- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02445183
Banco de Dados COPDGene/Lung Cancer Center
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Os indivíduos COPDGene® serão rastreados através de vários mecanismos para inscrição no Banco de Dados de Câncer de Pulmão:
- O COPDGene® Phase 1 Longitudinal Follow-up Questionnaire.
- O Questionário de Histórico Médico COPDGene® Fase 2 na Visita 1
- Coleta de Registros Médicos por meio do Comitê de Adjudicação de Mortalidade
Casos potenciais serão aqueles que responderem sim ao câncer de pulmão serão contatados por telefone por um coordenador do estudo e serão rastreados para o COPDGene® Lung Cancer Database. Os registros médicos serão analisados para determinar o diagnóstico, patologia e tratamento do câncer do paciente. As informações serão coletadas em cada instituição individual, desidentificadas e inseridas no banco de dados de câncer de pulmão COPDGene® DCC protegido por senha, por meio de uma interface baseada na web. Os dados de sobrevida serão obtidos por meio da revisão dos registros médicos ou do Índice de Óbitos da Previdência Social em conjunto com o comitê de adjudicação de mortalidade COPDGene®. Para o estudo de caso-controle aninhado, os controles serão pareados com os indivíduos no COPDGene que responderam 'Não' à pergunta de acompanhamento longitudinal "você foi diagnosticado com câncer de pulmão" de acordo com o protocolo COPDGene.
Os registros médicos relativos ao diagnóstico, patologia e tratamento do câncer do paciente serão coletados após a liberação assinada das informações médicas do paciente. As informações a seguir serão coletadas e inseridas em um banco de dados. Os dados de sobrevida serão obtidos por meio de revisão de prontuários ou do Índice de Óbitos da Previdência Social.
eu. Data do diagnóstico ii. Tipo de amostra iii. Lateralidade iv. Lobe v. Registro de quaisquer falsos positivos (podem ser usados como controles verificados) b. Achados Patológicos: i. Histologia ii. Análise Molecular, se realizada. iii. Estágio (classificação TNM) iv. Grau histológico c. Tratamento I. Cirurgia ii. Radiação III. Quimioterapia iv. Apresentação no Tumor Board d. Resultados i. Recorrência, segundo câncer primário ii. Sobrevivência após diagnóstico de câncer, Causa da morte Os coordenadores do estudo em cada local contatam indivíduos que relataram câncer de pulmão ou foram identificados como tendo câncer de pulmão por visitas clínicas de acompanhamento e preenchem o formulário de dados de câncer de pulmão. Os dados coletados em cada indivíduo são desidentificados no site de recrutamento antes de serem baixados no COPDGene® DCC localizado no National Jewish Health. Um comitê de adjudicação de câncer de pulmão, incluindo os Drs. Carr e Bowler revisarão cada caso quanto à precisão e integridade.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
- National Jewish Health
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os assuntos devem atender a todos os seguintes critérios
- Estar matriculado no COPDGene® Fase 1 com ou sem inscrição na Fase 2 com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) ou câncer de pulmão de células pequenas (CPPC) recém-diagnosticado (dentro do momento da inscrição).
- Estágio GOLD documentado 1-4 DPOC ou histórico de tabagismo sem DPOC
- Autorização de pesquisa HIPAA assinada e um formulário de liberação de informações de saúde protegidas para coletar e revisar registros médicos sobre diagnóstico, tratamento e resultados de câncer de pulmão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Câncer de pulmão
Diagnóstico confirmado de câncer de pulmão
|
|
|
Sem controles de câncer de pulmão
Diagnóstico de câncer de pulmão não confirmado, falso positivo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Identifique as variáveis do câncer de pulmão
Prazo: 1,5 anos
|
Use COPDGene® quantitativo HRCT e dados clínicos para realizar um estudo de caso-controle aninhado e realizar uma análise univariada para selecionar variáveis significativas para o desenvolvimento de câncer de pulmão.
|
1,5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Probabilidade de câncer de pulmão com base em variáveis
Prazo: 1,5 anos
|
Construa um modelo multivariado a partir dos resultados da análise univariada para calcular as razões de chances para as variáveis que predizem o câncer de pulmão
|
1,5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- El Kaddouri B, Strand MJ, Baraghoshi D, Humphries SM, Charbonnier JP, van Rikxoort EM, Lynch DA. Fleischner Society Visual Emphysema CT Patterns Help Predict Progression of Emphysema in Current and Former Smokers: Results from the COPDGene Study. Radiology. 2021 Feb;298(2):441-449. doi: 10.1148/radiol.2020200563. Epub 2020 Dec 15.
- Bradford E, Jacobson S, Varasteh J, Comellas AP, Woodruff P, O'Neal W, DeMeo DL, Li X, Kim V, Cho M, Castaldi PJ, Hersh C, Silverman EK, Crapo JD, Kechris K, Bowler RP. The value of blood cytokines and chemokines in assessing COPD. Respir Res. 2017 Oct 24;18(1):180. doi: 10.1186/s12931-017-0662-2.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HS 2815
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