Efeito da Metilprednisolona na Intolerância Ortostática e na Variabilidade da Frequência Cardíaca em Pacientes com Artroplastia de Quadril

Os efeitos antiinflamatórios dos glicocorticóides são bem conhecidos. Os efeitos benéficos na dor pós-operatória, náuseas e vômitos pós-operatórios estão bem documentados.

A cirurgia de artroplastia do quadril e a resposta inflamatória ao estresse em geral afetam o potencial de recuperação. A intolerância ortostática pós-operatória precoce é comum em pacientes submetidos à ATQ, com incidência de 40%. Acredita-se que o mecanismo esteja relacionado a uma regulação autonômica prejudicada causada por inflamação induzida por cirurgia. O efeito dos glicocorticóides na intolerância ortostática, hipotensão ortostática e VFC após cirurgia de artroplastia de quadril é desconhecido e exige mais investigação.

O estudo deve ser considerado como exploratório. A análise primária da medida de resultado primário é uma comparação da incidência de intolerância ortostática desde o início até 6 horas após a cirurgia entre os dois grupos.

Para o cálculo do tamanho da amostra, a diferença na incidência entre os grupos (40% versus 10%) desde o início (antes da cirurgia) até 6 horas após a cirurgia de ATQ, um risco de erros do tipo I de 5% e um risco de erros do tipo II de 20% ( 80% de potência) foram usados.

A análise primária é realizada em todos os pacientes incluídos (intenção de tratar) com valores basais como covariável. Análise exploratória secundária por protocolo pode ser realizada. Os resultados ausentes serão analisados ​​usando imputação múltipla devido às fortes tendências de tempo esperadas.

As medidas de resultados secundários; Pressão arterial não invasiva, resistência vascular sistêmica, débito cardíaco, VFC, hemoglobina plasmática, proteína C reativa.

Para mais detalhes, consulte também o registro do European Clinical Trials Database (EudraCT):

EudraCT n.º: 2015-000102-19