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COPDGene/肺癌中心数据库

2021年3月2日 更新者:National Jewish Health
COPDGene®/肺癌数据库研究是一项巢式病例对照研究。 本研究是 COPDGene® Phase 1 和 Phase 2 的辅助研究。自 COPDGene® 研究入组以来由 COPDGene® 受试者报告的肺癌病例将通过与肺癌相关的额外医学数据收集进行回顾性验证。 额外的“对照”受试者也将被识别并验证为“无肺癌对照”。 先前通过 COPDGene® 研究收集的数据,包括 QCT 结果和临床结果(药物使用、COPD 急性加重率等)将用作分析变量。

研究概览

地位

完全的

详细说明

将通过多种机制筛选 COPDGene® 受试者,以将其纳入肺癌数据库:

  1. COPDGene® Phase 1 纵向随访问卷。
  2. 第 1 次就诊时的 COPDGene® 2 ​​期病史问卷
  3. 通过死亡率裁决委员会收集病历

潜在病例将是那些对肺癌做出肯定反应的人,研究协调员将通过电话联系他们,并针对 COPDGene® 肺癌数据库进行筛查。 将分析病历以确定患者的癌症诊断、病理和治疗。 信息将在每个单独的机构收集、去识别化,并通过基于网络的界面输入到受密码保护的 COPDGene® DCC 肺癌数据库中。 生存数据将通过与 COPDGene®死亡率裁定委员会一起审查医疗记录或社会保障死亡指数获得。 对于巢式病例对照研究,将根据 COPDGene 协议对纵向随访问题“您是否被诊断患有肺癌”回答“否”的 COPDGene 受试者匹配对照。

在患者签署的医疗信息发布后,将收集有关患者癌症诊断、病理学和治疗的医疗记录。 以下信息将被收集并输入数据库。 生存数据将通过审查医疗记录或社会保障死亡指数获得。

我。诊断日期 ii. 标本类型 iii. 侧向性 iv。 Lobe v. 任何误报的记录(可用作经过验证的对照) b. 病理学发现: i.组织学 ii。 分子分析,如果完成的话。 三. 阶段(TNM 分类)iv. 组织学分级 C. 治疗我。手术二。 辐射三。 化疗四。 在肿瘤委员会的介绍 d. 结果我。复发,第二原发性癌症 ii。 癌症诊断后的存活率、死亡原因 每个研究中心的研究协调员都会联系自报肺癌或通过门诊随访确定患有肺癌的受试者,并填写肺癌数据表。 收集到的每个受试者的数据在被下载到位于 National Jewish Health 的 COPDGene® DCC 之前,会在招募站点进行去识别化处理。 肺癌裁决委员会,包括 Drs。 Carr 和 Bowler 将审查每个案例的准确性和完整性。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

250

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80206
        • National Jewish Health

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

符合研究条件的受试者是在 COPDGene® 中注册的受试者。 将通过 COPDGene® 纵向随访问卷或在他们的第 2 阶段访问期间筛选受试者以进行登记。 那些对“自上次随访以来您是否被诊断出患有癌症?”回答“是”的患者。将由研究协调员联系并提供在 COPDGene®/肺癌数据库中的登记。

描述

纳入标准:

  • 受试者必须满足以下所有条件

    1. 在新诊断的非小细胞肺癌 (NSCLC) 或小细胞肺癌 (SCLC) 中注册 COPDGene® Phase 1,无论是否注册 Phase 2。
    2. 记录在案的 GOLD 1-4 期 COPD 或无 COPD 的吸烟史
    3. 签署 HIPAA 研究授权和受保护健康信息发布表,以收集和审查有关肺癌诊断、治疗和结果的医疗记录

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
肺癌
确诊肺癌
无肺癌对照
未经证实的肺癌诊断,假阳性

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
确定肺癌变量
大体时间:1.5年
使用现有的 COPDGene® 定量 HRCT 和临床数据进行巢式病例对照研究,并进行单变量分析以选择对肺癌发展具有重要意义的变量。
1.5年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
基于变量的肺癌概率
大体时间:1.5年
根据单变量分析的结果构建多变量模型,以计算预测肺癌的变量的比值比
1.5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年12月1日

初级完成 (实际的)

2020年9月22日

研究完成 (实际的)

2020年9月22日

研究注册日期

首次提交

2015年5月11日

首先提交符合 QC 标准的

2015年5月12日

首次发布 (估计)

2015年5月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年3月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年3月2日

最后验证

2021年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • HS 2815

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

无,不适用的临床试验

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