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人工股関節置換術患者における起立不耐症および心拍数変動に対するメチルプレドニゾロンの影響

2017年1月17日 更新者：Viktoria Oline Lindberg-Larsen、Rigshospitalet, Denmark

全人工股関節全置換術を予定している患者における起立不耐症および心拍変動に対する術前高用量メチルプレドニゾロン静脈内投与の影響

この研究では、全股関節形成術 (THA) 手術前に投与されたメチルプレドニゾロンの単回投与の病態生理学的効果を評価しています。 研究者らは、THA後の血圧調節と自律神経反応に関するメチルプレドニゾロンの有効性を評価するために、起立性不耐症、起立性低血圧、心拍数変動（HRV）に対する影響を調べています。

参加者の半数にはソルメドロール 125 mg が静脈内投与され、残りの半数にはプラセボが投与されます。

研究者らは、メチルプレドニゾロンを投与されたグループは、THA後早期に、プラセボグループと比較して、起立不耐症が少なく、起立性低血圧の経験が少なく、自律神経反応が改善されているという仮説を立てています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

グルココルチコイドの抗炎症効果はよく知られています。 術後の痛み、術後の吐き気、嘔吐に対する有益な効果は十分に証明されています。

人工股関節置換術と炎症性ストレス反応は、一般に回復の可能性に影響します。 術後早期の起立不耐症は、THA を受けている患者によく見られ、その発生率は 40% です。 このメカニズムは、手術による炎症によって引き起こされる自律神経調節障害に関連していると考えられています。 股関節形成術後の起立性不耐症、起立性低血圧、HRV に対するグルココルチコイドの影響は不明であり、さらなる調査が必要です。

この研究は探索的とみなされます。 主要評価項目の主な分析は、ベースラインから術後 6 時間までの 2 つのグループ間の起立性不耐症の発生率の比較です。

サンプル サイズの計算では、ベースライン (手術前) から THA 手術後 6 時間までのグループ間の発生率の差 (40% 対 10%)、タイプ I エラーのリスク 5%、タイプ II エラーのリスク 20% ( 80% の電力）を使用しました。

一次分析は、ベースライン値を共変量として、対象となるすべての患者 (治療意図) に対して実行されます。 プロトコルごとの二次探索的分析が実行される場合があります。 強い時間傾向が予想されるため、欠落している結果は複数の代入を使用して分析されます。

副次的成果の測定値。非観血的血圧、全身血管抵抗、心拍出量、HRV、血漿ヘモグロビン、C反応性タンパク質。

詳細については、欧州臨床試験データベース (EudraCT) 登録もご覧ください。

EudraCT 番号: 2015-000102-19

研究の種類

介入

入学 (実際)

64

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • デンマーク
      • Copenhagen NV、デンマーク、2400
        • Copenhagen University Hospital, Bispebjerg

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

55年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 変形性関節症
  • 片側全人工股関節置換術を受ける
  • デンマーク語を話し、理解する
  • 情報に基づいたコンテンツを提供している

除外基準:

  • 再置換術または両側股関節形成術
  • 全身麻酔
  • メチルプレドニゾロンに対するアレルギーまたは不耐症
  • 局所感染または全身感染
  • 術後30日以内のステロイドによる永続的な全身治療
  • インスリン依存性糖尿病
  • 心房細動
  • 神経疾患を含む パーキンソン病
  • 催眠薬や鎮静剤の日常的な使用
  • アルコール乱用 1 週間あたり 35 単位以上
  • 術前3か月以内の潰瘍の積極的治療
  • がん疾患
  • 自己免疫疾患を含む 関節リウマチ
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 閉経期 <1 年

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：メチルプレドニゾロン
術前に高用量のソルメドロール 125 mg を 1 回 iv。
薬：メチルプレドニゾロン
メチルプレドニゾロン 125 mg iv の術前単回高用量の比較。および等張塩化ナトリウム（プラセボ）
他の名前：
  • ソルメドロール
プラセボコンパレーター：等張塩化ナトリウム
等張塩化ナトリウムの術前単回投与
薬：等張塩化ナトリウム
プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ベースラインから手術後6時間までの起立性不耐症の発生率の違い
時間枠：手術から6時間後
手術から6時間後

二次結果の測定

結果測定
時間枠
ベースラインから手術後24時間までの起立性不耐症の発生率の違い
時間枠：手術から24時間後
手術から24時間後
ベースラインから手術後 24 時間までの非観血的血圧の変化
時間枠：手術から24時間後
手術から24時間後
ベースラインから手術後 24 時間までの心拍数変動の変化
時間枠：手術から24時間後
手術から24時間後
ベースラインから手術後 24 時間までの 1 回拍出量と心拍出量の変化
時間枠：手術から24時間後
手術から24時間後
ベースラインから手術後 24 時間までの全身血管抵抗の変化
時間枠：手術から24時間後
手術から24時間後
ベースラインから手術後24時間までの痛みの強さの変化
時間枠：手術から24時間後
手術から24時間後
ベースラインから手術後48時間までの血漿ヘモグロビン濃度の変化
時間枠：手術から48時間後
手術から48時間後
ベースラインから手術後 48 時間までの C 反応性タンパク質濃度の変化
時間枠：手術から48時間後
手術から48時間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Rigshospitalet, Denmark

協力者

Bispebjerg Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Viktoria Lindberg-Larsen, MD、Section for Surgical Pathophysiology, Rigshospitalet

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年9月1日

一次修了 (実際)

2017年1月1日

研究の完了 (実際)

2017年1月1日

試験登録日

最初に提出

2015年5月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年5月14日

最初の投稿 (見積もり)

2015年5月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2017年1月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年1月17日

最終確認日

2017年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HK_VL_01_2015
  • 2015-000102-19 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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