COPDGene/肺がんセンターデータベース
調査の概要
詳細な説明
COPDGene® 被験者は、肺がんデータベースに登録するためのいくつかのメカニズムを通じてスクリーニングされます。
- COPDGene® フェーズ 1 の長期追跡調査アンケート。
- 訪問 1 での COPDGene® フェーズ 2 病歴アンケート
- 死亡判定委員会による医療記録の収集
潜在的な症例は、肺がんに「はい」と答えた患者で、研究コーディネーターから電話で連絡を受け、COPDGene® 肺がんデータベースのスクリーニングを受けます。 医療記録は、患者のがんの診断、病理、治療を決定するために分析されます。 情報は各施設で収集され、匿名化され、Web ベースのインターフェイスを通じてパスワードで保護された COPDGene® DCC 肺がんデータベースに入力されます。 生存データは、COPDGene®死亡判定委員会と連携した医療記録または社会保障死亡指数のレビューを通じて取得されます。 ネステッド症例対照研究では、COPDGene プロトコルに従って、「肺がんと診断されましたか」という長期追跡質問に「いいえ」と答えた COPDGene 上の被験者から対照がマッチングされます。
患者の癌の診断、病理、治療に関する医療記録は、患者からの医療情報の署名付き公開後に収集されます。 以下の情報が収集され、データベースに入力されます。 生存データは、医療記録または社会保障死亡指数のレビューを通じて取得されます。
私。診断日 ii. 標本の種類 iii. 左右性 iv. ローブ対偽陽性の記録(検証された対照として使用できる) b. 病理学的所見: i.組織学 ii. 分子分析(実施されている場合)。 iii. ステージ(TNM分類) iv. 組織学的グレード c。 治療 i.手術 ii. 放射線 iii. 化学療法 iv. 腫瘍委員会でのプレゼンテーション d. 結果 i.再発、二次原発がん ii. がん診断後の生存、死因 各施設の研究コーディネーターは、肺がんを自己申告した被験者、またはフォローアップのクリニック受診により肺がんであることが判明した被験者に連絡し、肺がんデータフォームに記入します。 各被験者について収集されたデータは、National Juicy Health にある COPDGene® DCC にダウンロードされる前に、採用サイトで匿名化されます。 医師らを含む肺がん判定委員会。 カーとボウラーは、各ケースの正確性と完全性を確認します。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80206
- National Jewish Health
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
被験者は以下の基準をすべて満たさなければなりません
- 新しく診断された(登録期間内)非小細胞肺がん(NSCLC)または小細胞肺がん(SCLC)で、フェーズ2への登録の有無にかかわらず、COPDGene®フェーズ1に登録されている。
- GOLDステージ1~4のCOPD、またはCOPDではない喫煙歴の記録
- 肺がんの診断、治療、転帰に関する医療記録を収集および検討するための HIPAA 研究認可および保護された健康情報のリリースフォームに署名
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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肺癌
肺がんの確定診断
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肺がん対策なし
未確認の肺がん診断、偽陽性
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肺がんの変数を特定する
時間枠:1.5年
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既存の COPDGene® 定量的 HRCT および臨床データを使用して、ネステッド症例対照研究を実行し、単変量解析を実行して肺がんの発症に重要な変数を選択します。
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1.5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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変数に基づく肺がんの確率
時間枠:1.5年
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単変量解析の結果から多変量モデルを構築し、肺がんを予測する変数のオッズ比を計算します。
|
1.5年
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
- El Kaddouri B, Strand MJ, Baraghoshi D, Humphries SM, Charbonnier JP, van Rikxoort EM, Lynch DA. Fleischner Society Visual Emphysema CT Patterns Help Predict Progression of Emphysema in Current and Former Smokers: Results from the COPDGene Study. Radiology. 2021 Feb;298(2):441-449. doi: 10.1148/radiol.2020200563. Epub 2020 Dec 15.
- Bradford E, Jacobson S, Varasteh J, Comellas AP, Woodruff P, O'Neal W, DeMeo DL, Li X, Kim V, Cho M, Castaldi PJ, Hersh C, Silverman EK, Crapo JD, Kechris K, Bowler RP. The value of blood cytokines and chemokines in assessing COPD. Respir Res. 2017 Oct 24;18(1):180. doi: 10.1186/s12931-017-0662-2.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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なし、該当なしの臨床試験
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Think Now IncorporatedUniversity of California, Berkeley; University of California, Los Angeles募集
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Makerere UniversityCharite University, Berlin, Germanyまだ募集していません
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University College DublinUniversity College Cork完了
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Radboud University Medical CenterHavenziekenhuis完了