Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

COPDGene/База данных центра рака легких

2 марта 2021 г. обновлено: National Jewish Health
Исследование базы данных COPDGene®/рака легких представляет собой вложенное исследование случай-контроль. Это исследование является вспомогательным исследованием для COPDGene® фазы 1 и фазы 2. Случаи рака легких, о которых сообщили участники COPDGene® с момента включения в исследование COPDGene®, будут ретроспективно проверены с помощью сбора дополнительных медицинских данных, касающихся рака легких. Дополнительные «контрольные» субъекты также будут идентифицированы и подтверждены как «контрольные группы без рака легких». Данные, ранее собранные в рамках исследования COPDGene®, включая результаты QCT и клинические результаты (использование лекарств, частота острых обострений ХОБЛ и т. д.), будут использоваться в качестве переменных для анализа.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Субъекты COPDGene® будут проверены с помощью нескольких механизмов для включения в базу данных по раку легких:

  1. Опросник для лонгитудинального наблюдения фазы 1 COPDGene®.
  2. Анкета истории болезни COPDGene® фазы 2 при посещении 1
  3. Сбор медицинских документов через Комитет по рассмотрению случаев смерти

Потенциальные случаи будут теми, кто ответит «да» на рак легких, с ними свяжется по телефону координатор исследования, и они будут проверены для базы данных рака легких COPDGene®. Медицинские записи будут проанализированы для определения диагноза рака пациента, патологии и лечения. Информация будет собираться в каждом отдельном учреждении, деидентифицироваться и вводиться в защищенную паролем базу данных рака легких COPDGene® DCC через веб-интерфейс. Данные о выживаемости будут получены путем изучения медицинских записей или индекса смертности социального обеспечения совместно с комитетом по оценке смертности COPDGene®. Для вложенного исследования случай-контроль контрольная группа будет сопоставлена ​​с теми участниками COPDGene, которые ответили «Нет» на продольный вопрос последующего наблюдения «был ли у вас диагностирован рак легких» в соответствии с протоколом COPDGene.

Медицинские записи, касающиеся диагноза рака, патологии и лечения пациента, будут собраны после подписания медицинской информации от пациента. Следующая информация будет собрана и введена в базу данных. Данные о выживании будут получены путем изучения медицинских карт или индекса смертности социального обеспечения.

я. Дата постановки диагноза ii. Тип образца III. Латеральность IV. Доля v. Запись любых ложноположительных результатов (можно использовать в качестве проверенного контроля) b. Выводы патологии: i. Гистология II. Молекулярный анализ, если он сделан. III. Стадия (классификация TNM) iv. Гистологическая степень c. Лечение я. Хирургия II. Радиация III. Химиотерапия iv. Презентация на Совете по опухолям d. Результаты я. Рецидив, второй первичный рак ii. Выживаемость после постановки диагноза рака, причина смерти Координаторы исследования в каждом центре связываются с субъектами, которые сами сообщили о раке легких или у которых был выявлен рак легких при последующих визитах в клинику, и заполняют форму данных о раке легких. Данные, собранные по каждому субъекту, деидентифицируются на сайте набора перед загрузкой в ​​COPDGene® DCC, расположенный в Национальном еврейском здравоохранении. Судебный комитет по раку легких, в том числе Drs. Карр и Боулер рассмотрят каждый случай на предмет точности и полноты.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

250

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты, имеющие право на участие в исследовании, зарегистрированы в COPDGene®. Субъекты будут проверены на предмет зачисления с помощью вопросника продольного наблюдения COPDGene® или во время их посещения Фазы 2. Те пациенты, которые ответили утвердительно на вопрос «У вас был диагностирован рак с момента последнего наблюдения?» свяжется с координатором исследования и предложит зачисление в базу данных COPDGene®/рака легких.

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты должны соответствовать всем следующим критериям

    1. Быть зарегистрированным в Фазе 1 COPDGene® с регистрацией или без регистрации в Фазе 2 с недавно диагностированным (во время регистрации) немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) или мелкоклеточным раком легкого (МРЛ).
    2. Документально подтвержденная GOLD стадия 1-4 ХОБЛ или курение в анамнезе без ХОБЛ
    3. Подписанное разрешение на исследования HIPAA и форма выпуска защищенной медицинской информации для сбора и просмотра медицинских записей, касающихся диагностики, лечения и результатов рака легких.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Рак легких
Подтвержденный диагноз рака легкого
Другой: Нет, н/д
Нет контроля рака легких
Неподтвержденный диагноз рака легкого, ложноположительный результат
Другой: Нет, н/д

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определите переменные рака легких
Временное ограничение: 1,5 года
Используйте существующие количественные HRCT COPDGene® и клинические данные для проведения вложенного исследования случай-контроль и однофакторного анализа для выбора значимых переменных для развития рака легких.
1,5 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вероятность рака легких на основе переменных
Временное ограничение: 1,5 года
Постройте многомерную модель на основе результатов одномерного анализа, чтобы рассчитать отношение шансов для переменных, предсказывающих рак легких.
1,5 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Jewish Health

Соавторы

Boehringer Ingelheim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 сентября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HS 2815

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак легких

Клинические исследования Нет, н/д

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Norway

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться