Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av metylprednisolon på ortostatisk intolerans och hjärtfrekvensvariabilitet hos höftprotespatienter

17 januari 2017 uppdaterad av: Viktoria Oline Lindberg-Larsen, Rigshospitalet, Denmark

Effekt av preoperativ intravenös hög dos metylprednisolon på ortostatisk intolerans och hjärtfrekvensvariation hos patienter schemalagda för total höftprotesplastik

Studien utvärderar de patofysiologiska effekterna av en engångsdos metylprednisolon som administreras före total höftprotesoperation (THA). Utredarna undersöker effekten på ortostatisk intolerans, ortostatisk hypotoni och hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) för att utvärdera effekten av metylprednisolon avseende blodtrycksreglering och autonoma svar efter THA.

Hälften av deltagarna kommer att få intravenös Solu-Medrol 125 mg, medan den andra hälften kommer att få placebo.

Utredarna antar att gruppen som får metylprednisolon kommer att vara mindre ortostatisk intolerant, uppleva mindre ortostatisk hypotoni och ha ett förbättrat autonomt svar jämfört med placebogruppen, tidigt efter THA.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

De antiinflammatoriska effekterna av glukokortikoider är välkända. De gynnsamma effekterna vid postoperativ smärta, postoperativt illamående och kräkningar är väldokumenterade.

Höftprotesoperation och den inflammatoriska stressresponsen i allmänhet påverkar potentialen för återhämtning. Tidig postoperativ ortostatisk intolerans är vanlig hos patienter som genomgår THA med en incidens på 40 %. Mekanismen tros relaterad till en försämrad autonom reglering orsakad av operationsinducerad inflammation. Effekten av glukokortikoider på ortostatisk intolerans, ortostatisk hypotoni och HRV efter höftprotesoperation är okänd och kräver ytterligare utredning.

Studien är att betrakta som explorativ. Den primära analysen av det primära utfallsmåttet är en jämförelse av förekomsten av ortostatisk intolerans från baslinjen till 6 timmar postoperativt mellan de två grupperna.

För beräkning av provstorlek skillnaden i incidens mellan grupper (40 % mot 10 %) från baseline (före operation) till 6 timmar efter THA-operation, risk för typ I-fel 5 % och risk för typ II-fel 20 % ( 80 % effekt) användes.

Den primära analysen utförs på alla inkluderade patienter (intention-to-treat) med baslinjevärden som kovariat. Sekundär explorativ analys per protokoll kan utföras. Utfall som saknas kommer att analyseras med hjälp av multipel imputering på grund av förväntade starka tidstrender.

De sekundära utfallsmåtten; Icke-invasivt blodtryck, systemiskt vaskulärt motstånd, hjärtminutvolym, HRV, plasma-hemoglobin, C-reaktivt protein.

För ytterligare information, se även registreringen av European Clinical Trials Database (EudraCT):

EudraCT nr.: 2015-000102-19

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

64

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Copenhagen NV, Danmark, 2400
        • Copenhagen University Hospital, Bispebjerg

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

55 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Artros
  • Genomgår en total ensidig höftprotesoperation
  • Tala och förstå danska
  • Har gett informerat innehåll

Exklusions kriterier:

  • Revision eller bilateral höftprotesoperation
  • Allmän anestesi
  • Allergi eller intolerans mot metylprednisolon
  • Lokal eller systemisk infektion
  • Permanent systemisk behandling med steroider inom 30 dagar peroperativt
  • Insulinberoende diabetes
  • Förmaksflimmer
  • Neurologisk sjukdom inkl. Parkinsons
  • Daglig användning av hypnotika eller lugnande medel
  • Alkoholmissbruk >35 enheter per vecka
  • Aktiv behandling av sår inom 3 månader preoperativt
  • Cancersjukdom
  • Autoimmun sjukdom inkl. Reumatoid artrit
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Klimakteriet <1 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Metylprednisolon
Preoperativ enkel hög dos av Solu-Medrol 125 mg iv.
Läkemedel: Metylprednisolon
Jämförelse av preoperativ enkel hög dos av metylprednisolon 125 mg iv. och isoton natriumklorid (placebo)
Andra namn:
  • Solu-Medrol
Placebo-jämförare: Isoton natriumklorid
Preoperativ enkeldos av isoton natriumklorid
Läkemedel: Isoton natriumklorid
Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Skillnad i incidens av ortostatisk intolerans från baslinjen till 6 timmar efter operationen
Tidsram: 6 timmar efter operationen
6 timmar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Skillnad i incidens av ortostatisk intolerans från baslinjen till 24 timmar efter operationen
Tidsram: 24 timmar efter operationen
24 timmar efter operationen
Förändring av icke-invasivt blodtryck från baslinjen till 24 timmar efter operationen
Tidsram: 24 timmar efter operationen
24 timmar efter operationen
Förändring i hjärtfrekvensvariabilitet från baslinjen till 24 timmar efter operationen
Tidsram: 24 timmar efter operationen
24 timmar efter operationen
Förändring i slagvolym och hjärtminutvolym från baslinjen till 24 timmar efter operationen
Tidsram: 24 timmar efter operationen
24 timmar efter operationen
Förändring i systemiskt vaskulärt motstånd från baslinjen till 24 timmar efter operationen
Tidsram: 24 timmar efter operationen
24 timmar efter operationen
Förändring i smärtintensitet från baslinjen till 24 timmar efter operationen
Tidsram: 24 timmar efter operationen
24 timmar efter operationen
Förändring i plasma-hemoglobinkoncentrationen från baslinjen till 48 timmar efter operationen
Tidsram: 48 timmar efter operationen
48 timmar efter operationen
Förändring i koncentrationen av C-reaktivt protein från baslinjen till 48 timmar efter operationen
Tidsram: 48 timmar efter operationen
48 timmar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Samarbetspartners

Bispebjerg Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Viktoria Lindberg-Larsen, MD, Section for Surgical Pathophysiology, Rigshospitalet

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2015

Första postat (Uppskatta)

15 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HK_VL_01_2015
  • 2015-000102-19 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Isoton natriumklorid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera