骨転移におけるグアナベンズの生物学的活性を評価する研究
骨転移におけるグアナベンズの生物学的活性を評価する探索的パイロット研究
調査の概要
詳細な説明
目的 主な目的: 固形腫瘍および骨転移患者における骨形成および骨吸収のマーカーに対するグアナベンズの生物学的効果を評価する。
二次目的: (1) 限られた PK サンプリングに基づいた患者のグアナベンズ曝露を、以前の前臨床研究で観察された活性と比較する。 (2) グアナベンズの安全性/忍容性を評価する。 (3) 骨代謝マーカーに対するグアナベンズの生物学的効果を評価する。
第 3 の目的: グアナベンズで達成された骨代謝回転マーカー (形成、吸収、代謝) の変化を、標準治療 (ビスホスホネート/デノスマブ) による骨代謝回転マーカーの変化と比較します。
研究デザイン これは、固形腫瘍および骨転移患者におけるグアナベンズ骨形成および骨吸収マーカーの生物学的効果を評価する探索的パイロット研究です。
手順 登録されたすべての患者は、標準的な骨格保護療法の開始前の最初の 2 か月間、経口グアナベンズを受けます。 研究に参加するすべての患者は、担当医師が必要と判断した場合、基礎となる固形悪性腫瘍に対する標準治療の全身治療を受けます。 グアナベンズは、がんの全身治療と同時に投与されます。 ただし、患者は標準治療の骨指向療法を8週間控える。 この研究では、そのような治療が直ちに必要な患者は除外される。 研究中に骨格関連の事象を経験した患者は参加を中止する。 標準治療の骨格治療を 2 か月間遅らせても、治療医師が必要と判断した目的で治療を遅らせる限り、大きな逸脱とはみなされません。
既知の高血圧症があり、研究登録時に降圧薬を服用している患者は参加資格があります。 治療医師が必要と判断しない限り、研究登録の結果として降圧薬が変更されることはありません。グアナベンズの用量のみが調整されます。
治療 患者は、1 日目から 1 週間、就寝時 (HS) に 8 mg を経口 (PO) 摂取し始めます。 8日目（+/-3日）に、用量を1日2回（BID）8 mg PO（毎日朝（QAM）8 mgと毎日夕方（QPM）8 mg、合計16 mg）に増量します。 15日目（+/- 3日）に8 mg PO QAM、16 mg PO QPM（合計24 mg）に増量し、その後16 mg PO BID（16 mg QAMと16 mg QPMで合計32 mg）に増量22日目。 患者は、56 日目 (+/- 3 日) まで最大耐用量 (MTD) を継続します。 標準治療の骨格保護療法が開始される第8週を完了した後、毎日8mgを超える投与を受けている患者の用量は中止される。 グアナベンズは11週目までに中止され、患者は治療医師が必要と判断した標準治療の骨格保護療法を継続する。
用量漸増中および研究全体を通して患者の安全を確保するために、患者には家庭血圧（BP）モニタリングの使用が提供され、指導されます。 私たちは患者に対し、グアナベンズの用量が漸増するたびに 2 時間後に、少なくとも週に 3 回血圧をチェックするように指示します。 患者は、用量漸増段階中に血圧の結果を日記に記録します。 患者は、座位での 100/60 mmHg 未満の測定値が 30 分以上離れた少なくとも 2 回の測定値として定義される降圧測定値を研究看護師に報告します。
診察のたびに、血圧と有害事象が評価されます。 血圧が 110/70 mm Hg 以上の場合、および/または許容できない毒性が発生するまで、グアナベンズの用量漸増は継続されます。
グアナベンズは指示に従って空腹時に服用してください。 患者がグアナベンズを飲み忘れた場合は、指示された時間から 3 時間以内に飲み忘れた分を服用し、その後は予定どおり飲み続けることができます。
57 日目 (+/- 3 日) に、すべての研究患者はグアナベンズ離脱を開始します。 すべての患者は、離乳期の開始時に主治医の決定に従って、継続的な標準治療の骨格保護療法（デノスマブ/ゾメタ）を受けることになります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46290
- Spring Mill Medical Center
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University Health Hospital
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Sidney & Lois Eskenazi Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントの時点で18歳以上
- 書面によるインフォームドコンセントとHIPAA認可を提供する能力
- 画像診断により骨転移が確認された充実臓器悪性腫瘍
- 適切な肝機能（血清総ビリルビン <= 3 および AST/ALT <= 正常上限の 3 倍）
- 適切な腎機能（血清クレアチニン <= 2mg/dL）
- 経口錠剤を飲み込む能力
妊娠の可能性のある女性は、登録の 28 日前以内に妊娠検査結果が陰性でなければなりません。 性的に活発で、妊娠する可能性のあるすべての女性は、妊娠を防ぐために信頼性の高い避妊方法を使用することに同意しなければなりません。 これらには、禁欲、以前に精管切除術を受けたパートナー、子宮内器具（IUD）の設置、殺精子フォーム/ジェル/フィルム/クリーム/座薬を備えたコンドーム、横隔膜または子宮頸管蓋、またはホルモン避妊（錠剤または注射）が含まれます。
注: 女性は、外科的に不妊である (子宮摘出術、両側卵管結紮術、または両側卵巣摘出術を受けている) か、閉経後 (最後の月経から 12 か月以上) でない限り、妊娠の可能性があるとみなされます。
- 患者はこの治験に参加している間、他の臨床試験に参加することが許可されます。
- 患者は、治療医師が必要と判断した場合、基礎固形悪性腫瘍に対する標準治療の全身治療を受けます。
除外基準:
- 過去 12 か月以内にビスホスホネート オルデノスマブの使用歴がない
過去 3 か月以内に SRE の履歴がないこと
- RTを必要とする耐え難い骨の痛み
- コード圧縮
- 高カルシウム血症 [血清カルシウム >10.5]
- 病的骨折
- パジェット病の病歴はない
- てんかん/発作の既往歴がない
- 低血圧（安静時収縮期血圧が110mmHg未満または拡張期血圧が70mmHg未満と定義）または起立性調節（収縮期血圧が20mmHgを超える低下または仰臥位からの心拍数が20を超える増加と定義される）の病歴がない立ち位置まで）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：グアナベンツ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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骨代謝マーカー - 骨形成と骨吸収
時間枠：0日目、8週目、12週目
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骨形成および骨吸収のマーカーを収集および評価するために血液検体を採取した患者の数。
注 - 発生率が低く、早期に終了したため、骨マーカー データは収集されませんでした。
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0日目、8週目、12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療に関連した有害事象
時間枠：最長1年
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治療に関連した（可能性がある、可能性が高い、または明確な）有害事象があった固有の患者の数。
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最長1年
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Kathy Miller, MD、Indiana University (IU) School of Medicine, Department of Medicine; IU Health
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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