이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

II상 Breast Ca 카보플라틴 + 파클리탁셀 + 페르투주맙 + 트라스투주맙 또는 베바시주맙

2025년 7월 10일 업데이트: Rita Sanghvi, Mehta, University of California, Irvine

Neoadjuvant 설정에서 매주 Carboplatin + Paclitaxel과 Pertuzumab + Trastuzumab(HER2+) 또는 Bevacizumab(HER2-)을 함께 사용하는 유방암 치료의 제2상 연구

이 단계 II의 목적은 유방암 치료를 위한 신보강 설정에서 HER2 양성에서 카보플라틴 및 파클리탁셀과 페르투주맙 및 트라스투주맙, HER2 음성에서 베바시주맙과 카보플라틴 및 파클리탁셀의 효능 및 독성을 연구하는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표 연구 구성 요소는 치료 반응과 프로토콜의 독성을 평가하는 것입니다.

치료 연구 구성 요소의 목표:

1.1 HER2 양성 질환에서 Trastuzumab + Pertuzumab과 병용한 매주 신보강 Carboplatin 및 Paclitaxel 또는 HER2 음성 질환.

1.2 신보강 환경에서 이 요법으로 치료받은 환자에서 ypT0 또는 ypTis 종양으로 정의되는 현미경적 완전 병리학적 반응(pCR) 비율을 측정합니다.

1.3 신체 검사 및 영상 검사(초음파, 유방 조영술 또는 자기 공명 영상)로 치료 후 완전 임상 반응(cCR) 비율을 평가하기 위해 임상 객관적 반응 비율(고형 종양에서의 반응 평가 기준(RECIST)에 의함) 1.4 다음의 독성을 결정하기 위해 이 요법. 1.5 이 요법의 치료 준수 및 전달 용량 강도를 결정합니다.

1.6 pCR과 cCR 사이의 상관관계를 평가하기 위해. 1.7 선행 요법 후 유방 보존율을 결정하기 위해. 1.8 단계 및 수용체 상태에 따라 정의된 하위 그룹에 따라 치료 효능을 결정합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

120

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Orange, California, 미국, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 조직학적으로 입증된 편측성 또는 양측성 원발성 유방암. (양쪽 암의 경우 조사자는 어느 쪽을 1차 평가변수로 평가할지 전향적으로 결정해야 합니다.)
  2. 종양 크기는 임상적으로 최대 직경이 최소 1cm(만져지거나 영상으로 확인 가능) 및/또는 침범된 림프절입니다. 염증성 질환의 경우 염증의 정도가 측정 가능한 병변이 될 수 있습니다.
  3. 염증성 유방암의 문서화
  4. 여성 나이 > 또는 = 18
  5. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 기준에 따른 수행 상태 0-2
  6. 알려진 HER2 상태

  7. 정상 심장 기능은 등록 전 90일 이내에 ECHO 또는 MUGA를 통해 또는 의사의 증상 및 병력 검토를 통해 문서화되어야 합니다. ECHO가 치료 표준으로 수행되는 경우 박출률은 기관의 정상 한계보다 높아야 합니다. 의료 차트에서 사용할 수 없는 경우 ECHO 또는 MUGA는 연구 목적으로 반복할 필요가 없습니다.

    ㅏ. 수행된 경우 Echo 또는 MUGA(Multigated Acquisition) 날짜(90일 이내)

  8. 등록 전 스테이징 워크업

    1. 신체검사일(90일 이내)
    2. 양측 유방조영상 촬영일자(90일 이내)
    3. 유방초음파 시행일(90일 이내)
    4. 유방 MRI 촬영일자(30일 이내)
    5. 흉부 X-레이 또는 CT- 흉부를 포함하는 흉부 또는 CT/PET 스캔은 의사의 재량에 따라(90일 이내) 실시할 수 있습니다. 의료 차트에서 사용할 수 없는 경우 흉부를 포함하는 흉부 X선 또는 CT-흉부 또는 CT/PET 스캔은 연구 목적으로 반복할 필요가 없습니다.
    6. 임상적으로 지시된 기타 검사

  9. 실험실 요구 사항:

    1. 혈액학:

      • 절대호중구수(ANC) ≥ 1,500/μl
      • 혈소판 ≥ 100,000/μl

    2. 간기능

      • 총 빌리루빈 <1x 정상 상한(ULN)
      • 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 2x ULN

    3. 신장 기능

      - 크레아티닌 <1.5x ULN

    4. 단백뇨

      - 무작위 소변 총 단백질 <100mg/dL. 소변 단백질 크레아티닌(UPC) 비율 <2g

    5. 등록 전 14일 이내에 가임 여성에 대한 음성 임신 검사.

  10. 모든 환자는 이 연구의 연구 성격에 대해 통보를 받아야 하며 기관 및 연방 지침에 따라 서명하고 서면 동의서를 제공해야 합니다.

    제외 기준:

  11. 원격 전이의 증거. 원격 전이 부위의 방사선학적 의심이 있는 경우 의료 기록에서 음성 생검을 사용할 수 있어야 합니다. 의료 기록에 없는 경우 피험자가 포함될 수 있으며 연구 목적으로 확인 생검을 수행할 필요가 없습니다.
  12. 알려진 또는 의심되는 울혈성 심부전, 항협심증 약물이 필요한 협심증 또는 기타 임상적으로 중요한 심장 상태.
  13. 임산부 또는 수유부는 이 치료 요법으로 인해 태아 또는 수유아에게 해를 끼칠 가능성이 있으므로 참여하지 않을 수 있습니다. 가임 여성은 연구 치료 전체 및 치료 완료 후 1개월 동안 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의하지 않는 한 참여하지 않을 수 있습니다.
  14. 남성 환자
  15. 중증도 ≥ 2(일상 생활의 도구적 활동 제한)의 기존 말초 신경병증.
  16. 불완전한 상처 치유.
  17. 활성 및 상당한 출혈
  18. 알려진 알레르기, 과민증 또는 이 치료 프로토콜에 통합된 하나 이상의 요법에 대한 사전 주입 반응.
  19. 중증 출혈의 위험을 증가시키는 범위의 골수 기능저하 또는 혈액학적 매개변수.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 카보플라틴+파클리탁셀+베바시주맙(HER2-)
카보플라틴 매주 12회 파클리탁셀 매주 12회 베바시주맙 격주, 5회
의약품: 카보플라틴
AUC(Area Under the Curve) 2 12회 용량에 대해 매주 60분 동안 IV
다른 이름들:
  • 파라플라틴
의약품: 파클리탁셀
80 mg/m^2 정맥주사(IV), 매주 1-3시간 동안 12회 투여
다른 이름들:
  • 탁솔
의약품: 베바시주맙
격주로 90분, 60분 또는 30분에 걸쳐 10mg/kg IV로 5회 투여
다른 이름들:
  • 아바스틴
실험적: 카보플라틴+파클리탁셀+트라스투주맙+페르투주맙(HER2+)
카보플라틴 매주 12회 파클리탁셀 매주 12회 트라스투주맙 매주 12회 페르투주맙 3주마다, 4회
의약품: 카보플라틴
AUC(Area Under the Curve) 2 12회 용량에 대해 매주 60분 동안 IV
다른 이름들:
  • 파라플라틴
의약품: 파클리탁셀
80 mg/m^2 정맥주사(IV), 매주 1-3시간 동안 12회 투여
다른 이름들:
  • 탁솔
의약품: 트라스투주맙
4mg/kg 유도, 이후 90분 동안 매주 2mg/kg IV 유도, 그 후 매주 30-60분 동안 12회 투여
다른 이름들:
  • 허셉틴
의약품: 페르투주맙
840mg 유도 후 3주마다 420mg 60분 동안 IV 유도 후 3주마다 30-60분 동안 4회 투여
다른 이름들:
  • 페르제타

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HER2 양성 환자의 경우 트라스투주맙 및 페르투주맙 또는 HER2 음성 환자의 경우 베바시주맙과 병용하여 매주 카보플라틴 및 파클리탁셀로 치료한 환자의 2년 무진행 생존
기간: 2 년
질병의 진행 - 새로운 병변 또는 임상 검사 또는 U/S 또는 MRI 생존에 의한 한 병변의 가장 큰 수직 직경의 곱이 25% 이상 증가 - 등록일부터 사망일까지
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 완료 응답률
기간: 2 년
임상적 완전 반응(cCR) - 신체 검사에서 정상적인 유방. 종괴 없음, 비후 없음, 홍반 없음, Peau d'orange 없음
2 년
병리학적 완전 반응률
기간: 2 년
병리학적 완전 반응(pCR) - 수술 표본(ypT0 또는 DCis)의 원발성 종양 부위에 미세한 침습성 종양의 조직학적 증거가 없음
2 년
Carboplatin+Paclitaxel+Bevacizumab(HER2) 부문의 독성 수
기간: 치료 중단 후 최대 42일
이 연구는 독성 및 이상 반응 보고를 위해 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.0을 활용합니다.
치료 중단 후 최대 42일
Carboplatin+Paclitaxel+Trastuzumab+Pertuzumab(HER2+)의 독성 수
기간: 치료 중단 후 최대 42일
이 연구는 독성 및 이상 반응 보고를 위해 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.0을 활용합니다.
치료 중단 후 최대 42일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, Irvine

수사관

  • 수석 연구원: Rita Mehta, MD, University of California, Irvine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2036년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 5월 4일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 5월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 10일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20151888
  • UCI 14-67 (기타 식별자: CFCCC)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

유방 암종에 대한 임상 시험

카보플라틴에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Vietnam

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다