Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

COPDGene/lungcancercenterdatabas

2 mars 2021 uppdaterad av: National Jewish Health
COPDGene® / Lungcancer Database Study är en kapslad fallkontrollstudie. Denna studie är en kompletterande studie till COPDGene® Fas 1 och Fas 2. Lungcancerfall, som har rapporterats av COPDGene®-personer sedan tidpunkten för COPDGene®-studieregistreringen, kommer att verifieras retrospektivt med ytterligare medicinsk datainsamling avseende lungcancer. Ytterligare "kontroll"-ämnen kommer också att identifieras och verifieras som en "ingen lungcancerkontroll". Data som tidigare samlats in genom COPDGene®-studien, inklusive QCT-resultat och kliniska resultat (läkemedelsanvändning, frekvens av akuta exacerbationer av KOL, etc) kommer att användas som variabler för analys.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

COPDGene®-ämnen kommer att screenas genom flera mekanismer för registrering i lungcancerdatabasen:

  1. COPDGene® fas 1 longitudinell uppföljningsenkät.
  2. COPDGene® Fas 2 medicinsk historia frågeformulär vid besök 1
  3. Insamling av journaler genom dödlighetsbedömningsnämnden

Potentiella fall kommer att vara de som svarar ja på lungcancer kommer att kontaktas per telefon av en studiekoordinator och screenas för COPDGene® lungcancerdatabasen. Medicinska journaler kommer att analyseras för att fastställa patientens cancerdiagnos, patologi och behandling. Information kommer att samlas in vid varje enskild institution, avidentifieras och föras in i den lösenordsskyddade COPDGene® DCC lungcancerdatabasen, genom ett webbaserat gränssnitt. Överlevnadsdata kommer att erhållas genom granskning av medicinska journaler eller Social Security Death Index i samarbete med COPDGene® mortalitetsbedömningskommittén. För den kapslade fall-kontrollstudien kommer kontroller att matchas från de försökspersoner på COPDGene som svarade "Nej" på den longitudinella uppföljningsfrågan "har du fått diagnosen lungcancer" enligt COPDGene-protokollet.

Medicinska journaler angående patientens cancerdiagnos, patologi och behandling kommer att samlas in efter undertecknat utlämnande av medicinsk information från patienten. Följande information kommer att samlas in och föras in i en databas. Överlevnadsdata kommer att erhållas genom granskning av medicinska journaler eller Social Security Death Index.

i. Datum för diagnos ii. Typ av prov iii. Lateralitet iv. Lobe v. Registrering av eventuella falska positiva (kan användas som verifierade kontroller) b. Patologiska fynd: i. Histologi ii. Molekylär analys, om den görs. iii. Steg (TNM-klassificering) iv. Histologisk grad c. Behandling i. Kirurgi ii. Strålning iii. Kemoterapi iv. Presentation på Tumörstyrelsen d. Resultat i. Återfall, andra primära cancerformer ii. Överlevnad efter cancerdiagnos, dödsorsak Studiekoordinatorer på varje plats kontaktar försökspersoner som har självrapporterad lungcancer eller identifierats med lungcancer genom uppföljande besök på kliniken och fyller i formuläret för lungcancerdata. Data som samlas in om varje ämne avidentifieras på rekryteringsplatsen innan den laddas ner till COPDGene® DCC som finns på National Jewish Health. En bedömningskommitté för lungcancer, inklusive Drs. Carr och Bowler, kommer att granska varje fall för noggrannhet och fullständighet.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

250

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80206
        • National Jewish Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Ämnen som är kvalificerade för studier är de som är inskrivna i COPDGene®. Försökspersoner kommer att screenas för inskrivning genom COPDGene® longitudinella uppföljningsenkät eller under deras fas 2-besök. De patienter som svarar ja på "sedan den senaste uppföljningen har du fått diagnosen cancer?" kommer att kontaktas av en studiekoordinator och erbjudas inskrivning i COPDGene®/Lungcancerdatabasen.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ämnen måste uppfylla alla följande kriterier

    1. Vara inskriven i COPDGene® Fas 1 med eller utan inskrivning i Fas 2 med nydiagnostiserad (inom tiden för inskrivning), icke-småcellig lungcancer (NSCLC) eller småcellig lungcancer (SCLC).
    2. Dokumenterad GULD stadium 1-4 KOL eller en historia av rökning utan KOL
    3. Undertecknat HIPAA-forskningstillstånd och ett formulär för frisläppande av skyddad hälsoinformation för att samla in och granska medicinska journaler angående lungcancerdiagnos, behandling och resultat

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Lungcancer
Bekräftad diagnos av lungcancer
Övrig: Inga, N/A
Inga lungcancerkontroller
Obekräftad lungcancerdiagnos, falskt positiv
Övrig: Inga, N/A

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Identifiera lungcancervariabler
Tidsram: 1,5 år
Använd befintliga COPDGene® kvantitativa HRCT och kliniska data för att utföra en kapslad fallkontrollstudie och utföra en univariat analys för att välja signifikanta variabler för utvecklingen av lungcancer.
1,5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sannolikhet för lungcancer baserat på variabler
Tidsram: 1,5 år
Konstruera en multivariat modell från resultaten av den univariata analysen för att beräkna oddskvoterna för de variabler som förutsäger lungcancer
1,5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Jewish Health

Samarbetspartners

Boehringer Ingelheim

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

22 september 2020

Avslutad studie (Faktisk)

22 september 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2015

Första postat (Uppskatta)

15 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HS 2815

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lungcancer

Kliniska prövningar på Inga, N/A

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera