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Base de données COPDGene/Lung Cancer Center

2 mars 2021 mis à jour par: National Jewish Health
L'étude COPDGene® / Lung Cancer Database est une étude cas-témoin nichée. Cette étude est une étude auxiliaire de COPDGene® Phase 1 et Phase 2. Les cas de cancer du poumon, qui ont été signalés par des sujets COPDGene® depuis le moment de l'inscription à l'étude COPDGene®, seront vérifiés rétrospectivement avec une collecte de données médicales supplémentaires concernant le cancer du poumon. Des sujets « contrôles » supplémentaires seront également identifiés et vérifiés en tant que « contrôles sans cancer du poumon ». Les données précédemment recueillies dans le cadre de l'étude COPDGene®, y compris les résultats QCT et les résultats cliniques (utilisation de médicaments, taux d'exacerbations aiguës de la MPOC, etc.) seront utilisées comme variables d'analyse.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets COPDGene® seront sélectionnés par plusieurs mécanismes d'inscription dans la base de données sur le cancer du poumon :

  1. Le questionnaire de suivi longitudinal COPDGene® Phase 1.
  2. Le questionnaire COPDGene® Phase 2 sur les antécédents médicaux lors de la visite 1
  3. Collecte des dossiers médicaux par le biais du Comité d'adjudication de la mortalité

Les cas potentiels seront ceux qui répondent oui au cancer du poumon seront contactés par téléphone par un coordinateur de l'étude et seront dépistés pour la base de données sur le cancer du poumon COPDGene®. Les dossiers médicaux seront analysés pour déterminer le diagnostic de cancer, la pathologie et le traitement du patient. Les informations seront collectées dans chaque établissement, anonymisées et saisies dans la base de données sur le cancer du poumon COPDGene® DCC protégée par un mot de passe, via une interface Web. Les données de survie seront obtenues grâce à l'examen des dossiers médicaux ou de l'indice de décès de la sécurité sociale en collaboration avec le comité d'adjudication de la mortalité COPDGene®. Pour l'étude cas-témoin nichée, les témoins seront appariés à partir des sujets sur COPDGene qui ont répondu « Non » à la question de suivi longitudinale « avez-vous reçu un diagnostic de cancer du poumon » selon le protocole COPDGene.

Les dossiers médicaux concernant le diagnostic de cancer, la pathologie et le traitement du patient seront recueillis après la libération signée des informations médicales du patient. Les informations suivantes seront collectées et entrées dans une base de données. Les données de survie seront obtenues grâce à l'examen des dossiers médicaux ou de l'indice des décès de la sécurité sociale.

je. Date du diagnostic ii. Type de spécimen iii. Latéralité iv. Lobe v. Enregistrement de tout faux positif (peut être utilisé comme contrôle vérifié) b. Constatations pathologiques : i. Histologie ii. Analyse moléculaire, si elle est effectuée. iii. Stade (classification TNM) iv. Grade histologique c. Traitement I. Chirurgie ii. Rayonnement iii. Chimiothérapie iv. Présentation au Tumor Board d. Résultats i. Récidive, deuxièmes cancers primitifs ii. Survie après un diagnostic de cancer, cause de décès Les coordonnateurs de l'étude sur chaque site contactent les sujets qui ont déclaré avoir un cancer du poumon ou ont été identifiés comme ayant un cancer du poumon lors de visites de suivi à la clinique et remplissent le formulaire de données sur le cancer du poumon. Les données recueillies sur chaque sujet sont anonymisées sur le site de recrutement avant d'être téléchargées dans le COPDGene® DCC situé à National Jewish Health. Un comité d'évaluation du cancer du poumon, comprenant les Drs. Carr et Bowler examineront chaque cas pour en vérifier l'exactitude et l'exhaustivité.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

250

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80206
        • National Jewish Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les sujets éligibles à l'étude sont ceux inscrits au COPDGene®. Les sujets seront sélectionnés pour l'inscription via le questionnaire de suivi longitudinal COPDGene® ou lors de leur visite de phase 2. Les patients qui répondent oui à « depuis le dernier suivi, avez-vous reçu un diagnostic de cancer ? » sera contacté par un coordinateur de l'étude et se verra proposer une inscription dans la base de données COPDGene®/Lung Cancer Database.

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets doivent répondre à tous les critères suivants

    1. Être inscrit à la phase 1 de COPDGene® avec ou sans inscription à la phase 2 avec un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) ou un cancer du poumon à petites cellules (SCLC) nouvellement diagnostiqué (dans le délai d'inscription).
    2. MPOC de stade 1 à 4 GOLD documentée ou antécédents de tabagisme sans MPOC
    3. Autorisation de recherche HIPAA signée et un formulaire de divulgation des informations de santé protégées pour collecter et examiner les dossiers médicaux concernant le diagnostic, le traitement et les résultats du cancer du poumon

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cancer du poumon
Diagnostic confirmé de cancer du poumon
Autre: Aucun, N/A
Aucun contrôle du cancer du poumon
Diagnostic de cancer du poumon non confirmé, faux positif
Autre: Aucun, N/A

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Identifier les variables du cancer du poumon
Délai: 1,5 ans
Utilisez le HRCT quantitatif COPDGene® existant et les données cliniques pour effectuer une étude cas-témoin nichée et effectuer une analyse univariée pour sélectionner des variables significatives pour le développement du cancer du poumon.
1,5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Probabilité de cancer du poumon basée sur des variables
Délai: 1,5 ans
Construire un modèle multivarié à partir des résultats de l'analyse univariée pour calculer les rapports de cotes pour les variables qui prédisent le cancer du poumon
1,5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Jewish Health

Collaborateurs

Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

22 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

22 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2015

Première publication (Estimation)

15 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HS 2815

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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