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Database del centro per il cancro del polmone/BPCO

2 marzo 2021 aggiornato da: National Jewish Health
Il COPDGene® / Lung Cancer Database Study è uno studio caso-controllo nidificato. Questo studio è uno studio accessorio alla fase 1 e alla fase 2 di COPDGene®. I casi di cancro al polmone, che sono stati segnalati da soggetti COPDGene® sin dal momento dell'arruolamento nello studio COPDGene®, saranno verificati retrospettivamente con ulteriori raccolte di dati medici relativi al cancro del polmone. Ulteriori soggetti "di controllo" saranno anche identificati e verificati come "nessun controllo del cancro del polmone". I dati precedentemente raccolti attraverso lo studio COPDGene®, inclusi i risultati QCT e i risultati clinici (uso di farmaci, tasso di esacerbazioni acute della BPCO, ecc.) Saranno utilizzati come variabili per l'analisi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti COPDGene® saranno sottoposti a screening attraverso diversi meccanismi per l'iscrizione al Lung Cancer Database:

  1. Il questionario di follow-up longitudinale di fase 1 COPDGene®.
  2. Il questionario anamnestico COPDGene® Fase 2 alla visita 1
  3. Raccolta di cartelle cliniche attraverso il comitato di valutazione della mortalità

I casi potenziali saranno quelli che rispondono sì al cancro del polmone saranno contattati telefonicamente da un coordinatore dello studio e saranno sottoposti a screening per il database sul cancro del polmone COPDGene®. Le cartelle cliniche saranno analizzate per determinare la diagnosi, la patologia e il trattamento del cancro del paziente. Le informazioni saranno raccolte presso ogni singola istituzione, de-identificate e inserite nel database del cancro del polmone COPDGene® DCC protetto da password, attraverso un'interfaccia basata sul web. I dati sulla sopravvivenza saranno ottenuti attraverso la revisione delle cartelle cliniche o l'indice di morte della previdenza sociale in collaborazione con il comitato di valutazione della mortalità COPDGene®. Per lo studio caso-controllo nidificato, i controlli saranno abbinati da quei soggetti su BPCO che hanno risposto "No" alla domanda di follow-up longitudinale "ti è stato diagnosticato un cancro ai polmoni" come da protocollo BPCO.

Le cartelle cliniche riguardanti la diagnosi, la patologia e il trattamento del cancro del paziente saranno raccolte dopo il rilascio firmato di informazioni mediche da parte del paziente. Le seguenti informazioni saranno raccolte e inserite in un database. I dati di sopravvivenza saranno ottenuti attraverso la revisione delle cartelle cliniche o l'indice di morte della previdenza sociale.

io. Data della diagnosi ii. Tipo di campione iii. Lateralità iv. Lobo v. Registrazione di eventuali falsi positivi (possono essere utilizzati come controlli verificati) b. Risultati patologici: i. Istologia II. Analisi molecolare, se eseguita. iii. Stadio (classificazione TNM) iv. Grado istologico c. Trattamento i. Chirurgia ii. Radiazioni iii. Chemioterapia IV. Presentazione al Tumor Board d. Risultati i. Recidiva, Secondi tumori primari ii. Sopravvivenza dopo la diagnosi di cancro, causa di morte I coordinatori dello studio in ciascun centro contattano i soggetti che hanno auto-riferito il cancro del polmone o sono stati identificati come affetti da cancro del polmone dalle visite cliniche di follow-up e completano il modulo dei dati sul cancro del polmone. I dati raccolti su ciascun soggetto vengono resi anonimi presso il sito di reclutamento prima di essere scaricati nel COPDGene® DCC situato presso la National Jewish Health. Un comitato di aggiudicazione del cancro del polmone, tra cui Drs. Carr e Bowler, esamineranno ogni caso per accuratezza e completezza.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

250

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80206
        • National Jewish Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I soggetti idonei per lo studio sono quelli arruolati nel COPDGene®. I soggetti verranno sottoposti a screening per l'arruolamento tramite il questionario di follow-up longitudinale COPDGene® o durante la loro visita di Fase 2. Quei pazienti che rispondono di sì a "dall'ultimo follow-up ti è stato diagnosticato un cancro?" sarà contattato da un coordinatore dello studio e gli sarà offerta l'iscrizione al COPDGene®/Lung Cancer Database.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri

    1. Essere arruolato nella fase 1 di COPDGene® con o senza iscrizione alla fase 2 con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) o carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC) di nuova diagnosi (entro il tempo dell'arruolamento).
    2. BPCO documentato in stadio GOLD 1-4 o una storia di fumo senza BPCO
    3. Autorizzazione alla ricerca HIPAA firmata e un modulo di rilascio di informazioni sanitarie protette per raccogliere e rivedere le cartelle cliniche riguardanti la diagnosi, il trattamento e l'esito del cancro del polmone

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Cancro ai polmoni
Diagnosi confermata di cancro ai polmoni
Altro: Nessuno, N/A
Nessun controllo sul cancro ai polmoni
Diagnosi di cancro ai polmoni non confermata, falso positivo
Altro: Nessuno, N/A

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificare le variabili del cancro del polmone
Lasso di tempo: 1,5 anni
Utilizzare i dati HRCT quantitativi e clinici esistenti di COPDGene® per eseguire uno studio caso-controllo nidificato ed eseguire un'analisi univariata per selezionare variabili significative per lo sviluppo del cancro del polmone.
1,5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Probabilità di cancro ai polmoni basata su variabili
Lasso di tempo: 1,5 anni
Costruire un modello multivariato dai risultati dell'analisi univariata per calcolare gli odds ratio per le variabili che predicono il cancro ai polmoni
1,5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Jewish Health

Collaboratori

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

22 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

22 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

15 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HS 2815

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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