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Base de datos del Centro de Cáncer de Pulmón/COPDGene

2 de marzo de 2021 actualizado por: National Jewish Health
El estudio de la base de datos de cáncer de pulmón/COPDGene® es un estudio anidado de casos y controles. Este estudio es un estudio auxiliar de COPDGene® Fase 1 y Fase 2. Los casos de cáncer de pulmón, que han sido informados por sujetos de COPDGene® desde el momento de la inscripción en el estudio COPDGene®, se verificarán retrospectivamente con la recopilación de datos médicos adicionales relacionados con el cáncer de pulmón. Sujetos de 'control' adicionales también serán identificados y verificados como 'controles sin cáncer de pulmón'. Los datos recopilados previamente a través del estudio COPDGene®, incluidos los resultados de QCT y los resultados clínicos (uso de medicamentos, tasa de exacerbaciones agudas de la EPOC, etc.), se utilizarán como variables para el análisis.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los sujetos con COPDGene® serán evaluados a través de varios mecanismos para la inscripción en la base de datos de cáncer de pulmón:

  1. Cuestionario de seguimiento longitudinal de fase 1 de COPDGene®.
  2. Cuestionario de antecedentes médicos de fase 2 de COPDGene® en la visita 1
  3. Recopilación de registros médicos a través del Comité de Adjudicación de Mortalidad

Los casos potenciales serán aquellos que respondan afirmativamente al cáncer de pulmón, serán contactados por teléfono por un coordinador del estudio y serán examinados para la base de datos de cáncer de pulmón COPDGene®. Se analizarán los registros médicos para determinar el diagnóstico, la patología y el tratamiento del cáncer del paciente. La información se recopilará en cada institución individual, se anonimizará y se ingresará en la base de datos de cáncer de pulmón COPDGene® DCC protegida con contraseña, a través de una interfaz basada en la web. Los datos de supervivencia se obtendrán mediante la revisión de registros médicos o el Índice de Muerte del Seguro Social en conjunto con el comité de adjudicación de mortalidad COPDGene®. Para el estudio anidado de casos y controles, se compararán los controles de aquellos sujetos en COPDGene que respondieron 'No' a la pregunta de seguimiento longitudinal "¿le han diagnosticado cáncer de pulmón?" según el protocolo de COPDGene.

Los expedientes médicos relacionados con el diagnóstico, la patología y el tratamiento del cáncer del paciente se recopilarán después de la divulgación firmada de la información médica del paciente. La siguiente información será recopilada e ingresada en una base de datos. Los datos de supervivencia se obtendrán a través de la revisión de la historia clínica o del Índice de Defunciones de la Seguridad Social.

i. Fecha del diagnóstico ii. Tipo de espécimen iii. Lateralidad iv. Lóbulo v. Registro de cualquier falso positivo (puede usarse como controles verificados) b. Hallazgos de patología: i. Histología ii. Análisis molecular, si se hace. iii. Estadio (clasificación TNM) iv. Grado histológico c. tratamiento i. Cirugía ii. Radiación iii. Quimioterapia iv. Presentación en Tumor Board d. Resultados i. Recurrencia, segundos cánceres primarios ii. Supervivencia después del diagnóstico de cáncer, Causa de la muerte Los coordinadores del estudio en cada sitio se ponen en contacto con los sujetos que tienen cáncer de pulmón autoinformado o que se identificó que tenían cáncer de pulmón mediante visitas clínicas de seguimiento y completan el formulario de datos de cáncer de pulmón. Los datos recopilados sobre cada sujeto se anonimizan en el sitio de reclutamiento antes de descargarlos en el COPDGene® DCC ubicado en National Jewish Health. Un comité de adjudicación de cáncer de pulmón, incluidos los Dres. Carr y Bowler, revisarán cada caso para verificar su precisión y exhaustividad.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

250

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
        • National Jewish Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los sujetos elegibles para el estudio son aquellos inscritos en COPDGene®. Los sujetos serán evaluados para la inscripción a través del cuestionario de seguimiento longitudinal COPDGene® o durante su visita de Fase 2. Aquellos pacientes que respondan afirmativamente a "¿desde el último control le han diagnosticado cáncer?" será contactado por un coordinador del estudio y se le ofrecerá la inscripción en la base de datos de cáncer de pulmón/COPDGene®.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos deben cumplir con todos los siguientes criterios

    1. Estar inscrito en la Fase 1 de COPDGene® con o sin inscripción en la Fase 2 con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) o cáncer de pulmón de células pequeñas (SCLC) recientemente diagnosticado (dentro del tiempo de inscripción).
    2. EPOC en etapa GOLD 1-4 documentada o antecedentes de tabaquismo sin EPOC
    3. Autorización de investigación HIPAA firmada y un formulario de Divulgación de información de salud protegida para recopilar y revisar registros médicos relacionados con el diagnóstico, el tratamiento y el resultado del cáncer de pulmón

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cáncer de pulmón
Diagnóstico confirmado de cáncer de pulmón.
Sin controles de cáncer de pulmón
Diagnóstico de cáncer de pulmón no confirmado, falso positivo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Identificar las variables del cáncer de pulmón
Periodo de tiempo: 1,5 años
Utilice los datos clínicos y de HRCT cuantitativos de COPDGene® existentes para realizar un estudio anidado de casos y controles y realizar un análisis univariable para seleccionar variables significativas para el desarrollo de cáncer de pulmón.
1,5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Probabilidad de cáncer de pulmón basada en variables
Periodo de tiempo: 1,5 años
Construya un modelo multivariado a partir de los resultados del análisis univariado para calcular los cocientes de probabilidades de las variables que predicen el cáncer de pulmón
1,5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

22 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

22 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de pulmón

Ensayos clínicos sobre Ninguno, N/A

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