Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

COPDGene / Lung Cancer Center-database

2 maart 2021 bijgewerkt door: National Jewish Health
De COPDGene® / Lung Cancer Database Study is een geneste case-control studie. Deze studie is een ondersteunende studie bij COPDGene® fase 1 en fase 2. Gevallen van longkanker, die zijn gemeld door COPDGene®-proefpersonen sinds de COPDGene®-studie-inschrijving, zullen achteraf worden geverifieerd met aanvullende medische gegevensverzameling met betrekking tot longkanker. Extra 'controle'-proefpersonen zullen ook worden geïdentificeerd en geverifieerd als 'geen longkankercontroles'. Gegevens die eerder zijn verzameld via de COPDGene®-studie, waaronder QCT-resultaten en klinische resultaten (medicatiegebruik, snelheid van acute exacerbaties van COPD, enz.) zullen als variabelen voor analyse worden gebruikt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

COPDGene®-proefpersonen zullen worden gescreend via verschillende mechanismen voor opname in de longkankerdatabase:

  1. De COPDGene® fase 1 longitudinale follow-upvragenlijst.
  2. De COPDGene® Fase 2 vragenlijst over medische geschiedenis bij bezoek 1
  3. Verzameling van medische dossiers via de Mortality Adjudication Committee

Potentiële gevallen zijn degenen die ja reageren op longkanker, telefonisch worden gecontacteerd door een studiecoördinator en worden gescreend voor de COPDGene® Lung Cancer Database. Medische dossiers zullen worden geanalyseerd om de kankerdiagnose, pathologie en behandeling van de patiënt te bepalen. Informatie wordt verzameld bij elke individuele instelling, geanonimiseerd en ingevoerd in de met een wachtwoord beveiligde COPDGene® DCC-longkankerdatabase via een webgebaseerde interface. De overlevingsgegevens zullen worden verkregen door beoordeling van medische dossiers of de overlijdensindex van de sociale zekerheid in samenwerking met de COPDGene®-commissie voor overlijdensbeoordeling. Voor de geneste case-control-studie zullen controles worden vergeleken met de proefpersonen op COPDGene die 'Nee' hebben geantwoord op de longitudinale follow-upvraag "is bij u de diagnose longkanker gesteld" volgens het COPDGene-protocol.

Medische dossiers met betrekking tot de diagnose, pathologie en behandeling van kanker van de patiënt zullen worden verzameld na ondertekende vrijgave van medische informatie van de patiënt. De volgende informatie wordt verzameld en ingevoerd in een database. De overlevingsgegevens zullen worden verkregen door beoordeling van medische dossiers of de overlijdensindex van de sociale zekerheid.

i. Datum diagnose ii. Soort exemplaar iii. Lateraliteit iv. Lob v. Registratie van eventuele valse positieven (kan worden gebruikt als geverifieerde controles) b. Pathologische bevindingen: i. Histologie ii. Moleculaire analyse, indien gedaan. iii. Stadium (TNM-classificatie) iv. Histologische graad c. Behandeling ik. Chirurgie ii. Straling iii. Chemotherapie iv. Presentatie op Tumorboard d. Uitkomsten ik. Herhaling, tweede primaire kankers ii. Overleving na kankerdiagnose, doodsoorzaak Studiecoördinatoren op elke locatie nemen contact op met proefpersonen die zelfgerapporteerde longkanker hebben of waarvan is vastgesteld dat ze longkanker hebben door bezoeken aan de follow-upkliniek en vullen het gegevensformulier voor longkanker in. De gegevens die over elk onderwerp worden verzameld, worden geanonimiseerd op de rekruteringssite voordat ze worden gedownload naar de COPDGene® DCC bij National Jewish Health. Een jury voor de beoordeling van longkanker, met onder meer drs. Carr en Bowler, zullen elk geval beoordelen op juistheid en volledigheid.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

250

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80206
        • National Jewish Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Onderwerpen die in aanmerking komen voor studie zijn degenen die zijn ingeschreven in de COPDGene®. Proefpersonen zullen worden gescreend voor inschrijving via de COPDGene® longitudinale follow-upvragenlijst of tijdens hun Fase 2-bezoek. Die patiënten die ja antwoorden op "sinds de laatste follow-up is bij u de diagnose kanker gesteld?" zal worden gecontacteerd door een studiecoördinator en inschrijving in de COPDGene®/Lung Cancer Database aangeboden.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerpen moeten aan alle volgende criteria voldoen

    1. Ingeschreven zijn in COPDGene® Fase 1 met of zonder inschrijving in Fase 2 met nieuw gediagnosticeerde, (binnen de tijd van inschrijving), niet-kleincellige longkanker (NSCLC) of kleincellige longkanker (SCLC).
    2. Gedocumenteerde GOLD stadium 1-4 COPD of een voorgeschiedenis van roken zonder COPD
    3. Ondertekende HIPAA-onderzoeksautorisatie en een vrijgave van beschermde gezondheidsinformatieformulier voor het verzamelen en beoordelen van medische dossiers met betrekking tot de diagnose, behandeling en uitkomst van longkanker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Longkanker
Bevestigde diagnose longkanker
Ander: Geen, n.v.t
Geen longkankercontroles
Onbevestigde diagnose longkanker, vals positief
Ander: Geen, n.v.t

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Identificeer longkankervariabelen
Tijdsspanne: 1,5 jaar
Gebruik bestaande COPDGene® kwantitatieve HRCT en klinische gegevens om een ​​geneste case-control studie uit te voeren en een univariate analyse uit te voeren om significante variabelen voor de ontwikkeling van longkanker te selecteren.
1,5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kans op longkanker op basis van variabelen
Tijdsspanne: 1,5 jaar
Construeer een multivariaat model uit de resultaten van de univariate analyse om de odds ratio's te berekenen voor de variabelen die longkanker voorspellen
1,5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Jewish Health

Medewerkers

Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 september 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

15 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HS 2815

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Longkanker

Klinische onderzoeken op Geen, n.v.t

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren