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Phase II Brust-Ca-Carboplatin + Paclitaxel mit Pertuzumab + Trastuzumab oder Bevacizumab

10. Juli 2025 aktualisiert von: Rita Sanghvi, Mehta, University of California, Irvine

Eine Phase-II-Studie zur Brustkrebsbehandlung mit wöchentlichem Carboplatin + Paclitaxel mit Pertuzumab + Trastuzumab (HER2+) oder Bevacizumab (HER2-) im neoadjuvanten Setting

Der Zweck dieser Phase II besteht darin, die Wirksamkeit und Toxizität von Carboplatin und Paclitaxel mit Pertuzumab und Trastuzumab bei HER2-positiven Patienten und Carboplatin und Paclitaxel mit Bevacizumab bei HER2-negativen Patienten im neoadjuvanten Umfeld zur Behandlung von Brustkrebs zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE Die Studienkomponente besteht darin, das Ansprechen auf die Behandlung und die Toxizität des Protokolls zu bewerten.

Ziele für die Behandlungsstudienkomponente:

1.1 Zur Schätzung des progressionsfreien 2-Jahres-Überlebens bei Brustkrebspatientinnen mit einem Tumor von mehr als 1 cm und/oder mit klinisch nachgewiesenen Lymphknoten, die wöchentlich mit neoadjuvantem Carboplatin und Paclitaxel in Kombination mit Trastuzumab + Pertuzumab bei HER2-positiver Erkrankung oder mit Bevacizumab behandelt wurden HER2-negative Erkrankung.

1.2 Zur Messung der mikroskopischen vollständigen pathologischen Reaktionsraten (pCR), definiert als ypT0- oder ypTis-Tumoren, bei Patienten, die mit diesem Regime im neoadjuvanten Umfeld behandelt wurden.

1.3 Zur Beurteilung der vollständigen klinischen Ansprechraten (cCR) nach der Behandlung durch körperliche Untersuchung und bildgebende Tests (Ultraschall, Mammographie oder Magnetresonanztomographie), klinisch objektive Ansprechrate (nach Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST)) 1.4 Zur Bestimmung der Toxizität von diese Kur. 1.5 Zur Bestimmung der Therapietreue und der verabreichten Dosisintensität dieses Regimes.

1.6 Zur Beurteilung der Korrelation zwischen pCR und cCR. 1.7 Bestimmung der Brusterhaltungsrate nach neoadjuvanter Therapie. 1.8 Bestimmen Sie die Wirksamkeit der Behandlung anhand von Untergruppen, die nach Stadium und Rezeptorstatus definiert sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch nachgewiesenes einseitiges oder beidseitiges primäres Brustkarzinom. (Bei beidseitigem Krebs muss der Prüfer prospektiv entscheiden, welche Seite für den primären Endpunkt evaluiert wird.)
  2. Die Tumorgröße beträgt klinisch mindestens 1 cm im größten Durchmesser (tastbar oder bildgebend) und/oder der Lymphknoten ist befallen. Bei einer entzündlichen Erkrankung kann das Ausmaß der Entzündung die messbare Läsion sein.
  3. Dokumentation von entzündlichem Brustkrebs
  4. Alter der Frau > oder = 18
  5. Leistungsstatus 0-2 nach den Kriterien der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  6. Bekannter HER2-Status

  7. Die normale Herzfunktion muss innerhalb von 90 Tagen vor der Registrierung dokumentiert werden, entweder über ein ECHO oder MUGA oder durch eine ärztliche Untersuchung der Symptome und der Krankengeschichte. Wenn eine ECHO als Standardbehandlung durchgeführt wird, muss die Ejektionsfraktion über dem normalen Grenzwert der Einrichtung liegen. Wenn sie nicht in der medizinischen Tabelle verfügbar sind, müssen die ECHOs oder MUGAs nicht zu Forschungszwecken wiederholt werden.

    A. Datum des Echos oder der Multigated-Erfassung (MUGA) (innerhalb von 90 Tagen), falls durchgeführt

  8. Staging-Aufarbeitung vor der Registrierung

    1. Datum der körperlichen Untersuchung (innerhalb von 90 Tagen)
    2. Datum der bilateralen Mammographie (innerhalb von 90 Tagen)
    3. Datum der Brustultraschalluntersuchung (innerhalb von 90 Tagen)
    4. Datum der MRT-Brustuntersuchung (innerhalb von 30 Tagen)
    5. Eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs oder ein CT-Thorax- oder CT/PET-Scan, der den Brustkorb einschließt, kann nach Ermessen des Arztes (innerhalb von 90 Tagen) durchgeführt werden. Wenn dies nicht in der Krankenakte angegeben ist, muss die Röntgenaufnahme des Brustkorbs oder der CT-Thorax oder die CT/PET-Untersuchung, die den Brustkorb einschließt, zu Forschungszwecken nicht wiederholt werden.
    6. Weitere Tests nach klinischer Indikation

  9. Laboranforderungen:

    1. Hämatologie:

      • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1.500/μl
      • Thrombozyten ≥ 100.000/μl

    2. Leberfunktion

      • Gesamtbilirubin <1x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
      • Aspartataminotransferase (AST) und Alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2x ULN

    3. Nierenfunktion

      - Kreatinin <1,5x ULN

    4. Proteinurie

      - Zufälliges Gesamtprotein im Urin <100 mg/dl. Urin-Protein-Kreatinin-Verhältnis (UPC) <2 g

    5. Negativer Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung.

  10. Alle Patienten müssen über den Untersuchungscharakter dieser Studie informiert werden und gemäß den institutionellen und bundesstaatlichen Richtlinien eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen und abgeben.

    Ausschlusskriterien:

  11. Hinweise auf Fernmetastasen. Bei radiologischem Verdacht auf eine Fernmetastasierung muss in der Krankenakte eine negative Biopsie vorliegen. Wenn dies nicht in der Krankenakte enthalten ist, kann der Proband einbezogen werden und es ist nicht erforderlich, eine Bestätigungsbiopsie zu Forschungszwecken durchzuführen.
  12. Bekannte oder vermutete Herzinsuffizienz, Angina pectoris, die eine antianginöse Medikation erfordert, oder eine andere klinisch bedeutsame Herzerkrankung.
  13. Schwangere oder stillende Frauen dürfen nicht teilnehmen, da die Gefahr einer Schädigung des Fötus oder des Säuglings durch dieses Behandlungsschema besteht. Frauen im gebärfähigen Alter dürfen nicht teilnehmen, es sei denn, sie haben zugestimmt, während der gesamten Studienbehandlung und für einen Monat nach Abschluss der Behandlung eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden.
  14. Männliche Patienten
  15. Vorbestehende periphere Neuropathie mit Schweregrad ≥ 2 (Einschränkung instrumenteller Aktivitäten des täglichen Lebens).
  16. Unvollständige Wundheilung.
  17. Aktive und starke Blutung
  18. Bekannte Allergie, Überempfindlichkeit oder frühere Infusionsreaktion auf eine oder mehrere der in diesem Behandlungsprotokoll enthaltenen Therapien.
  19. Knochenmarkdepression oder hämatologische Parameter in einem Bereich, der das Risiko schwerer Blutungen erhöhen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Carboplatin+Paclitaxel+Bevacizumab (HER2-)
Carboplatin wöchentlich 12 Dosen Paclitaxel wöchentlich 12 Dosen Bevacizumab jede zweite Woche, 5 Dosen
Arzneimittel: Carboplatin
Area Under the Curve (AUC) 2 IV über 60 Minuten wöchentlich für 12 Dosen
Andere Namen:
  • Paraplatin
Arzneimittel: Paclitaxel
80 mg/m² i.v. über 1–3 Stunden pro Woche für 12 Dosen
Andere Namen:
  • Taxol
Arzneimittel: Bevacizumab
10 mg/kg i.v. über 90 oder 60 oder 30 Minuten alle zwei Wochen für 5 Dosen
Andere Namen:
  • Avastin
Experimental: Carboplatin+Paclitaxel+Trastuzumab+Pertuzumab (HER2+)
Carboplatin wöchentlich 12 Dosen Paclitaxel wöchentlich 12 Dosen Trastuzumab wöchentlich 12 Dosen Pertuzumab alle 3 Wochen, 4 Dosen
Arzneimittel: Carboplatin
Area Under the Curve (AUC) 2 IV über 60 Minuten wöchentlich für 12 Dosen
Andere Namen:
  • Paraplatin
Arzneimittel: Paclitaxel
80 mg/m² i.v. über 1–3 Stunden pro Woche für 12 Dosen
Andere Namen:
  • Taxol
Arzneimittel: Trastuzumab
4 mg/kg Induktion, gefolgt von wöchentlicher 2 mg/kg IV-Induktion über 90 Minuten, dann wöchentlich über 30–60 Minuten für 12 Dosen
Andere Namen:
  • Herceptin
Arzneimittel: Pertuzumab
840 mg Induktion, gefolgt von 420 mg alle 3 Wochen intravenös über 60 Minuten, dann alle 3 Wochen über 30–60 Minuten für 4 Dosen
Andere Namen:
  • Perjeta

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
2-jähriges progressionsfreies Überleben bei Patienten, die wöchentlich mit Carboplatin und Paclitaxel in Kombination mit Trastuzumab und Pertuzumab bei HER2-positiven Patientinnen oder Bevacizumab bei HER2-negativen Patientinnen im neoadjuvanten Setting behandelt wurden
Zeitfenster: 2 Jahre
Fortschreiten der Krankheit – eine neue Läsion oder ein Anstieg des Produkts aus den größten senkrechten Durchmessern einer Läsion um mehr als oder gleich 25 % bei klinischer Untersuchung oder durch U/S oder MRT. Überleben – vom Registrierungsdatum bis zum Todesdatum
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische vollständige Rücklaufquoten
Zeitfenster: 2 Jahre
Klinische vollständige Remission (cCR) – Normale Brust bei körperlicher Untersuchung. Keine Masse, keine Verdickung, kein Erythem, kein Orangenpeeling
2 Jahre
Pathologische Komplettansprechraten
Zeitfenster: 2 Jahre
Pathologische vollständige Remission (pCR) – Kein histologischer Nachweis eines mikroskopisch invasiven Tumors an der Primärtumorstelle in der Operationsprobe (ypT0 oder DCis)
2 Jahre
Anzahl der Toxizitäten im Carboplatin+Paclitaxel+Bevacizumab (HER2)-Arm
Zeitfenster: Bis zu 42 Tage nach Absetzen der Behandlung
In dieser Studie werden die Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0 für die Meldung von Toxizität und unerwünschten Ereignissen verwendet.
Bis zu 42 Tage nach Absetzen der Behandlung
Anzahl der Toxizitäten in Carboplatin+Paclitaxel+Trastuzumab+Pertuzumab (HER2+)
Zeitfenster: Bis zu 42 Tage nach Absetzen der Behandlung
In dieser Studie werden die Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0 für die Meldung von Toxizität und unerwünschten Ereignissen verwendet.
Bis zu 42 Tage nach Absetzen der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Irvine

Ermittler

  • Hauptermittler: Rita Mehta, MD, University of California, Irvine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2036

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

7. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20151888
  • UCI 14-67 (Andere Kennung: CFCCC)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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