, dławica piersiowa wymagająca leczenia przeciwdławicowego lub inna klinicznie istotna choroba serca.
  13. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie mogą brać udziału ze względu na możliwość uszkodzenia płodu lub karmiących niemowląt z tego schematu leczenia. Kobiety w wieku rozrodczym nie mogą brać udziału w badaniu, chyba że wyrażą zgodę na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji podczas leczenia badanego leku i przez jeden miesiąc po jego zakończeniu.
  14. Pacjenci płci męskiej
  15. Istniejąca wcześniej neuropatia obwodowa o stopniu nasilenia ≥ 2 (ograniczająca codzienne czynności instrumentalne).
  16. Niepełne gojenie się ran.
  17. Aktywne i znaczące krwawienie
  18. Znana alergia, nadwrażliwość lub wcześniejsza reakcja na infuzję na jedną lub więcej terapii włączonych do tego protokołu leczenia.
  19. Depresja szpiku kostnego lub parametry hematologiczne w zakresie, który zwiększa ryzyko ciężkiego krwawienia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Karboplatyna+Paklitaksel+Bewacyzumab (HER2-)
Karboplatyna co tydzień 12 dawek Paklitaksel co tydzień 12 dawek Bewacyzumab co drugi tydzień, 5 dawek
Lek: Karboplatyna
Pole pod krzywą (AUC) 2 IV przez 60 minut tygodniowo dla 12 dawek
Inne nazwy:
  • Paraplatyna
Lek: Paklitaksel
80 mg/m^2 IV przez 1-3 godziny tygodniowo przez 12 dawek
Inne nazwy:
  • Taksol
Lek: Bewacyzumab
10 mg/kg IV przez 90 lub 60 lub 30 minut co drugi tydzień przez 5 dawek
Inne nazwy:
  • Avastin
Eksperymentalny: Karboplatyna + Paklitaksel + Trastuzumab + Pertuzumab (HER2+)
Karboplatyna co tydzień 12 dawek Paklitaksel co tydzień 12 dawek Trastuzumab co tydzień 12 dawek Pertuzumab co 3 tygodnie, 4 dawki
Lek: Karboplatyna
Pole pod krzywą (AUC) 2 IV przez 60 minut tygodniowo dla 12 dawek
Inne nazwy:
  • Paraplatyna
Lek: Paklitaksel
80 mg/m^2 IV przez 1-3 godziny tygodniowo przez 12 dawek
Inne nazwy:
  • Taksol
Lek: Trastuzumab
Indukcja 4mg/kg, następnie cotygodniowa indukcja dożylna 2mg/kg przez 90 minut, następnie co tydzień przez 30-60 minut dla 12 dawek
Inne nazwy:
  • Herceptyna
Lek: Pertuzumab
Indukcja 840 mg, następnie 420 mg co 3 tygodnie indukcja dożylna przez 60 minut, następnie co 3 tygodnie przez 30-60 minut dla 4 dawek
Inne nazwy:
  • Perjeta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
2-letnie przeżycie wolne od progresji choroby u pacjentów leczonych cotygodniową karboplatyną i paklitakselem w skojarzeniu z trastuzumabem i pertuzumabem u pacjentów HER2-dodatnich lub bewacyzumabem u pacjentów HER2-ujemnych w leczeniu neoadiuwantowym
Ramy czasowe: 2 lata
Progresja choroby - Nowa zmiana lub większy lub równy 25% wzrost iloczynu największych prostopadłych średnic dowolnej pojedynczej zmiany w badaniu klinicznym lub w badaniu USG lub MRI Przeżycie - od daty rejestracji do daty śmierci
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki całkowitej odpowiedzi klinicznej
Ramy czasowe: 2 lata
Całkowita odpowiedź kliniczna (cCR) — prawidłowa pierś w badaniu przedmiotowym. Bez masy, bez zgrubień, bez rumienia, bez soczystej pomarańczy
2 lata
Wskaźniki całkowitej odpowiedzi patologicznej
Ramy czasowe: 2 lata
Całkowita odpowiedź patologiczna (pCR) — brak histologicznych dowodów obecności mikroskopijnego inwazyjnego guza w miejscu guza pierwotnego w materiale chirurgicznym (ypT0 lub DCis)
2 lata
Liczba toksyczności w grupie karboplatyna+paklitaksel+bewacyzumab (HER2).
Ramy czasowe: Do 42 dni po przerwaniu leczenia
Badanie to będzie wykorzystywać Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) w wersji 4.0 do zgłaszania toksyczności i zdarzeń niepożądanych.
Do 42 dni po przerwaniu leczenia
Liczba toksyczności karboplatyny+paklitakselu+trastuzumabu+pertuzumabu (HER2+)
Ramy czasowe: Do 42 dni po przerwaniu leczenia
Badanie to będzie wykorzystywać Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) w wersji 4.0 do zgłaszania toksyczności i zdarzeń niepożądanych.
Do 42 dni po przerwaniu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, Irvine

Śledczy

  • Główny śledczy: Rita Mehta, MD, University of California, Irvine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2036

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

7 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20151888
  • UCI 14-67 (Inny identyfikator: CFCCC)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Karboplatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj