Фаза II Молочная железа Ca Карбоплатин + паклитаксел с пертузумабом + трастузумабом или бевацизумабом

Критерии включения:

1. Гистологически доказанная односторонняя или двусторонняя первичная карцинома молочной железы. (В случае двустороннего рака исследователь должен проспективно решить, какая сторона будет оцениваться для первичной конечной точки.)
2. Размер опухоли клинически составляет не менее 1 см в наибольшем диаметре (пальпируется или визуализируется) и/или с вовлечением лимфатического узла. В случае воспалительного заболевания степень воспаления может быть измеримым поражением.
3. Документация воспалительного рака молочной железы
4. Возраст женщины > или = 18
5. Статус эффективности 0-2 по критериям Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG)
6. Известный статус HER2

7. Нормальная сердечная функция должна быть задокументирована в течение 90 дней до регистрации либо с помощью ЭХО, либо с помощью MUGA, либо на основании осмотра врачом симптомов и истории болезни. Если ЭХО проводится в качестве стандартной медицинской помощи, фракция выброса должна быть выше нормы, установленной в учреждении. Если ЭХО или MUGA отсутствуют в медицинской карте, повторение ЭХО или МУГА в исследовательских целях не требуется.

   а. Дата эхо- или многоканального сбора данных (MUGA) (в течение 90 дней), если они проводились

8. Постановка работы перед регистрацией

   1. Дата физического осмотра (в течение 90 дней)
   2. Дата двусторонней маммографии (в течение 90 дней)
   3. Дата УЗИ молочной железы (в течение 90 дней)
   4. Дата МРТ молочной железы (в течение 30 дней)
   5. Рентген грудной клетки или КТ грудной клетки или КТ/ПЭТ сканирование, которое включает грудную клетку, может быть выполнено по усмотрению врача (в течение 90 дней). Если рентгенографию грудной клетки, КТ-Грудную клетку или КТ/ПЭТ-сканирование, включающее грудную клетку, нет в медицинской карте, повторение в исследовательских целях не требуется.
   6. Другие тесты по клиническим показаниям

9. Требования к лаборатории:

   1. Гематология:

      • Абсолютное количество нейтрофилов (ANC) ≥ 1500/мкл
      • Тромбоциты ≥ 100 000/мкл

   2. Функция печени

      • Общий билирубин <1x верхний предел нормы (ВГН)
      • аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≤ 2x ВГН

   3. Почечная функция

      - Креатинин <1,5x ВГН

   4. протеинурия

      - Случайный общий белок мочи <100 мг/дл. Соотношение креатинина белка в моче (UPC) <2 г

   5. Отрицательный тест на беременность для женщин детородного возраста в течение 14 дней до постановки на учет.

10. Все пациенты должны быть проинформированы о исследовательском характере этого исследования и должны подписать и дать письменное информированное согласие в соответствии с институциональными и федеральными рекомендациями.

    Критерий исключения:

11. Признаки отдаленных метастазов. При рентгенологическом подозрении на наличие отдаленных метастазов в медицинской карте должен быть указан отрицательный результат биопсии. Если это не указано в медицинской карте, субъект может быть включен, и подтверждающая биопсия не требуется для исследовательских целей.
12. Известная или подозреваемая застойная сердечная недостаточность, стенокардия, требующая антиангинальных препаратов, или другое клинически значимое сердечное заболевание.
13. Беременные или кормящие женщины не могут участвовать из-за возможности причинения вреда плоду или грудным детям от этой схемы лечения. Женщины детородного возраста не могут участвовать, если они не согласились использовать адекватный метод контрацепции на протяжении всего исследуемого лечения и в течение одного месяца после завершения лечения.
14. Пациенты мужского пола
15. Существовавшая ранее периферическая невропатия степени тяжести ≥ 2 (ограничение инструментальной деятельности в повседневной жизни).
16. Неполное заживление ран.
17. Активное и значительное кровотечение
18. Известная аллергия, гиперчувствительность или предшествующая инфузионная реакция на один или несколько методов лечения, включенных в этот протокол лечения.
19. Депрессия костного мозга или гематологические параметры в диапазоне, который увеличивает риск тяжелого кровотечения.