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Banco de Dados COPDGene/Lung Cancer Center

2 de março de 2021 atualizado por: National Jewish Health
O COPDGene® / Lung Cancer Database Study é um estudo de caso-controle aninhado. Este estudo é um estudo auxiliar para COPDGene® Fase 1 e Fase 2. Casos de câncer de pulmão, que foram relatados por indivíduos COPDGene® desde o momento da inscrição no estudo COPDGene®, serão verificados retrospectivamente com coleta de dados médicos adicionais relativos ao câncer de pulmão. Indivíduos de 'controle' adicionais também serão identificados e verificados como 'sem controles de câncer de pulmão'. Dados previamente coletados através do estudo COPDGene®, incluindo resultados de QCT e resultados clínicos (uso de medicamentos, taxa de exacerbações agudas de DPOC, etc) serão usados ​​como variáveis ​​para análise.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os indivíduos COPDGene® serão rastreados através de vários mecanismos para inscrição no Banco de Dados de Câncer de Pulmão:

  1. O COPDGene® Phase 1 Longitudinal Follow-up Questionnaire.
  2. O Questionário de Histórico Médico COPDGene® Fase 2 na Visita 1
  3. Coleta de Registros Médicos por meio do Comitê de Adjudicação de Mortalidade

Casos potenciais serão aqueles que responderem sim ao câncer de pulmão serão contatados por telefone por um coordenador do estudo e serão rastreados para o COPDGene® Lung Cancer Database. Os registros médicos serão analisados ​​para determinar o diagnóstico, patologia e tratamento do câncer do paciente. As informações serão coletadas em cada instituição individual, desidentificadas e inseridas no banco de dados de câncer de pulmão COPDGene® DCC protegido por senha, por meio de uma interface baseada na web. Os dados de sobrevida serão obtidos por meio da revisão dos registros médicos ou do Índice de Óbitos da Previdência Social em conjunto com o comitê de adjudicação de mortalidade COPDGene®. Para o estudo de caso-controle aninhado, os controles serão pareados com os indivíduos no COPDGene que responderam 'Não' à pergunta de acompanhamento longitudinal "você foi diagnosticado com câncer de pulmão" de acordo com o protocolo COPDGene.

Os registros médicos relativos ao diagnóstico, patologia e tratamento do câncer do paciente serão coletados após a liberação assinada das informações médicas do paciente. As informações a seguir serão coletadas e inseridas em um banco de dados. Os dados de sobrevida serão obtidos por meio de revisão de prontuários ou do Índice de Óbitos da Previdência Social.

eu. Data do diagnóstico ii. Tipo de amostra iii. Lateralidade iv. Lobe v. Registro de quaisquer falsos positivos (podem ser usados ​​como controles verificados) b. Achados Patológicos: i. Histologia ii. Análise Molecular, se realizada. iii. Estágio (classificação TNM) iv. Grau histológico c. Tratamento I. Cirurgia ii. Radiação III. Quimioterapia iv. Apresentação no Tumor Board d. Resultados i. Recorrência, segundo câncer primário ii. Sobrevivência após diagnóstico de câncer, Causa da morte Os coordenadores do estudo em cada local contatam indivíduos que relataram câncer de pulmão ou foram identificados como tendo câncer de pulmão por visitas clínicas de acompanhamento e preenchem o formulário de dados de câncer de pulmão. Os dados coletados em cada indivíduo são desidentificados no site de recrutamento antes de serem baixados no COPDGene® DCC localizado no National Jewish Health. Um comitê de adjudicação de câncer de pulmão, incluindo os Drs. Carr e Bowler revisarão cada caso quanto à precisão e integridade.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

250

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
        • National Jewish Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os indivíduos elegíveis para estudo são aqueles inscritos no COPDGene®. Os indivíduos serão selecionados para inscrição por meio do questionário de acompanhamento longitudinal COPPDene® ou durante a visita da Fase 2. Aqueles pacientes que respondem sim a "desde o último acompanhamento você foi diagnosticado com câncer?" será contatado por um coordenador do estudo e oferecido inscrição no COPDGene®/Lung Cancer Database.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os assuntos devem atender a todos os seguintes critérios

    1. Estar matriculado no COPDGene® Fase 1 com ou sem inscrição na Fase 2 com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) ou câncer de pulmão de células pequenas (CPPC) recém-diagnosticado (dentro do momento da inscrição).
    2. Estágio GOLD documentado 1-4 DPOC ou histórico de tabagismo sem DPOC
    3. Autorização de pesquisa HIPAA assinada e um formulário de liberação de informações de saúde protegidas para coletar e revisar registros médicos sobre diagnóstico, tratamento e resultados de câncer de pulmão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Câncer de pulmão
Diagnóstico confirmado de câncer de pulmão
Sem controles de câncer de pulmão
Diagnóstico de câncer de pulmão não confirmado, falso positivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Identifique as variáveis ​​do câncer de pulmão
Prazo: 1,5 anos
Use COPDGene® quantitativo HRCT e dados clínicos para realizar um estudo de caso-controle aninhado e realizar uma análise univariada para selecionar variáveis ​​significativas para o desenvolvimento de câncer de pulmão.
1,5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Probabilidade de câncer de pulmão com base em variáveis
Prazo: 1,5 anos
Construa um modelo multivariado a partir dos resultados da análise univariada para calcular as razões de chances para as variáveis ​​que predizem o câncer de pulmão
1,5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

22 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

22 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

15 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de pulmão

Ensaios clínicos em Nenhum, N/A

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