- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02445183
COPDGene/База данных центра рака легких
Обзор исследования
Подробное описание
Субъекты COPDGene® будут проверены с помощью нескольких механизмов для включения в базу данных по раку легких:
- Опросник для лонгитудинального наблюдения фазы 1 COPDGene®.
- Анкета истории болезни COPDGene® фазы 2 при посещении 1
- Сбор медицинских документов через Комитет по рассмотрению случаев смерти
Потенциальные случаи будут теми, кто ответит «да» на рак легких, с ними свяжется по телефону координатор исследования, и они будут проверены для базы данных рака легких COPDGene®. Медицинские записи будут проанализированы для определения диагноза рака пациента, патологии и лечения. Информация будет собираться в каждом отдельном учреждении, деидентифицироваться и вводиться в защищенную паролем базу данных рака легких COPDGene® DCC через веб-интерфейс. Данные о выживаемости будут получены путем изучения медицинских записей или индекса смертности социального обеспечения совместно с комитетом по оценке смертности COPDGene®. Для вложенного исследования случай-контроль контрольная группа будет сопоставлена с теми участниками COPDGene, которые ответили «Нет» на продольный вопрос последующего наблюдения «был ли у вас диагностирован рак легких» в соответствии с протоколом COPDGene.
Медицинские записи, касающиеся диагноза рака, патологии и лечения пациента, будут собраны после подписания медицинской информации от пациента. Следующая информация будет собрана и введена в базу данных. Данные о выживании будут получены путем изучения медицинских карт или индекса смертности социального обеспечения.
я. Дата постановки диагноза ii. Тип образца III. Латеральность IV. Доля v. Запись любых ложноположительных результатов (можно использовать в качестве проверенного контроля) b. Выводы патологии: i. Гистология II. Молекулярный анализ, если он сделан. III. Стадия (классификация TNM) iv. Гистологическая степень c. Лечение я. Хирургия II. Радиация III. Химиотерапия iv. Презентация на Совете по опухолям d. Результаты я. Рецидив, второй первичный рак ii. Выживаемость после постановки диагноза рака, причина смерти Координаторы исследования в каждом центре связываются с субъектами, которые сами сообщили о раке легких или у которых был выявлен рак легких при последующих визитах в клинику, и заполняют форму данных о раке легких. Данные, собранные по каждому субъекту, деидентифицируются на сайте набора перед загрузкой в COPDGene® DCC, расположенный в Национальном еврейском здравоохранении. Судебный комитет по раку легких, в том числе Drs. Карр и Боулер рассмотрят каждый случай на предмет точности и полноты.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80206
- National Jewish Health
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Субъекты должны соответствовать всем следующим критериям
- Быть зарегистрированным в Фазе 1 COPDGene® с регистрацией или без регистрации в Фазе 2 с недавно диагностированным (во время регистрации) немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) или мелкоклеточным раком легкого (МРЛ).
- Документально подтвержденная GOLD стадия 1-4 ХОБЛ или курение в анамнезе без ХОБЛ
- Подписанное разрешение на исследования HIPAA и форма выпуска защищенной медицинской информации для сбора и просмотра медицинских записей, касающихся диагностики, лечения и результатов рака легких.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Рак легких
Подтвержденный диагноз рака легкого
|
|
Нет контроля рака легких
Неподтвержденный диагноз рака легкого, ложноположительный результат
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Определите переменные рака легких
Временное ограничение: 1,5 года
|
Используйте существующие количественные HRCT COPDGene® и клинические данные для проведения вложенного исследования случай-контроль и однофакторного анализа для выбора значимых переменных для развития рака легких.
|
1,5 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Вероятность рака легких на основе переменных
Временное ограничение: 1,5 года
|
Постройте многомерную модель на основе результатов одномерного анализа, чтобы рассчитать отношение шансов для переменных, предсказывающих рак легких.
|
1,5 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- El Kaddouri B, Strand MJ, Baraghoshi D, Humphries SM, Charbonnier JP, van Rikxoort EM, Lynch DA. Fleischner Society Visual Emphysema CT Patterns Help Predict Progression of Emphysema in Current and Former Smokers: Results from the COPDGene Study. Radiology. 2021 Feb;298(2):441-449. doi: 10.1148/radiol.2020200563. Epub 2020 Dec 15.
- Bradford E, Jacobson S, Varasteh J, Comellas AP, Woodruff P, O'Neal W, DeMeo DL, Li X, Kim V, Cho M, Castaldi PJ, Hersh C, Silverman EK, Crapo JD, Kechris K, Bowler RP. The value of blood cytokines and chemokines in assessing COPD. Respir Res. 2017 Oct 24;18(1):180. doi: 10.1186/s12931-017-0662-2.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HS 2815
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Нет, н/д
-
Think Now IncorporatedUniversity of California, Berkeley; University of California, Los AngelesРекрутингСиндром дефицита внимания и гиперактивностиСоединенные Штаты
-
University of Louisiana MonroeНеизвестный
-
University of ManchesterЗавершенныйЯзва | Склеродермия, системнаяСоединенное Королевство
-
University of SurreyНеизвестныйДефицит витамина DСоединенное Королевство
-
Coopervision, Inc.Завершенный
-
Coopervision, Inc.ЗавершенныйБлизорукость | ДальнозоркостьСоединенные Штаты
-
Radboud University Medical CenterHavenziekenhuisЗавершенный
-
Coopervision, Inc.COREЗавершенныйАметропияСоединенные Штаты, Канада
-
Coopervision, Inc.COREЗавершенныйАстигматизмСоединенные Штаты, Канада
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandЗавершенный