Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av metylprednisolon på ortostatisk intoleranse og hjertefrekvensvariabilitet hos hofteprotesepasienter

17. januar 2017 oppdatert av: Viktoria Oline Lindberg-Larsen, Rigshospitalet, Denmark

Effekt av preoperativ intravenøs høydose metylprednisolon på ortostatisk intoleranse og hjertefrekvensvariasjon hos pasienter som er planlagt for total hofteproteseplastikk

Studien evaluerer de patofysiologiske effektene av en enkeltdose metylprednisolon administrert før total hofteproteseoperasjon (THA). Forskerne undersøker effekten på ortostatisk intoleranse, ortostatisk hypotensjon og hjertefrekvensvariabilitet (HRV) for å evaluere effekten av metylprednisolon når det gjelder blodtrykksregulering og autonome responser etter THA.

Halvparten av deltakerne vil få intravenøs Solu-Medrol 125 mg, mens den andre halvparten vil få placebo.

Etterforskerne antar at gruppen som får metylprednisolon vil være mindre ortostatisk intolerant, oppleve mindre ortostatisk hypotensjon og ha en forbedret autonom respons sammenlignet med placebogruppen, tidlig etter THA.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

De antiinflammatoriske effektene av glukokortikoider er velkjente. De gunstige effektene ved postoperativ smerte, postoperativ kvalme og oppkast er godt dokumentert.

Hofteprotesekirurgi og den inflammatoriske stressresponsen generelt påvirker potensialet for restitusjon. Tidlig postoperativ ortostatisk intoleranse er vanlig hos pasienter som gjennomgår THA med en forekomst på 40 %. Mekanismen antas å være relatert til en nedsatt autonom regulering forårsaket av kirurgi-indusert betennelse. Effekten av glukokortikoider på ortostatisk intoleranse, ortostatisk hypotensjon og HRV etter hofteprotesekirurgi er ukjent og krever videre utredning.

Studien er å betrakte som utforskende. Den primære analysen av det primære utfallsmålet er en sammenligning av forekomsten av ortostatisk intoleranse fra baseline til 6 timer postoperativt mellom de to gruppene.

For beregning av prøvestørrelse forskjellen i forekomst mellom grupper (40 % versus 10 %) fra baseline (før operasjon) til 6 timer etter THA-operasjon, risiko for type I feil 5 % og risiko for type II feil 20 % ( 80 % strøm) ble brukt.

Primæranalysen utføres på alle inkluderte pasienter (intensjon-å-behandle) med baseline-verdier som kovariat. Sekundær utforskende analyse per protokoll kan utføres. Manglende utfall vil bli analysert ved bruk av multippel imputering på grunn av forventede sterke tidstrender.

De sekundære utfallsmålene; Ikke-invasivt blodtrykk, systemisk vaskulær motstand, hjertevolum, HRV, plasma-hemoglobin, C-reaktivt protein.

For ytterligere detaljer, se også registreringen av European Clinical Trials Database (EudraCT):

EudraCT nr.: 2015-000102-19

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen NV, Danmark, 2400
        • Copenhagen University Hospital, Bispebjerg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Artrose
  • Gjennomgår total ensidig hofteproteseoperasjon
  • Snakk og forstår dansk
  • Har gitt informert innhold

Ekskluderingskriterier:

  • Revisjon eller bilateral hofteproteseoperasjon
  • Generell anestesi
  • Allergi eller intoleranse mot metylprednisolon
  • Lokal eller systemisk infeksjon
  • Permanent systemisk behandling med steroider innen 30 dager peroperativt
  • Insulinavhengig diabetes
  • Atrieflimmer
  • Nevrologisk sykdom inkl. Parkinsons
  • Daglig bruk av hypnotika eller beroligende midler
  • Alkoholmisbruk >35 enheter per uke
  • Aktiv behandling av sår innen 3 måneder preoperativt
  • Kreftsykdom
  • Autoimmun sykdom inkl. leddgikt
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Overgangsalder <1 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Metylprednisolon
Preoperativ enkelt høy dose av Solu-Medrol 125 mg iv.
Legemiddel: Metylprednisolon
Sammenligning av preoperativ enkelt høy dose metylprednisolon 125 mg iv. og isotonisk natriumklorid (placebo)
Andre navn:
  • Solu-Medrol
Placebo komparator: Isotonisk natriumklorid
Preoperativ enkeltdose av isotonisk natriumklorid
Legemiddel: Isotonisk natriumklorid
Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskjell i forekomst av ortostatisk intoleranse fra baseline til 6 timer etter operasjon
Tidsramme: 6 timer etter operasjonen
6 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskjell i forekomst av ortostatisk intoleranse fra baseline til 24 timer etter operasjon
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
24 timer etter operasjonen
Endring i ikke-invasivt blodtrykk fra baseline til 24 timer etter operasjonen
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
24 timer etter operasjonen
Endring i hjertefrekvensvariasjon fra baseline til 24 timer etter operasjonen
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
24 timer etter operasjonen
Endring i slagvolum og hjertevolum fra baseline til 24 timer etter operasjonen
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
24 timer etter operasjonen
Endring i systemisk vaskulær motstand fra baseline til 24 timer etter operasjonen
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
24 timer etter operasjonen
Endring i smerteintensitet fra baseline til 24 timer etter operasjonen
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
24 timer etter operasjonen
Endring i plasma-hemoglobinkonsentrasjon fra baseline til 48 timer etter operasjonen
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
48 timer etter operasjonen
Endring i konsentrasjon av C-reaktivt protein fra baseline til 48 timer etter operasjonen
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
48 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Samarbeidspartnere

Bispebjerg Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Viktoria Lindberg-Larsen, MD, Section for Surgical Pathophysiology, Rigshospitalet

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

15. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HK_VL_01_2015
  • 2015-000102-19 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Isotonisk natriumklorid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in France

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere