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COPDGene/肺がんセンターデータベース

2021年3月2日 更新者:National Jewish Health
COPDGene® / 肺がんデータベース研究は、ネストされた症例対照研究です。 この研究は、COPDGene® フェーズ 1 およびフェーズ 2 の補助研究です。COPDGene® 研究登録時以降に COPDGene® 被験者によって報告された肺がん症例は、肺がんに関する追加の医療データ収集により遡及的に検証されます。 追加の「対照」被験者もまた、「肺がんのない対照」として特定され、検証される。 QCT 結果や臨床結果 (薬物使用、COPD の急性増悪率など) を含む、COPDGene® Study を通じて以前に収集されたデータは、分析の変数として使用されます。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

COPDGene® 被験者は、肺がんデータベースに登録するためのいくつかのメカニズムを通じてスクリーニングされます。

  1. COPDGene® フェーズ 1 の長期追跡調査アンケート。
  2. 訪問 1 での COPDGene® フェーズ 2 病歴アンケート
  3. 死亡判定委員会による医療記録の収集

潜在的な症例は、肺がんに「はい」と答えた患者で、研究コーディネーターから電話で連絡を受け、COPDGene® 肺がんデータベースのスクリーニングを受けます。 医療記録は、患者のがんの診断、病理、治療を決定するために分析されます。 情報は各施設で収集され、匿名化され、Web ベースのインターフェイスを通じてパスワードで保護された COPDGene® DCC 肺がんデータベースに入力されます。 生存データは、COPDGene®死亡判定委員会と連携した医療記録または社会保障死亡指数のレビューを通じて取得されます。 ネステッド症例対照研究では、COPDGene プロトコルに従って、「肺がんと診断されましたか」という長期追跡質問に「いいえ」と答えた COPDGene 上の被験者から対照がマッチングされます。

患者の癌の診断、病理、治療に関する医療記録は、患者からの医療情報の署名付き公開後に収集されます。 以下の情報が収集され、データベースに入力されます。 生存データは、医療記録または社会保障死亡指数のレビューを通じて取得されます。

私。診断日 ii. 標本の種類 iii. 左右性 iv. ローブ対偽陽性の記録(検証された対照として使用できる) b. 病理学的所見: i.組織学 ii. 分子分析(実施されている場合)。 iii. ステージ(TNM分類) iv. 組織学的グレード c。 治療 i.手術 ii. 放射線 iii. 化学療法 iv. 腫瘍委員会でのプレゼンテーション d. 結果 i.再発、二次原発がん ii. がん診断後の生存、死因 各施設の研究コーディネーターは、肺がんを自己申告した被験者、またはフォローアップのクリニック受診により肺がんであることが判明した被験者に連絡し、肺がんデータフォームに記入します。 各被験者について収集されたデータは、National Juicy Health にある COPDGene® DCC にダウンロードされる前に、採用サイトで匿名化されます。 医師らを含む肺がん判定委員会。 カーとボウラーは、各ケースの正確性と完全性を確認します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

250

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80206
        • National Jewish Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究の対象となる被験者は、COPDGene® に登録されている被験者です。 被験者は、COPDGene®の長期追跡アンケートを通じて、またはフェーズ2の来院中に登録のためにスクリーニングされます。 「前回の経過観察以来、がんと診断されましたか?」の質問に「はい」と答える患者。研究コーディネーターから連絡があり、COPDGene®/肺がんデータベースへの登録が提案されます。

説明

包含基準:

  • 被験者は以下の基準をすべて満たさなければなりません

    1. 新しく診断された(登録期間内)非小細胞肺がん(NSCLC)または小細胞肺がん(SCLC)で、フェーズ2への登録の有無にかかわらず、COPDGene®フェーズ1に登録されている。
    2. GOLDステージ1~4のCOPD、またはCOPDではない喫煙歴の記録
    3. 肺がんの診断、治療、転帰に関する医療記録を収集および検討するための HIPAA 研究認可および保護された健康情報のリリースフォームに署名

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
肺癌
肺がんの確定診断
肺がん対策なし
未確認の肺がん診断、偽陽性

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺がんの変数を特定する
時間枠:1.5年
既存の COPDGene® 定量的 HRCT および臨床データを使用して、ネステッド症例対照研究を実行し、単変量解析を実行して肺がんの発症に重要な変数を選択します。
1.5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
変数に基づく肺がんの確率
時間枠:1.5年
単変量解析の結果から多変量モデルを構築し、肺がんを予測する変数のオッズ比を計算します。
1.5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年12月1日

一次修了 (実際)

2020年9月22日

研究の完了 (実際)

2020年9月22日

試験登録日

最初に提出

2015年5月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年5月12日

最初の投稿 (見積もり)

2015年5月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月2日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • HS 2815

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

肺癌の臨床試験

  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ

なし、該当なしの臨床試験

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