Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Baza danych COPDGene / Centrum Raka Płuc

2 marca 2021 zaktualizowane przez: National Jewish Health
COPDGene® / Lung Cancer Database Study to zagnieżdżone badanie kliniczno-kontrolne. To badanie jest badaniem pomocniczym do fazy 1 i fazy 2 COPDGene®. Przypadki raka płuc, które zostały zgłoszone przez uczestników COPDGene® od czasu włączenia do badania COPDGene®, zostaną retrospektywnie zweryfikowane z dodatkowym gromadzeniem danych medycznych dotyczących raka płuc. Zidentyfikowane i zweryfikowane zostaną również dodatkowe osobniki „kontrolne” jako „kontrolne bez raka płuc”. Dane zebrane wcześniej w badaniu COPDGene®, w tym wyniki QCT i wyniki kliniczne (stosowanie leków, częstość ostrych zaostrzeń POChP itp.) zostaną wykorzystane jako zmienne do analizy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z COPDGene® zostaną poddani badaniu przesiewowemu za pomocą kilku mechanizmów w celu wpisania ich do bazy danych raka płuc:

  1. Kwestionariusz obserwacji podłużnej fazy 1 COPDGene®.
  2. Kwestionariusz wywiadu medycznego fazy 2 COPDGene® podczas wizyty 1
  3. Gromadzenie dokumentacji medycznej za pośrednictwem Komisji ds. Orzekania Śmiertelności

Potencjalnymi przypadkami będą osoby, które odpowiedzą twierdząco na raka płuc, z którymi koordynator badania skontaktuje się telefonicznie i zostaną przebadane pod kątem bazy danych raka płuca COPDGene®. Dokumentacja medyczna zostanie przeanalizowana w celu ustalenia rozpoznania raka, patologii i leczenia pacjenta. Informacje będą gromadzone w każdej instytucji, usuwane z elementów umożliwiających identyfikację i wprowadzane do chronionej hasłem bazy danych COPDGene® DCC dotyczącej raka płuca za pośrednictwem interfejsu internetowego. Dane dotyczące przeżycia zostaną uzyskane w drodze przeglądu dokumentacji medycznej lub wskaźnika zgonów z ubezpieczenia społecznego we współpracy z komisją orzekającą w sprawie śmiertelności COPDGene®. W przypadku zagnieżdżonego badania kliniczno-kontrolnego, grupy kontrolne zostaną dopasowane od tych pacjentów na COPDGene, którzy odpowiedzieli „Nie” na pytanie kontrolne „czy zdiagnozowano u ciebie raka płuc” zgodnie z protokołem COPDGene.

Dokumentacja medyczna dotycząca diagnozy raka, patologii i leczenia pacjenta będzie gromadzona po podpisaniu przez pacjenta oświadczenia medycznego. Następujące informacje zostaną zebrane i wprowadzone do bazy danych. Dane dotyczące przeżycia zostaną uzyskane poprzez przegląd dokumentacji medycznej lub Indeks Śmierci Ubezpieczeń Społecznych.

I. Data rozpoznania ii. Rodzaj okazu iii. Lateralizacja iv. Lobe v. Zapis wszelkich fałszywych alarmów (może być użyty jako zweryfikowana kontrola) b. Wyniki patologii: Histologia II. Analiza molekularna, jeśli została wykonana. iii. Etap (klasyfikacja TNM) iv. Stopień histologiczny c. Leczenie Chirurgia II. Promieniowanie III. Chemioterapia iv. Prezentacja na Radzie Nowotworów d. Wyniki Nawrót, drugi pierwotny rak ii. Przeżycie po rozpoznaniu raka, przyczyna zgonu Koordynatorzy badań w każdej placówce kontaktowej osoby, które zgłosiły raka płuc lub zostały zidentyfikowane jako chore na raka płuc podczas wizyt kontrolnych w klinice i wypełniły formularz danych dotyczących raka płuc. Dane zebrane na temat każdego podmiotu są pozbawiane elementów umożliwiających identyfikację w miejscu rekrutacji przed załadowaniem do COPDGene® DCC znajdującego się w National Jewish Health. Komitet orzekający w sprawie raka płuc, w skład którego wchodzą dr. Carr i Bowler dokonają przeglądu każdego przypadku pod kątem dokładności i kompletności.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

250

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80206
        • National Jewish Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby kwalifikujące się do badania to osoby zarejestrowane w COPDGene®. Pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem rekrutacji za pomocą kwestionariusza obserwacyjnego COPDGene® lub podczas wizyty fazy 2. Ci pacjenci, którzy odpowiedzą twierdząco na pytanie „czy od ostatniej wizyty kontrolnej zdiagnozowano u ciebie raka?” skontaktuje się z nim koordynator badania i zaproponuje wpisanie do COPDGene®/Lung Cancer Database.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przedmioty muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria

    1. Być zarejestrowanym w fazie 1 COPDGene® z lub bez rejestracji w fazie 2 z nowo zdiagnozowanym (w czasie rejestracji) niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) lub drobnokomórkowym rakiem płuca (SCLC).
    2. Udokumentowana POChP w stadium GOLD 1-4 lub historia palenia bez POChP
    3. Podpisane zezwolenie na badania HIPAA i formularz udostępnienia chronionych informacji zdrowotnych w celu gromadzenia i przeglądania dokumentacji medycznej dotyczącej diagnozy, leczenia i wyników raka płuc

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Rak płuc
Potwierdzona diagnoza raka płuc
Inny: Brak, nie dotyczy
Brak kontroli raka płuc
Niepotwierdzona diagnoza raka płuc, fałszywie dodatnia
Inny: Brak, nie dotyczy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zidentyfikuj zmienne raka płuc
Ramy czasowe: 1,5 roku
Użyj istniejących ilościowych danych HRCT COPDGene® i danych klinicznych, aby przeprowadzić zagnieżdżone badanie kliniczno-kontrolne i przeprowadzić analizę jednoczynnikową, aby wybrać istotne zmienne dla rozwoju raka płuc.
1,5 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Prawdopodobieństwo raka płuc na podstawie zmiennych
Ramy czasowe: 1,5 roku
Skonstruować model wielowymiarowy na podstawie wyników analizy jednoczynnikowej, aby obliczyć iloraz szans dla zmiennych, które przewidują raka płuc
1,5 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Jewish Health

Współpracownicy

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HS 2815

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc

Badania kliniczne na Brak, nie dotyczy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj