Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

COPDGene/Lungekræftcenterets database

2. marts 2021 opdateret af: National Jewish Health
COPDGene® / Lung Cancer Database Study er en indlejret case-kontrol undersøgelse. Dette studie er et supplerende studie til COPDGene® fase 1 og fase 2. Lungekræfttilfælde, som er blevet rapporteret af COPDGene®-personer siden tidspunktet for COPDGene®-studiets tilmelding, vil blive verificeret retrospektivt med yderligere medicinsk dataindsamling vedrørende lungekræft. Yderligere "kontrol"-emner vil også blive identificeret og verificeret som "ingen lungekræftkontrol". Data, der tidligere er indsamlet gennem COPDGene®-undersøgelsen, inklusive QCT-resultater og kliniske resultater (medicinbrug, hastigheden af ​​akutte forværringer af KOL osv.) vil blive brugt som variabler til analyse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

COPDGene®-personer vil blive screenet gennem flere mekanismer for tilmelding til lungekræftdatabasen:

  1. COPDGene® fase 1 longitudinelle opfølgningsspørgeskema.
  2. COPDGene® fase 2 medicinsk historie spørgeskema ved besøg 1
  3. Indsamling af journaler gennem Dødelighedsbedømmelsesudvalget

Potentielle tilfælde vil være, at de, der svarer ja til lungekræft, vil blive kontaktet telefonisk af en undersøgelseskoordinator og blive screenet for COPDGene® Lung Cancer Database. Lægejournaler vil blive analyseret for at bestemme patientens kræftdiagnose, patologi og behandling. Oplysninger vil blive indsamlet på hver enkelt institution, afidentificeret og indtastet i den adgangskodebeskyttede COPDGene® DCC lungekræftdatabase via en webbaseret grænseflade. Overlevelsesdataene vil blive indhentet gennem gennemgang af lægejournaler eller Social Security Death Index i samarbejde med COPDGene®-dødelighedsbedømmelsesudvalget. For den indlejrede case-kontrol undersøgelse vil kontroller blive matchet fra de personer på COPDGene, som svarede 'Nej' til det longitudinelle opfølgningsspørgsmål "er du blevet diagnosticeret med lungekræft" i henhold til COPDGene protokol.

Lægejournaler vedrørende patientens kræftdiagnose, patologi og behandling vil blive indsamlet efter underskrevet frigivelse af medicinsk information fra patienten. Følgende oplysninger vil blive indsamlet og indtastet i en database. Overlevelsesdataene vil blive indhentet gennem gennemgang af lægejournaler eller Social Security Death Index.

jeg. Dato for diagnosen ii. Prøvetype iii. Lateralitet iv. Lobe v. Registrering af eventuelle falske positive (kan bruges som verificerede kontroller) b. Patologiske fund: i. Histologi ii. Molekylær analyse, hvis udført. iii. Fase (TNM-klassificering) iv. Histologisk karakter c. Behandling i. Kirurgi ii. Stråling iii. Kemoterapi iv. Oplæg på Tumornævnet d. Resultater i. Recidiv, anden primær cancer ii. Overlevelse efter kræftdiagnose, dødsårsag Studiekoordinatorer på hvert sted kontakter forsøgspersoner, der har selvrapporteret lungekræft eller blev identificeret som havende lungekræft ved opfølgende klinikbesøg og udfylder lungekræftdataformularen. De indsamlede data om hvert emne afidentificeres på rekrutteringsstedet, før de downloades til COPDGene® DCC, som ligger hos National Jewish Health. En bedømmelseskomité for lungekræft, herunder Dr. Carr og Bowler, vil gennemgå hver enkelt sag for nøjagtighed og fuldstændighed.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

250

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80206
        • National Jewish Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Emner, der er kvalificerede til undersøgelse, er dem, der er tilmeldt COPDGene®. Forsøgspersoner vil blive screenet for tilmelding gennem COPDGene® longitudinelle opfølgningsspørgeskema eller under deres fase 2-besøg. De patienter, der svarer ja til "er du siden sidste opfølgning blevet diagnosticeret med kræft?" vil blive kontaktet af en studiekoordinator og tilbudt optagelse i COPDGene®/Lungekræftdatabasen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emner skal opfylde alle følgende kriterier

    1. Bliv tilmeldt COPDGene® fase 1 med eller uden tilmelding i fase 2 med nydiagnosticeret, (inden for tilmeldingstidspunktet), ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) eller småcellet lungekræft (SCLC).
    2. Dokumenteret GULD stadium 1-4 KOL eller en historie med rygning uden KOL
    3. Underskrevet HIPAA-forskningstilladelse og en formular til frigivelse af beskyttede sundhedsoplysninger til at indsamle og gennemgå lægejournaler vedrørende lungekræftdiagnose, behandling og udfald

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Lungekræft
Bekræftet diagnose af lungekræft
Andet: Ingen, N/A
Ingen lungekræftkontrol
Ubekræftet lungekræftdiagnose, falsk positiv
Andet: Ingen, N/A

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identificer lungekræftvariabler
Tidsramme: 1,5 år
Brug eksisterende COPDGene® kvantitativ HRCT og kliniske data til at udføre en indlejret case-kontrol undersøgelse og udføre en univariat analyse for at udvælge signifikante variabler for udviklingen af ​​lungekræft.
1,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sandsynlighed for lungekræft baseret på variabler
Tidsramme: 1,5 år
Konstruer en multivariat model ud fra resultaterne af den univariate analyse for at beregne odds ratioen for de variable, der forudsiger lungekræft
1,5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Jewish Health

Samarbejdspartnere

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

22. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. maj 2015

Først opslået (Skøn)

15. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HS 2815

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Kliniske forsøg med Ingen, N/A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner