Fáze II prsu Ca karboplatina + paklitaxel s pertuzumabem + trastuzumabem nebo bevacizumabem

Kritéria pro zařazení:

1. Histologicky prokázaný jednostranný nebo oboustranný primární karcinom prsu. (V případě bilaterální rakoviny musí zkoušející prospektivně rozhodnout, která strana bude hodnocena pro primární cílový parametr.)
2. Velikost nádoru je klinicky nejméně 1 cm v největším průměru (hmatný nebo zobrazovací) a/nebo s postiženou lymfatickou uzlinou. V případě zánětlivého onemocnění může být měřitelnou lézí rozsah zánětu.
3. Dokumentace zánětlivého karcinomu prsu
4. Věk ženy > nebo = 18
5. Stav výkonnosti 0-2 podle kritérií Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
6. Známý stav HER2

7. Normální srdeční funkce musí být zdokumentována do 90 dnů před registrací buď prostřednictvím ECHO nebo MUGA nebo na základě lékařského posouzení symptomů a anamnézy. Pokud se jako standardní péče provádí ECHO, ejekční frakce musí být nad normálním limitem instituce. Pokud nejsou k dispozici v lékařské tabulce, není nutné opakovat ECHO nebo MUGA pro výzkumné účely.

   A. Datum odezvy nebo vícenásobné akvizice (MUGA) (do 90 dnů), pokud byly provedeny

8. Vypracování fáze před registrací

   1. Datum fyzické prohlídky (do 90 dnů)
   2. Datum oboustranného mamografu (do 90 dnů)
   3. Datum ultrazvuku prsu (do 90 dnů)
   4. Datum MRI prsou (do 30 dnů)
   5. Rentgen hrudníku nebo CT-hrudník nebo CT/PET sken, který zahrnuje hrudník, může být proveden podle uvážení lékaře (do 90 dnů). Pokud není v lékařské tabulce k dispozici, není nutné pro výzkumné účely opakovat RTG hrudníku nebo CT-hrudníku nebo CT/PET skenování, které zahrnuje hrudník.
   6. Jiné testy podle klinické indikace

9. Laboratorní požadavky:

   1. hematologie:

      • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1 500/μl
      • Krevní destičky ≥ 100 000/μl

   2. Funkce jater

      • Celkový bilirubin <1x horní hranice normálu (ULN)
      • aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 2x ULN

   3. Funkce ledvin

      - Kreatinin <1,5x ULN

   4. Proteinurie

      - Náhodná celková bílkovina v moči <100 mg/dl. Poměr proteinů a kreatininu v moči (UPC) <2g

   5. Negativní těhotenský test pro ženy ve fertilním věku do 14 dnů před registrací.

10. Všichni pacienti musí být informováni o výzkumné povaze této studie a musí podepsat a dát písemný informovaný souhlas v souladu s institucionálními a federálními směrnicemi.

    Kritéria vyloučení:

11. Důkaz vzdálené metastázy. Při radiografickém podezření na vzdálené metastázy musí být v lékařském záznamu k dispozici negativní biopsie. Pokud není k dispozici v lékařském záznamu, může být subjekt zahrnut a není vyžadováno provedení potvrzující biopsie pro výzkumné účely.
12. Známé nebo suspektní městnavé srdeční selhání, angina pectoris vyžadující antianginózní léčbu nebo jiný klinicky významný srdeční stav.
13. Těhotné nebo kojící ženy se nemohou zúčastnit z důvodu možnosti poškození plodu nebo kojenců z tohoto léčebného režimu. Ženy ve fertilním věku se nemohou účastnit, pokud nesouhlasily s používáním adekvátní antikoncepční metody během studijní léčby a jeden měsíc po jejím ukončení.
14. Mužští pacienti
15. Preexistující periferní neuropatie stupně závažnosti ≥ 2 (omezující instrumentální aktivity každodenního života).
16. Neúplné hojení ran.
17. Aktivní a výrazné krvácení
18. Známá alergie, přecitlivělost nebo předchozí reakce na infuzi na jednu nebo více terapií zahrnutých do tohoto léčebného protokolu.
19. Útlum kostní dřeně nebo hematologické parametry v rozsahu, který by zvýšil riziko závažného krvácení.