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골 전이에서 구아나벤즈의 생물학적 활성 평가 연구

2018년 2월 8일 업데이트: Kathy Miller

골 전이에서 구아나벤즈의 생물학적 활성을 평가하는 탐색적 파일럿 연구

이 연구는 골 전이가 있는 고형 종양 환자의 골 전환을 감소시키는 구아나벤즈의 생물학적 활성을 탐구할 것입니다. 성공한다면 이미 제네릭 약물을 용도 변경하면 새롭고 값비싼 화합물을 제조하는 것보다 환자에게 더 빨리 혜택을 줄 수 있습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

목적 1차 목적: 고형 종양 및 골 전이가 있는 환자의 골 형성 및 골 흡수 지표에 대한 구아나벤즈의 생물학적 효과를 평가합니다.

이차 목표: (1) 제한된 PK 샘플링을 기반으로 환자의 구아나벤즈 노출을 이전 전임상 연구에서 관찰된 활성과 비교합니다. (2) 구아나벤즈의 안전성/내약성 평가; 및 (3) 골 대사 표지자에 대한 구아나벤즈의 생물학적 효과를 평가한다.

3차 목표: 표준 치료(비스포스포네이트/데노수맙)로 뼈 전환 표지자의 변화에 ​​대해 구아나벤즈로 달성한 골 전환 표지자(형성, 재흡수 및 대사)의 변화를 비교합니다.

연구 설계 이것은 고형 종양 및 골 전이가 있는 환자에서 구아나벤즈 골 형성 및 골 흡수 마커의 생물학적 효과를 평가하는 탐색적 파일럿 연구입니다.

절차 등록된 모든 환자는 표준 치료 골격 보호 요법을 시작하기 첫 2개월 전에 경구용 구아나벤즈를 투여받게 됩니다. 연구에 참여하는 모든 환자는 치료 의사가 필요하다고 간주하는 기본 고형 악성 종양에 대한 치료 표준 전신 치료를 받게 됩니다. Guanabenz는 모든 1차 암 전신 치료와 동시에 투여될 것입니다. 그러나 환자는 8주 동안 표준 치료 뼈 지시 요법을 보류합니다. 이 연구는 그러한 치료가 즉시 필요한 환자를 제외할 것입니다. 연구 중에 골격 관련 사건을 경험하는 환자는 철회될 것이다. 치료 의사가 판단하는 필요한 목적을 위해 치료가 지연되는 한 표준 관리 골격 요법을 2개월 동안 연기하는 것은 주요 일탈로 간주되지 않습니다.

알려진 고혈압이 있고 연구 등록 시 항고혈압제를 복용 중인 환자는 참여할 수 있습니다. 항고혈압 약물은 치료 의사가 필요하다고 판단하지 않는 한 연구 등록의 결과로 변경되지 않습니다. 구아나벤즈의 용량만 조정됩니다.

치료 환자는 1주일 동안 취침 시간(HS)에 입으로(PO) 8mg을 복용하기 시작합니다. 용량은 8일째(+/-3일)에 8mg PO 하루 2회(BID)(매일 아침(QAM) 8mg 및 매일 저녁(QPM) 8mg, 총 16mg)로 증가한 다음 15일(+/- 3일)에 8 mg PO QAM 16 mg PO QPM(총 24 mg)으로 증가한 다음, 16 mg PO BID(총 32 mg에 대해 16 mg QAM 및 16 mg QPM)로 증가했습니다. 22일. 환자는 최대 허용 용량(MTD)을 56일(+/- 3일)까지 계속합니다. 표준 치료 골격 보호 요법이 시작되는 8주 완료 후 매일 8mg 이상을 투여받는 환자의 경우 용량을 뗀다. 구아나벤즈는 11주까지 끊고 환자는 치료 의사가 필요하다고 판단하는 표준 치료 골격 보호 요법을 계속합니다.

용량 증량 및 연구 전반에 걸쳐 환자의 안전을 보장하기 위해 환자에게 가정 혈압(BP) 모니터링 사용을 제공하고 교육합니다. 우리는 환자들에게 각 구아나벤즈 용량 증량 2시간 후 및 매주 최소 3회 혈압을 확인하도록 지시할 것입니다. 환자는 용량 증량 단계 동안 BP 결과 일지를 유지합니다. 환자는 30분 이상 간격을 두고 앉은 자세에서 < 100/60mmHg 미만의 판독값이 2회 이상으로 정의된 저혈압 측정치를 연구 간호사에게 보고합니다.

방문할 때마다 혈압과 부작용을 평가합니다. BP >= 110/70mmHg인 경우 및/또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 구아나벤즈의 용량 증량을 계속합니다.

구아나벤즈는 공복에 지시에 따라 복용해야 합니다. 환자가 구아나벤즈 용량을 놓친 경우 지시된 시간 후 3시간 이내에 누락된 용량을 복용한 다음 예정대로 계속할 수 있습니다.

57일(+/- 3일)에 모든 연구 환자는 구아나벤즈 제거를 시작합니다. 모든 환자는 이유 단계 초기에 치료 의사가 결정한 대로 지속적인 표준 치료 골격 보호 요법(데노수맙/조메타)을 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

4

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46290
        • Spring Mill Medical Center
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana University Health Hospital
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Sidney & Lois Eskenazi Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. ≥ 정보에 입각한 동의 시점에 18세
  2. 서면 동의서 및 HIPAA 승인 제공 능력
  3. 영상으로 문서화된 뼈 전이가 있는 고형 장기 악성 종양
  4. 적절한 간 기능(혈청 총 빌리루빈 <= 3 및 AST/ALT <= 정상 상한치의 3배)
  5. 적절한 신장 기능(혈청 크레아티닌 <= 2mg/dL)
  6. 경구 정제를 삼킬 수 있는 능력

  7. 가임 여성은 등록 전 <= 28일 전에 음성 임신 테스트를 받아야 합니다. 성적으로 왕성한 임신 가능성이 있는 모든 여성은 임신을 예방하기 위해 매우 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여기에는 금욕, 이전 정관 수술과의 파트너 관계, 자궁 내 장치(IUD) 배치, 살정제 폼/젤/필름/크림/좌약이 포함된 콘돔, 격막 또는 자궁경부 보관 캡 또는 호르몬 피임(알약 또는 주사)이 포함됩니다.

    참고: 여성은 외과적으로 불임(자궁 절제술, 양측 난관 결찰 또는 양측 난소 절제술을 받은 경우) 또는 폐경 후(마지막 월경 이후 > 12개월)가 아닌 한 가임 가능성이 있는 것으로 간주됩니다.

  8. 환자는 이 임상시험에 참여하는 동안 다른 임상시험에 참여하는 것이 허용됩니다.
  9. 환자는 치료 의사가 필요하다고 간주하는 기본 고형 악성 종양에 대한 치료 표준 전신 치료를 받게 됩니다.

제외 기준:

  1. 지난 12개월 동안 비스포스포네이트 오르데노수맙 사용 이력 없음

  2. 지난 3개월 이내에 SRE 이력 없음

    1. RT가 필요한 극심한 뼈 통증
    2. 코드 압축
    3. 고칼슘혈증[혈청 칼슘 >10.5]
    4. 병적 골절
  3. 파제트병 병력 없음
  4. 간질/발작의 병력 없음
  5. 저혈압(수축기 혈압 < 110mmHg 또는 이완기 혈압 < 70mmHg으로 정의됨) 또는 기립정지(수축기 혈압 >20mmHg 강하 또는 누운 상태에서 HR > 20 증가로 정의됨)의 병력 없음 서있는 자세로).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 과나벤츠
의약품: 구아나벤즈 아세테이트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
뼈 회전율 마커 - 뼈 형성 및 뼈 흡수
기간: 0일차, 8주차, 12주차
골 형성 및 골 흡수 마커를 수집하고 평가하기 위해 혈액 표본을 채취한 환자 수. 참고 - 저조한 적립 및 조기 폐쇄로 인해 뼈 마커 데이터가 수집되지 않았습니다.
0일차, 8주차, 12주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 부작용
기간: 최대 1년
치료와 관련된(가능한, 개연성 또는 확실한) 부작용이 발생한 고유한 환자의 수.
최대 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kathy Miller

수사관

  • 수석 연구원: Kathy Miller, MD, Indiana University (IU) School of Medicine, Department of Medicine; IU Health

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 5월 7일

기본 완료 (실제)

2016년 6월 8일

연구 완료 (실제)

2016년 6월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 5월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 5월 11일

처음 게시됨 (추정)

2015년 5월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 2월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 2월 8일

마지막으로 확인됨

2018년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IUCRO-0506

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