- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02445183
Base de datos del Centro de Cáncer de Pulmón/COPDGene
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los sujetos con COPDGene® serán evaluados a través de varios mecanismos para la inscripción en la base de datos de cáncer de pulmón:
- Cuestionario de seguimiento longitudinal de fase 1 de COPDGene®.
- Cuestionario de antecedentes médicos de fase 2 de COPDGene® en la visita 1
- Recopilación de registros médicos a través del Comité de Adjudicación de Mortalidad
Los casos potenciales serán aquellos que respondan afirmativamente al cáncer de pulmón, serán contactados por teléfono por un coordinador del estudio y serán examinados para la base de datos de cáncer de pulmón COPDGene®. Se analizarán los registros médicos para determinar el diagnóstico, la patología y el tratamiento del cáncer del paciente. La información se recopilará en cada institución individual, se anonimizará y se ingresará en la base de datos de cáncer de pulmón COPDGene® DCC protegida con contraseña, a través de una interfaz basada en la web. Los datos de supervivencia se obtendrán mediante la revisión de registros médicos o el Índice de Muerte del Seguro Social en conjunto con el comité de adjudicación de mortalidad COPDGene®. Para el estudio anidado de casos y controles, se compararán los controles de aquellos sujetos en COPDGene que respondieron 'No' a la pregunta de seguimiento longitudinal "¿le han diagnosticado cáncer de pulmón?" según el protocolo de COPDGene.
Los expedientes médicos relacionados con el diagnóstico, la patología y el tratamiento del cáncer del paciente se recopilarán después de la divulgación firmada de la información médica del paciente. La siguiente información será recopilada e ingresada en una base de datos. Los datos de supervivencia se obtendrán a través de la revisión de la historia clínica o del Índice de Defunciones de la Seguridad Social.
i. Fecha del diagnóstico ii. Tipo de espécimen iii. Lateralidad iv. Lóbulo v. Registro de cualquier falso positivo (puede usarse como controles verificados) b. Hallazgos de patología: i. Histología ii. Análisis molecular, si se hace. iii. Estadio (clasificación TNM) iv. Grado histológico c. tratamiento i. Cirugía ii. Radiación iii. Quimioterapia iv. Presentación en Tumor Board d. Resultados i. Recurrencia, segundos cánceres primarios ii. Supervivencia después del diagnóstico de cáncer, Causa de la muerte Los coordinadores del estudio en cada sitio se ponen en contacto con los sujetos que tienen cáncer de pulmón autoinformado o que se identificó que tenían cáncer de pulmón mediante visitas clínicas de seguimiento y completan el formulario de datos de cáncer de pulmón. Los datos recopilados sobre cada sujeto se anonimizan en el sitio de reclutamiento antes de descargarlos en el COPDGene® DCC ubicado en National Jewish Health. Un comité de adjudicación de cáncer de pulmón, incluidos los Dres. Carr y Bowler, revisarán cada caso para verificar su precisión y exhaustividad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
- National Jewish Health
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los sujetos deben cumplir con todos los siguientes criterios
- Estar inscrito en la Fase 1 de COPDGene® con o sin inscripción en la Fase 2 con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) o cáncer de pulmón de células pequeñas (SCLC) recientemente diagnosticado (dentro del tiempo de inscripción).
- EPOC en etapa GOLD 1-4 documentada o antecedentes de tabaquismo sin EPOC
- Autorización de investigación HIPAA firmada y un formulario de Divulgación de información de salud protegida para recopilar y revisar registros médicos relacionados con el diagnóstico, el tratamiento y el resultado del cáncer de pulmón
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Cáncer de pulmón
Diagnóstico confirmado de cáncer de pulmón.
|
|
|
Sin controles de cáncer de pulmón
Diagnóstico de cáncer de pulmón no confirmado, falso positivo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Identificar las variables del cáncer de pulmón
Periodo de tiempo: 1,5 años
|
Utilice los datos clínicos y de HRCT cuantitativos de COPDGene® existentes para realizar un estudio anidado de casos y controles y realizar un análisis univariable para seleccionar variables significativas para el desarrollo de cáncer de pulmón.
|
1,5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Probabilidad de cáncer de pulmón basada en variables
Periodo de tiempo: 1,5 años
|
Construya un modelo multivariado a partir de los resultados del análisis univariado para calcular los cocientes de probabilidades de las variables que predicen el cáncer de pulmón
|
1,5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- El Kaddouri B, Strand MJ, Baraghoshi D, Humphries SM, Charbonnier JP, van Rikxoort EM, Lynch DA. Fleischner Society Visual Emphysema CT Patterns Help Predict Progression of Emphysema in Current and Former Smokers: Results from the COPDGene Study. Radiology. 2021 Feb;298(2):441-449. doi: 10.1148/radiol.2020200563. Epub 2020 Dec 15.
- Bradford E, Jacobson S, Varasteh J, Comellas AP, Woodruff P, O'Neal W, DeMeo DL, Li X, Kim V, Cho M, Castaldi PJ, Hersh C, Silverman EK, Crapo JD, Kechris K, Bowler RP. The value of blood cytokines and chemokines in assessing COPD. Respir Res. 2017 Oct 24;18(1):180. doi: 10.1186/s12931-017-0662-2.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HS 2815
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